健康な成人日本人参加者におけるALXN1210の単回および複数回投与の研究

包含基準:

• 25 歳から 55 歳までの健康な日本人男性または女性 (日本国外に 10 年以下居住し、日本で生まれ、4 人の生物学的祖父母が日本人であると定義された日系 1 世である参加者)。
• 体格指数が 18 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 50 ～ 100 kg の場合。
• -QT間隔（フリデリシアの式を使用して修正）男性の場合は≤450ミリ秒（ミリ秒）、女性の場合は≤470ミリ秒 スクリーニング時および1日目の投与前。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究訪問スケジュールを順守する
• -4価髄膜炎菌結合ワクチン（MCV4）によるワクチン接種の記録が、投与の少なくとも56日前から3年以内であること。 文書には、治験薬投与前に免疫応答を確認するための陽性血清殺菌アッセイが含まれていました。
• 1日目の投与の少なくとも56日前に血清群B髄膜炎菌ワクチンを接種し、1日目の投与の少なくとも28日前にブースターを投与し、1回目と2回目の注射の間に少なくとも28日を空ける。
• 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから開始し、ALXN1210 の最終投与後少なくとも 6 か月 (コホート 1) または 8 か月 (コホート 2 および 3) まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要がありました。
• 出産の可能性のある女性の配偶者/パートナー、または妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および治療後少なくとも6か月（コホート1）または8か月（コホート2および3）の間、バリア避妊を使用することに同意する必要がありました。 ALXN1210の最後の投与。

除外基準:

• 2 歳未満または 65 歳以上の人と密接かつ長期的に接触した (同じ屋根の下に住んでいる、または身の回りの世話をしていると定義される) 参加者、または免疫力が低下している、または以下の基礎疾患のいずれかを持っている参加者状態：解剖学的または機能的な無脾症（鎌状赤血球症を含む）;先天性補体、プロパーディン、D因子、または一次抗体の欠損;後天性補体欠損症（例えば、エクリズマブを受けている人）;またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
• 髄膜炎菌性疾患のリスクが高い環境にさらされた専門家である参加者。髄膜炎菌に日常的にさらされている研究、産業、および臨床検査室の職員。新兵訓練中の軍人（軍人は、狭い場所に収容されると髄膜炎菌感染のリスクが高くなる可能性があります）;デイケアセンターの労働者;カレッジまたは大学のキャンパスに住んでいた人。および研究の過程で旅行を計画していた人、または髄膜炎菌性髄膜炎の流行地域（例えば、インド、サハラ以南のアフリカ、メッカ巡礼のためのサウジアラビアへの巡礼）に旅行したことがある人 投与の6か月前。
• ナイセリア感染の病歴
• 原因不明の再発性感染症の病歴;または投与前90日以内に全身性抗生物質による治療を必要とする感染症。
• HIV感染（HIV-1またはHIV-2抗体価によって証明される）
• 急性または慢性の B 型肝炎ウイルス感染症。 登録前に、すべての参加者に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査が必要でした。 HBsAg陽性の参加者は登録されませんでした。 HBsAg が陰性の参加者には、次の検査アルゴリズムが必要でした。 (HBcAb と HBsAb の両方が陽性の場合、参加者は登録する資格があり、HBcAb が陽性で HBsAb が陰性の場合、参加者は登録されませんでした。)
• 急性または慢性のC型肝炎ウイルス感染症（抗体価によって証明される）
• -投与の14日前の活動的な全身性ウイルスまたは真菌感染症。
• -結核感染の可能性を示す陽性または不確定のQuantiFERON-TB検査。
• -スクリーニング訪問前の8週間以内の潜在的または活動的な結核または風土病地域への曝露の履歴。
• 授乳中または避妊を希望せず、閉経後ではない女性参加者。
• -スクリーニング時または-1日目の血清妊娠検査が陽性。
• -血清クレアチニンが、スクリーニング時または-1日目の検査機関の基準範囲の正常上限（ULN）を超えている。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ スクリーニング時の検査機関の基準範囲の> ULN、または-1日目の検査機関の基準範囲の> 1.5 * ULN。
• 次の血液検査結果のいずれか: ヘモグロビンが男性で < 130 グラム (g)/L、女性で < 115 g/L;ヘマトクリット値が男性で < 0.37 L/L、女性で < 0.33 L/L;白血球 < 3.0*10^3/マイクロリットル (μL);絶対好中球 < 2.0*10^3/μL;およびスクリーニング時または-1日目の血小板<150または>400*10^3/μL; -1日目に治験責任医師が臨床的に関連性があり、容認できないとみなした全血球計算の臨床検査結果。
• -スクリーニング時の補体代替経路酵素結合免疫吸着アッセイによって評価された、正常な参照範囲未満の補体欠乏または補体活性の病歴。
• -再発の証拠なしに治療された子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く悪性腫瘍の病歴。
• -1日目の投与開始前30日以内に臨床試験に参加したか、1日目の投与前30日以内に実験的低分子療法を使用した。
• -モノクローナル抗体（mAb）の1つ以上の臨床研究に参加したか、スクリーニング前の12か月以内にmAbの臨床研究に参加し、その間、参加者はアクティブな治験薬にさらされました。 mAb の 1 つの研究のみに参加した参加者は、スクリーニングの 12 か月以上前にその研究を完了していれば、登録を考慮された可能性があります。
• -投与前90日以内の大手術または入院。
• -MCV4および/または血清型Bワクチンの接種に対する禁忌。以前のMCV4および/または血清型Bワクチンの投与に対する重度のアレルギー反応を含む;ワクチン成分に対する重度のアレルギー;またはギランバレー症候群の以前の診断。
• -ALXN1210の賦形剤に対するアレルギーの病歴（例えば、ポリソルベート80）
• -ペニシリンまたはセファロスポリンの記録された歴史
• -製品（食品や医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシーまたは血管性浮腫）の病歴。
• -毎日10本以上のタバコを吸った（以前の喫煙者は、調査官の裁量で登録を許可された可能性があります）
• -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物毒性スクリーニングが陽性。
• -投与前7日以内に血漿を提供しました。 投与後 30 日以内に 50 mL 以上の血液を寄付または喪失したか、投与後 56 日以内に 499 mL 以上の血液を喪失した
• -治験薬投与前の14日以内に処方薬を使用しました。
• 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の臨床診断。
• -投与の1か月前に弱毒化生ワクチンで免疫されているか、研究の過程で計画されたワクチン接種を受けています（研究プロトコルによって計画されたワクチン接種を除く）。 不活化または組換えインフルエンザワクチンによる予防接種は許可されました。
• 初回投与前14日以内に発熱（確認された体温が37.6℃以上）（例えば、症候性ウイルスまたは細菌感染に関連する発熱）があった。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加者の完全な参加、またはプロトコルの遵守を妨げた可能性がある、または参加者に追加のリスクをもたらした、または研究の参加者または結果