重症化の危険因子を持つ個人における、新型コロナウイルス感染症に対する互換性ブースターワクチンの免疫応答 (COVACManaus2)
2022年5月3日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
マナウス（アマゾナス州）における、重症化の危険因子を持つ教育および公安職員の免疫反応に対する、新型コロナウイルス感染症に対するブースターワクチンの互換性の影響
併存疾患を有し、以前にコロナバック2回接種を受け、オックスフォード/アストラゼネカワクチン1回分の追加免疫を受ける予定の参加者を対象とした実験的単群研究。
調査の概要
詳細な説明
介入: オックスフォード/アストラゼネカ - コロナバックによる初回ワクチン接種スケジュールの2回目接種から180日(+/- 30日)の間隔をあけて、0.5mLを三角筋に単回投与
包含基準:
- COVACMANAUS 研究に自発的に参加し、定期的に追跡調査を受けている。
- COVACMANAUS 研究プロトコルに従って、少なくとも 180 日間 (+/- 30 日間)、CoronaVac の 2 回接種によるワクチン接種スケジュールを完了している。
- 研究で定義された追跡期間中、訪問、電話連絡、またはその他のデジタル通信手段を通じて追跡できることを実証します。
- この新しい研究に 6 か月間参加することに同意します。
除外基準
- 過去 28 日以内に COVID-19 と確定診断された (抗原検査または RT-PCR)。 この状況では、参加者が30日を完了するまでワクチン接種を延期することができます。
- ワクチン接種前の72時間以内の発熱報告（参加者が発熱せずに72時間を経過し、新型コロナウイルス感染症が廃棄されるまで、対象は延期できます）。
- -研究に含める前の過去28日間に弱毒化生ワクチン、または過去14日間に不活化ワクチンの接種を受けている。
- 研究主任者またはその医師の医師の意見において、潜在的な参加者の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または参加者がこのプロトコルに従うのを妨げる可能性があるその他の状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究の種類/研究デザイン: 併存疾患を有し、コロナバック2回接種済みで、オックスフォード/アストラゼネカワクチン1回分の追加免疫を受ける参加者を対象とした実験的単群研究。
サンプルサイズ: COVACManaus 研究のアクティブな参加者全員 (最大 5,071)
主要評価項目：追加ワクチン接種前（D0）、D90およびD180におけるSARS-CoV-2に対する抗体の検出と力価測定
副次的結果:
- 参加者のサブグループにおける、ブースターワクチン接種前（D0）、D90およびD180後の細胞性免疫応答のプロファイル。
- ワクチン追加接種前（D0）、D90およびD180における参加者のサブグループの抗体を中和する能力。
- ブースターワクチン接種前（D0）、D90およびD180における参加者のサブグループの記憶細胞集団。
- SARS-CoV-2 に対する抗体の検出と滴定、および身体活動または座りっぱなしのライフスタイルの履歴との関連。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、ブラジル、69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVACMANAUS 研究に自発的に参加し、定期的に追跡調査を受けている。
- COVACMANAUS 研究プロトコルに従って、少なくとも 180 日間 (+/- 30 日間)、CoronaVac の 2 回接種によるワクチン接種スケジュールを完了している。
- 研究で定義された追跡期間中、訪問、電話連絡、またはその他のデジタル通信手段を通じて追跡できることを実証します。
- この新しい研究に 6 か月間参加することに同意します。
除外基準
- 過去 28 日以内に COVID-19 と確定診断された (抗原検査または RT-PCR)。 この状況では、参加者が30日を完了するまでワクチン接種を延期することができます。
- ワクチン接種前の72時間以内の発熱報告（参加者が発熱せずに72時間を経過し、新型コロナウイルス感染症が廃棄されるまで、対象は延期できます）。
- -研究に含める前の過去28日間に弱毒化生ワクチン、または過去14日間に不活化ワクチンの接種を受けている。
- 研究主任者またはその医師の医師の意見において、潜在的な参加者の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または参加者がこのプロトコルに従うのを妨げる可能性があるその他の状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 - シングルアーム
オックスフォード/アストラゼネカ (ChAdOx1-S/nCoV-19 [組換え]) - 0.5 mL 単回投与、コロナバック初回ワクチン接種スケジュールの 2 回目接種から 180 日 (+/- 30 日) の間隔で三角筋に筋肉内投与
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [組換え型] - 0.5 mL 単回投与、コロナバック初回ワクチン接種スケジュールの 2 回目の投与から 180 日 (+/- 30 日) の間隔で三角筋に筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスヌクレオカプシドに対する総抗体およびスパイクタンパク質に対する IgG 抗体の定量的検査による、SARS-CoV-2 に対する抗体 (検出および滴定)
時間枠：追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)におけるSARS-CoV-2に対するベースライン(0日目)の抗体からの変化
|
ベースライン（0日目）、追加ワクチン接種後90日目および180日目におけるSARS-CoV-2に対する抗体の検出と力価測定
|
追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)におけるSARS-CoV-2に対するベースライン(0日目)の抗体からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フローサイトメトリー (FC) 技術を使用した細胞免疫表現型検査による、参加者のサブグループにおける細胞性免疫応答のプロファイル。
時間枠：追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)と比較した細胞性免疫応答のベースラインプロファイル(0日目)からの変化
|
• フローサイトメトリー (FC) 技術を使用した、細胞免疫表現型検査による追加ワクチン接種前 (D0)、D90 および D180 後の参加者のサブグループにおける細胞性免疫応答のプロファイル。
メモリーTおよびメモリーB細胞部分集団は、目的の集団に存在する特定の表面マーカー（分化クラスター）に結合する、事前に指定された蛍光色素に結合したモノクローナル抗体で標識されます。
|
追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)と比較した細胞性免疫応答のベースラインプロファイル(0日目)からの変化
|
|
ベースライン（0日目）、ワクチン追加接種後90日目およびD180におけるウイルス中和アッセイによる、参加者のサブグループからの血清の抗体中和能力
時間枠：追加ワクチン接種後90日目（D90）および180日目（D180）における、参加者のサブグループにおける抗体中和能力のベースライン（0日目）プロファイルからの変化
|
• 培養ベロ CCL-81 細胞、不活化段階希釈血清、および固定からなるウイルス中和テスト (VNT) を通じて、参加者のサブグループの抗体を中和する能力。
|
追加ワクチン接種後90日目（D90）および180日目（D180）における、参加者のサブグループにおける抗体中和能力のベースライン（0日目）プロファイルからの変化
|
|
参加者のサブグループにおける記憶細胞集団の定量化
時間枠：追加接種後90日目（D90）および180日目（D180）における参加者のサブグループにおけるベースライン（0日目）の記憶細胞集団からの変化
|
・ベースライン（０日目）およびブースターワクチン接種後９０日目および１８０日目における参加者のサブグループにおける細胞免疫表現型検査による記憶集団のプロファイル。
|
追加接種後90日目（D90）および180日目（D180）における参加者のサブグループにおけるベースライン（0日目）の記憶細胞集団からの変化
|
|
SARS-CoV-2 に対する追加ワクチン接種後の身体活動と SARS-CoV-2 に対する抗体の獲得との関係。
時間枠：追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)におけるSARS-CoV-2に対するベースライン(0日目)の抗体からの変化と身体活動歴との関係
|
• SARS-CoV-2 に対する抗体の検出と力価測定、および追跡期間中の身体活動履歴との関係。
身体活動にアクセスするには、国際身体活動アンケート (IPAQ) が使用され、座りがちなライフスタイルに関するデューク活動ステータス指数 (DASI) アンケートと組み合わせられます。
|
追加ワクチン接種後90日目(D90)および180日目(D180)におけるSARS-CoV-2に対するベースライン(0日目)の抗体からの変化と身体活動歴との関係
|
|
座りがちなライフスタイルと、SARS-CoV-2に対する追加ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する抗体の獲得との関係。
時間枠：追加接種後90日目（D90）および180日目（D180）におけるSARS-CoV-2に対するベースライン（0日目）の抗体からの変化と座りがちなライフスタイルの歴史との関係
|
• SARS-CoV-2 に対する抗体の検出と力価測定、および追跡期間中の座りがちなライフスタイルの履歴との関係。
座りがちなライフスタイルにアクセスするために、デューク活動状況指数 (DASI) アンケートが使用され、身体活動に関する国際身体活動アンケート (IPAQ) と組み合わせられます。
|
追加接種後90日目（D90）および180日目（D180）におけるSARS-CoV-2に対するベースライン（0日目）の抗体からの変化と座りがちなライフスタイルの歴史との関係
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Lacerda, PhD、Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。