Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
2. Zdrowi, niepalący, mężczyźni i kobiety.
3. Negatywny test ciążowy.
4. Masa ciała > 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2 (tj. osoby z BMI > 40 i < 18 zostaną wykluczone).

5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników dotyczących ciśnienia krwi, tętna, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG). Szczegóły poniżej:

   1. Tętno (HR) >60 i <100 uderzeń na minutę
   2. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) >90 i <170 mmHg
   3. Ciśnienie rozkurczowe >60 i <80 mmHg
   4. Pulsoksymetria ≥95% w powietrzu pokojowym
   5. Temperatura: normalna
   6. Pomiary laboratoryjne w granicach normy
   7. Enzymy wątrobowe <2 x górna granica normy (GGN)
   8. Normalna bilirubina
   9. Normalny próg bólu (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
   10. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min
   11. Normalne EKG.
6. Osoby w wieku od 18 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
7. Zdjęcia rentgenowskie wykazujące OA w skali Kellgrena-Lawrence'a 2, 3 lub 4 w co najmniej jednym przedziale kolana jednego lub obu kolan. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy mają jedno kolano z objawami.
8. Brak istotnego rozdarcia lub wiotkości więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) lub bocznego więzadła pobocznego (LCL). (Znacząca wiotkość lub rozdarcie LCL i MCL zostanie stwierdzone podczas badania klinicznego, jeśli nie ma punktu końcowego w badaniu fizycznym koślawości lub szpotawości. Po zapoznaniu się z MRI, NGRM będzie leczyć wyłącznie pacjentów bez zwichnięć więzadeł stopnia 2 lub 3 [LCL, MCL, więzadło krzyżowe przednie (ACL), więzadło krzyżowe tylne (PCL)]. Medycyna regeneracyjna nowej generacji (NGRM) będzie leczyć pacjentów ze zwyrodnieniowymi zmianami łąkotki we łzach, ale bez ostrych lub dużych łez).
9. Brak znaczącego rozdarcia łąkotki. (tj. uchwyt wiadra) (Pozytywny wynik testu McMurraysa w badaniu klinicznym wskazuje na znaczne rozdarcie łąkotki. Badani otrzymają również podstawowy MRI, który pomoże określić wszelkie dalsze urazy więzadeł, które mogą zdyskwalifikować badanego.)

10. Pacjenci, którzy skorzystali ze standardowego leczenia (modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna) przed otrzymaniem terapii eksperymentalnej. Jednak pacjenci nie mogli odnieść korzyści ze standardowego leczenia na mniej niż 3 miesiące przed otrzymaniem terapii eksperymentalnej. Włączyć pacjentów, którzy wykazali niepowodzenie lub nietolerują leczenia SOC. Ramy czasowe przed badaniem przesiewowym, w których doszłoby do niepowodzenia leczenia zachowawczego, to jeden rok objawów i niepowodzenia leczenia zachowawczego, które obejmuje fizjoterapię, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zastrzyki z kortyzonu lub zastrzyki z kwasu hialuronowego.

    1. Niepowodzenie leczenia jest wskazane, gdy Pacjenci mają objawy bólu kolana, obrzęku i trudności z wykonywaniem czynności przez co najmniej 4 do 6 tygodni. Pacjenci byliby zapisani tylko w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego. Zwykle fizjoterapia jest podawana początkowo przez 6 tygodni wraz z lekami z grupy NLPZ. Jeśli to zawiedzie, co oznacza, że ​​ból, obrzęk i niepełnosprawność utrzymują się, wówczas stosuje się terapię iniekcyjną z kortykosteroidem lub kwasem hialuronowym (HA). Zwykle po wstrzyknięciu obserwuje się 6 do 8 tygodni po wstrzyknięciu. Jeśli to się nie powiedzie, zostanie omówiona Orthobiology (około 4 do 6 miesięcy po leczeniu).
    2. Pacjent musi przejść niepowodzenie co najmniej dwa leczenie zachowawcze, które może obejmować fizjoterapię i NLPZ lub fizjoterapię i zastrzyki lub NLPZ i zastrzyki.
11. Uczestnicy muszą mieć wyniki WOMAC i VAS odpowiednio ≥30 i ≥4, co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
12. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres jednego tygodnia przed i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia dowolnym aktywnym sposobem leczenia.
13. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem in situ lub odległą historią (tj. > 3 lata temu) historią raka o niskim stopniu złośliwości (np. piersi), którzy byli skutecznie leczeni, mogą zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

1. Podwichnięcie piszczeli na kości udowej większe niż 1 mm. Liczba szpotawości lub koślawości większa niż 9°.
2. Wstrzyknięcie dostawowe w chore kolano w ciągu 6 tygodni od wstrzyknięcia BMA
3. Osoby, które niedawno otrzymały wstrzyknięcie dostawowe (np. kortykosteroid, wiskosuplement, osocze bogatopłytkowe (PRP) lub jakakolwiek inna terapia komórkami macierzystymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed terapią eksperymentalną.
4. Osoby, które niedawno otrzymały systemowo (doustnie (PO), dożylnie (IV) i/lub domięśniowo (IM) w ciągu 6 tygodni leczenia) kortykosteroidy; w tym pacjentów, którzy prawdopodobnie będą potrzebować lub są obecnie na sterydach ogólnoustrojowych (np. astma)
5. Osoby z BMI >40 i <18 zostaną wykluczone.
6. Gorączka, czynna infekcja i trwające choroby zakaźne, w tym HIV i zapalenie wątroby
7. Klinicznie istotna cukrzyca (HGB A1C >7%), układ sercowo-naczyniowy (stabilna choroba sercowo-naczyniowa (CV) wskazana przez kardiologa prowadzącego w ciągu 30 dni od włączenia do badania i/lub frakcja wyrzutowa <55%), wątroba (klasa A lub niższa w skali Pugha) niż 6) lub chorobą nerek (stadium 1 lub cięższe).
8. Nowotwory złośliwe krwi, takie jak białaczka lub chłoniak, lub nowotwory złośliwe, do których nie doszło > 5 lat po leczeniu, w tym rak prostaty, rak piersi, rak tarczycy, rak nerki lub rak płuc. Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym lub osoby z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (np. w tym in situ, komórki podstawne, itp.) zostaną wykluczone.
9. Stosowanie leków przeciwreumatycznych, w tym metotreksatu i innych antymetabolitów.
10. Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują Plavix, Coumadin i inne leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania udarowi/zawałowi serca/zjawiskom zakrzepowo-zatorowym i/lub Pradaxa, Xarelto, Mylanta, Fish Oil, Elmiron, Cipro, Levaquin, Quinolony, Ibuprofen, aspiryna, Naproksen, olej CBD, Kurkuma lub Meloksykam.
11. Obecna chemio lub radioterapia
12. Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
13. Osoby z h/o niezgodnościami lub poważnymi upośledzeniami emocjonalnymi i/lub zaburzeniami myślenia itp. zostaną wykluczone
14. Historia ciężkiej niedokrwistości lub zaburzeń krwawienia (zakaźne zapalenie stawów, artropatia hemofilowa, kolano Charcota) (niedokrwistość w badaniu jest zdefiniowana jako Hgb 12 g/dl.)
15. Historia ciężkiej metabolicznej choroby kości (osteoporoza, osteomalacja, krzywica, osteitis fibrosa cystica, choroba Pageta kości) (Metaboliczna choroba kości to osteoporoza rozpoznana na podstawie badania DEXA, białaczka, niedokrwistość aplastyczna lub przerzuty do kości).
16. W ciąży lub obecnie karmi piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powstrzymują się od aktywności seksualnej lub stosują skuteczną antykoncepcję przez okres do 90 dni po podaniu produktu.
17. Historia ogólnoustrojowej chondrokalcynozy.
18. Poziom witaminy D < 30 ng/ml.
19. Pacjenci, którzy nie chcą rezygnować z leków przeciwbólowych w trakcie i przez 2 tygodnie przed ocenami klinicznymi, zostaną wykluczeni, aby zmniejszyć możliwość zakwestionowania ocen skuteczności.
20. Pacjenci z chromaniem przestankowym i zaburzeniami naczyniowymi (takimi jak żylaki lub choroba tętnic obwodowych), zaburzeniami neurologicznymi lub innymi niepełnosprawnościami oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów, które mogą wpływać na poruszanie się.
21. Wyniki badania fizykalnego obejmują ciężką chorobę naczyń obwodowych, zakrzepicę żył głębokich (DVT), szmer serca, uderzenie pałką, otwarte rany i inne specyficzne objawy kolana, w tym znaczną deformację szpotawości lub koślawości lub podwichnięcie przestrzeni stawu udowo-piszczelowego, problemy z ruchem rzepki, Trendelenburg osłabienie chodu lub kończyn lub znaczna neuropatia obwodowa.
22. Pacjenci mogą nie mieć podkolanowej torbieli Bakera.