무릎 골관절염에 대한 중간엽 줄기세포 치료
무릎 골관절염 환자의 치료를 위한 최소 조작 자가 골수흡인의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계 수백만 명의 성인에게 영향을 미치는 무릎 관절염의 가장 흔한 형태이며 장애의 주요 원인입니다. 무릎 관절의 연골이 점차 닳아 없어지면서 환자에게 가장 많이 발생하는 퇴행성 관절염입니다. 연골이 마모되면서 해어지고 거칠어지며 뼈 사이의 보호 공간이 감소합니다. 이로 인해 뼈가 뼈에 마찰되어 고통스러운 뼈 박차가 발생할 수 있습니다. 환자는 시간이 지남에 따라 악화되는 통증을 경험합니다.
연골 복구에 대한 현재의 외과적 치료 절차는 임상적으로 유용하지만 정상적인 관절 표면을 복구할 수 없으며 많은 경우에 질이 낮은 섬유 연골의 성장을 초래합니다. 따라서 무릎 OA 치료에서 자가 이식을 위해 무릎 OA 환자로부터 골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMDMSC) 및 기타 내인성 무세포 구성 요소를 포함하는 최소 조작 골수 흡인물(BMA)을 수집하기 위한 기술과 관행이 개발되었습니다. .
참가자는 관절 내 무릎, 연골 하 무릎, 관절 내 및 연골 하 무릎 모두에 BMA 주사를 받거나 무릎에 코르티코 스테로이드 주사를 받기 위해 팔을 연구하도록 무작위 배정됩니다. 코르티코스테로이드 주사는 현재 무릎 통증이 있는 골관절염 환자의 치료 표준입니다. 모든 참가자는 절차를 거칩니다. 참가자는 BMA 주사를 받을 것인지 코르티코스테로이드 주사를 받을 것인지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Bluetail Medical Group
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연락하다:
- Phebe Moore
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부수사관:
- David M Crane, M.D.
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Ohio
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Steubenville, Ohio, 미국, 43952
- Scarpone Sports Regenerative
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연락하다:
- Dina Scarpone, RN
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수석 연구원:
- Michael A Scarpone, D.O.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Albano Clinic
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연락하다:
- Lauren Dunn
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부수사관:
- Joseph J Albano, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 건강한, 금연, 남성과 여성.
- 음성 임신 테스트.
- 체중 > 45kg 및 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2(즉, BMI >40 및 <18인 피험자는 제외됨).
혈압, 심박수, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다. 아래 세부 사항을 참조하십시오.
- 심박수(HR) >60 및 <100bpm
- 수축기 혈압(BP) >90 및 <170 mmHg
- 확장기 혈압 >60 및 <80 mmHg
- 실내 공기에서 산소 포화도 ≥95%
- 온도: 정상
- 정상 범위 내의 실험실 측정
- 간 효소 <2 x 정상 상한(ULN)
- 정상 빌리루빈
- 정상 통증 역치(PT) / 국제 표준화 비율(INR)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >60 ml/min
- 정상적인 심전도.
- 무릎 골관절염이 있는 18세에서 80세 사이의 개인.
- 무릎 또는 양쪽 무릎의 적어도 한 구획에서 2, 3 또는 4의 Kellgren-Lawrence 등급 척도로 OA를 보여주는 X-레이. 증상이 있는 무릎이 하나인 피험자만 등록합니다.
- 중요한 MCL(내측 측부 인대) 또는 LCL(외측 측부 인대) 파열 또는 이완이 없습니다. (외반 또는 내반 스트레스 신체 검사에 끝점이 없는 경우 임상 검사에서 상당한 LCL 및 MCL 이완 또는 파열이 결정됩니다. MRI 검토 시 NGRM은 2등급 또는 3등급 인대 염좌[LCL, MCL, 전방십자인대(ACL), 후방십자인대(PCL)]가 없는 대상자만 치료합니다. 차세대 재생 의학(NGRM)은 눈물의 퇴행성 반월판 변화가 있지만 급성 또는 대형 버킷 핸들 눈물이 없는 피험자를 치료할 것입니다.)
- 중요한 반월판 파열은 없습니다. (즉. 양동이 손잡이) (임상 시험에서 양성인 McMurrays 테스트는 상당한 반월판 파열을 나타냅니다. 피험자는 또한 피험자를 실격시킬 수 있는 추가 인대 부상을 설명하는 데 도움이 되는 기본 MRI를 받게 됩니다.)
실험 요법을 받기 전에 표준 치료(SOC) 치료(활동 수정, 체중 감소, 물리 요법, 항염증 약물 또는 주사 요법)의 혜택을 받은 피험자. 그러나 피험자는 실험적 치료를 받기 전 3개월 미만에 표준 치료 치료의 혜택을 받을 수 없습니다. 실패를 입증했거나 SOC 치료에 내성이 없는 피험자를 등록합니다. 보존적 치료의 실패가 발생했을 스크리닝 이전의 기간은 물리 치료, 비스테로이드성 항염증제, 코르티존 주사 또는 히알루론산 주사를 포함하는 보존적 치료의 증상 및 실패로부터 1년이 될 것입니다.
- 치료 실패는 적어도 4 내지 6주 동안 무릎 통증, 부기 및 활동 장애의 증상을 갖는 대상체에 의해 표시된다. 피험자는 보존적 치료에 실패한 경우에만 등록됩니다. 일반적으로 물리 치료는 NSAID 약물과 함께 초기에 6주 동안 시행됩니다. 이것이 실패하면 통증과 부종 및 장애가 계속된다는 것을 의미하며 코르티코스테로이드 또는 히알루론산(HA)을 사용한 주사 요법이 제공됩니다. 일반적으로 주사 후 6-8주 후에 후속 조치를 취합니다. 그래도 실패하면 Orthobiologics에 대해 논의합니다(치료 후 약 4~6개월).
- 피험자는 물리 치료 및 NSAID, 또는 물리 치료 및 주사 또는 NSAID 및 주사를 포함할 수 있는 적어도 2개의 보존적 치료에 실패해야 합니다.
- 피험자는 등록 최소 2주 전에 WOMAC 및 VAS 점수가 각각 30 이상 및 4 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 적극적인 치료 방식 중 하나를 사용하여 치료 시작 전 1주 및 치료 시작 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기저 세포, 제자리 암종 또는 효과적으로 치료된 저등급 암(예: 유방)의 원격 병력(즉, > 3년 전)이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 1mm보다 큰 대퇴부 아탈구 상의 경골. 내반 또는 외반의 수는 9°보다 큽니다.
- BMA 주사 6주 이내에 영향을 받은 무릎 관절 내 주사
- 최근에 관절내 주사를 투여한 피험자(예: 코르티코스테로이드, 점액보충제, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 기타 줄기 세포 요법) 실험 요법 전 마지막 3개월 이내에.
- 코르티코스테로이드의 최근 전신(치료 6주 이내에 경구(PO), 정맥내(IV) 및/또는 근육내(IM)) 투여를 받은 피험자; 필요하거나 현재 전신 스테로이드(예: 천식)를 사용 중인 피험자를 포함합니다.
- BMI가 >40 및 <18인 피험자는 제외됩니다.
- 발열, 활동성 감염 및 HIV 및 간염을 포함한 진행 중인 전염병
- 임상적으로 유의미한 당뇨병(HGB A1C >7%), 심혈관(등록 후 30일 이내에 심장 전문의를 치료한 결과 안정적인 심혈관(CV) 질환 및/또는 <55%의 박출률), 간(Class A 이하의 Pugh 점수) 6 이상), 또는 신장 질환(1기 이상 중증).
- 백혈병 또는 림프종과 같은 혈액의 악성종양 또는 전립선암, 유방암, 갑상선암, 신장암 또는 폐암을 포함하여 치료 후 > 5년이 되지 않은 악성종양. 활동성 악성 종양이 있는 피험자 또는 임의의 악성 병력이 있는 피험자(예: 제자리, 기저 세포 등 포함)는 제외됩니다.
- 메토트렉세이트 및 기타 항대사제를 포함한 항류마티스 약물 사용.
- 뇌졸중/심근경색/혈전색전증 예방을 위해 Plavix, Coumadin 및 기타 항응고제 및/또는 Pradaxa, Xarelto, Mylanta, Fish Oil, Elmiron, Cipro, Levaquin, Quinolones, Ibuprofen, aspirin, Naproxen, CBD oil, 심황, 또는 Meloxicam.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 현재 약물 또는 알코올 사용 장애
- h/o 비순응 또는 심각한 정서 장애 및/또는 사고 장애 등이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 심한 빈혈 또는 출혈 장애(감염성 관절염, 혈우병성 관절병증, 샤르코 무릎)의 병력(연구를 위한 빈혈은 Hgb 12g/dL로 정의됨)
- 심한 대사성 골질환(골다공증, 골연화증, 구루병, 낭포성 골염, 파제트병)의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 제품 투여 후 최대 90일 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 전신성 연골석회증의 병력.
- 비타민 D 수치 < 30ng/mL.
- 임상 평가 동안 및 임상 평가 전 2주 동안 진통제를 포기하지 않으려는 피험자는 효능 평가의 혼동 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다.
- 보행에 영향을 줄 수 있는 골관절염을 제외한 파행 및 혈관 장애(예: 정맥류 또는 말초 동맥 질환), 신경계 장애 또는 기타 장애가 있는 피험자.
- 신체 검사 소견에는 심한 말초 혈관 질환, 심부 헛 혈전증(DVT), 심잡음, 곤봉, 개방성 상처, 그리고 중요한 내반 또는 외반 변형 또는 대퇴 경골 관절 공간의 아탈구, 슬개골 추적 문제, 트렌델렌버그를 포함한 기타 특정 무릎 소견이 포함됩니다. 보행 또는 사지 쇠약 또는 심각한 말초 신경병증.
- 피험자는 슬와 베이커 낭종(들)이 없을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 유래 간엽 줄기 세포(MSC)를 이용한 관절 내 주사
참가자는 골수 흡인 절차를 거칩니다.
참가자는 치료 당일 NGRM-001을 단일 관절 내 주사를 받습니다.
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자가골수흡인(BMA)은 무릎 골관절염 치료에 사용되는 정형생물학 주사입니다.
골수 흡인물은 Marrow Cellutions 키트를 사용하여 척추의 후상장골능(PSIS)에서 채취합니다.
BMA는 초음파 유도를 사용하여 무릎에 주입됩니다.
다른 이름들:
Marrow Cellutions 키트는 골수 흡인물 채취를 위한 FDA 승인 장치입니다.
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실험적: 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 연골하 주입
참가자는 골수 흡인 절차를 거칩니다.
참가자는 치료 당일 NGRM-001의 단일 연골하 주사를 받게 됩니다.
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자가골수흡인(BMA)은 무릎 골관절염 치료에 사용되는 정형생물학 주사입니다.
골수 흡인물은 Marrow Cellutions 키트를 사용하여 척추의 후상장골능(PSIS)에서 채취합니다.
BMA는 초음파 유도를 사용하여 무릎에 주입됩니다.
다른 이름들:
Marrow Cellutions 키트는 골수 흡인물 채취를 위한 FDA 승인 장치입니다.
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실험적: 골수 유래 중간엽 줄기세포와 결합된 관절내 및 연골하 주사
참가자는 골수 흡인 절차를 거칩니다.
참가자는 치료 당일 NGRM-001을 단일 관절내 및 연골하 복합 주사로 받게 됩니다.
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자가골수흡인(BMA)은 무릎 골관절염 치료에 사용되는 정형생물학 주사입니다.
골수 흡인물은 Marrow Cellutions 키트를 사용하여 척추의 후상장골능(PSIS)에서 채취합니다.
BMA는 초음파 유도를 사용하여 무릎에 주입됩니다.
다른 이름들:
Marrow Cellutions 키트는 골수 흡인물 채취를 위한 FDA 승인 장치입니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 그룹의 피험자는 모의 골수 흡인 절차를 받게 됩니다.
참가자는 치료 당일 코르티코스테로이드를 단일 관절 내 주사를 받습니다.
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Marrow Cellutions 키트는 골수 흡인물 채취를 위한 FDA 승인 장치입니다.
코르티코스테로이드는 1-2mL Kenalog[40mg/dL], 6-8mL 멸균 생리 식염수, 3-4mL Ropivicaine 1%를 결합하여 10ml 주사기에 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 기준 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로부터의 변화
기간: 3 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 세 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 이 매개변수의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 ≥ 10입니다. |
3 개월
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기준선 Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 세 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 이 매개변수의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 ≥ 10입니다. |
6 개월
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12개월 시점의 기준 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로부터의 변화
기간: 12 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 세 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 이 매개변수의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 ≥ 10입니다. |
12 개월
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3개월 기준선 VAS(Visual Analog Score)에서 변경
기간: 3 개월
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통증 VAS는 다양한 성인 환자 그룹에서 널리 사용되고 잘 검증된 통증의 일차원 척도입니다.
수평 척도는 "통증 없음"(0)과 반대 극단에 있는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정됩니다.
이 측정에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 VAS ≥ 2입니다.
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3 개월
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6개월 기준선 VAS(Visual Analog Score)에서 변경
기간: 6 개월
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통증 VAS는 다양한 성인 환자 그룹에서 널리 사용되고 잘 검증된 통증의 일차원 척도입니다.
수평 척도는 "통증 없음"(0)과 반대 극단에 있는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정됩니다.
이 측정에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 VAS ≥ 2입니다.
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6 개월
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12개월 기준선 VAS(Visual Analog Score)에서 변경
기간: 12 개월
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통증 VAS는 다양한 성인 환자 그룹에서 널리 사용되고 잘 검증된 통증의 일차원 척도입니다.
수평 척도는 "통증 없음"(0)과 반대 극단에 있는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정됩니다.
이 측정에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 VAS ≥ 2입니다.
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12 개월
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자기공명영상(MRI) 평가
기간: 기준선 및 12개월
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자기 공명 영상(MRI)은 건강과 질병 모두에서 신체의 해부학 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선학에서 사용되는 의료 영상 기술입니다.
MRI 스캐너는 강한 자기장, 라디오파 및 필드 기울기를 사용하여 신체 내부의 이미지를 생성합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점에서 낙상 위험 기능 테스트의 기준선 측정에서 변경
기간: 3 개월
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낙상 위험 기능 테스트
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3 개월
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6개월 시점에서 낙상 위험 기능 테스트의 기준선 측정에서 변경
기간: 6 개월
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낙상 위험 기능 테스트
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6 개월
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12개월 시점에서 낙상 위험 기능 테스트의 기준선 측정에서 변경
기간: 12 개월
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낙상 위험 기능 테스트
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12 개월
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3개월 시점에서 Frailty Functional Testing의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 3 개월
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취약성 기능 테스트
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3 개월
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6개월 시점에서 Frailty Functional Testing의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 6 개월
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취약성 기능 테스트
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6 개월
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12개월에 Frailty Function Testing의 기준선 측정에서 변경
기간: 12 개월
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취약성 기능 테스트
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12 개월
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3개월째 관절 특정 운동 범위 기능 테스트의 기준선 측정값에서 변경.
기간: 3 개월
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관절 특정 동작 범위 기능 테스트
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3 개월
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6개월째 관절 특정 운동 범위 기능 테스트의 기준선 측정값에서 변경.
기간: 6 개월
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관절 특정 동작 범위 기능 테스트
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6 개월
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12개월에 관절 특정 운동 범위 기능 테스트의 기준선 측정에서 변경.
기간: 12 개월
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관절 특정 동작 범위 기능 테스트
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12 개월
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3개월 시점에서 비만 기능 테스트의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 3 개월
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비만기능검사
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3 개월
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6개월째 비만 기능 검사의 기준선 측정치로부터의 변화
기간: 6 개월
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비만기능검사
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6 개월
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12개월째 비만 기능 테스트의 기준 측정치로부터의 변화
기간: 12 개월
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비만기능검사
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Scarpone, D.O., Next Generation Regenerative Medicine LLC
- 연구 책임자: James G Unnerstall, Next Generation Regenerative Medicine LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NGRM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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