Respuesta inmunitaria de una vacuna de refuerzo intercambiable contra la COVID-19 entre personas con factores de riesgo de gravedad (COVACManaus2)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Efectos de la Intercambiabilidad de la Vacuna de Refuerzo Contra el COVID-19 en la Respuesta Inmune de Trabajadores de Educación y Seguridad Pública con Factores de Riesgo de Severidad, en Manaus (Amazonas)
Estudio experimental de un solo brazo en participantes con comorbilidades, previamente inmunizados con 2 dosis de CoronaVac, que recibirán una vacuna de refuerzo con 1 dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Oxford/AstraZeneca - 0,5 mL dosis única, intramuscular en deltoides, con un intervalo de 180 días (+/- 30 días) a partir de la 2ª dosis del esquema de vacunación inicial con CoronaVac
Criterios de inclusión:
- Haber participado voluntariamente y estar en seguimiento periódico del estudio COVACMANAUS;
- Haber completado el esquema de vacunación con 2 dosis de CoronaVac, según protocolo del estudio COVACMANAUS durante al menos 180 días (+/- 30 días);
- Demostrar disponibilidad para ser seguido durante el período de seguimiento definido en el estudio, a través de visitas, contactos telefónicos u otros medios digitales de comunicación;
- Aceptar participar en este nuevo estudio por 6 (seis) meses.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 en los últimos 28 días (prueba de antígeno o RT-PCR). En esta situación, la vacunación puede posponerse hasta que el participante cumpla 30 días;
- Reporte de fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación (se puede posponer la inclusión hasta que el participante complete 72 horas sin fiebre y se descarte COVID-19);
- Haber recibido vacuna de virus vivo atenuado en los últimos 28 días o vacuna inactivada en los últimos 14 días previos a la inclusión en el estudio;
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador Principal o su representante médico, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un potencial participante o impedirle cumplir con este protocolo;
- Embarazo o lactancia.
Tipo de estudio/diseño del estudio: Estudio experimental de un solo brazo en participantes con comorbilidades, previamente inmunizados con 2 dosis de CoronaVac, que recibirán una vacuna de refuerzo con 1 dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca.
Tamaño de la muestra: todos los participantes activos del estudio COVACManaus (hasta 5071)
Resultado primario: Detección y titulación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 antes (D0), en D90 y D180 después de la vacunación de refuerzo
Resultados secundarios:
- Perfil de la respuesta inmune mediada por células en un subgrupo de participantes, antes (D0), en D90 y D180 después de la vacunación de refuerzo;
- Capacidad de neutralizar anticuerpos en un subgrupo de participantes antes (D0), en D90 y D180 después del refuerzo de la vacuna;
- Poblaciones de células de memoria en un subgrupo de participantes antes (D0), en D90 y D180 después de la vacunación de refuerzo.
- Detección y titulación de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 y su asociación con el antecedente de actividad física o sedentarismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4446
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado voluntariamente y estar en seguimiento periódico del estudio COVACMANAUS;
- Haber completado el esquema de vacunación con 2 dosis de CoronaVac, según protocolo del estudio COVACMANAUS durante al menos 180 días (+/- 30 días);
- Demostrar disponibilidad para ser seguido durante el período de seguimiento definido en el estudio, a través de visitas, contactos telefónicos u otros medios digitales de comunicación;
- Aceptar participar en este nuevo estudio por 6 (seis) meses.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 en los últimos 28 días (prueba de antígeno o RT-PCR). En esta situación, la vacunación puede posponerse hasta que el participante cumpla 30 días;
- Reporte de fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación (se puede posponer la inclusión hasta que el participante complete 72 horas sin fiebre y se descarte COVID-19);
- Haber recibido vacuna de virus vivo atenuado en los últimos 28 días o vacuna inactivada en los últimos 14 días previos a la inclusión en el estudio;
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador Principal o su representante médico, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un potencial participante o impedirle cumplir con este protocolo;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - brazo único
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinante]) - 0,5 mL dosis única, intramuscular en deltoides, con un intervalo de 180 días (+/- 30 días) desde la 2ª dosis del esquema de vacunación inicial con CoronaVac
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ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinante] - 0,5 mL dosis única, intramuscular en deltoides, con un intervalo de 180 días (+/- 30 días) desde la 2ª dosis del esquema de vacunación inicial con CoronaVac
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos (detección y titulación) contra el SARS-CoV-2 mediante test cuantitativo de anticuerpos totales contra la nucleocápside viral y anticuerpos IgG contra la proteína Spike
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (Día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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Detección y titulación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al inicio (Día 0) y en el Día 90 y el Día 180 después de la vacunación de refuerzo
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cambio desde el inicio (Día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de la respuesta inmune mediada por células en un subgrupo de participantes mediante inmunofenotipado celular, utilizando la técnica de Citometría de Flujo (FC).
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil inicial (día 0) de la respuesta inmunitaria mediada por células en comparación con el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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• Perfil de la respuesta inmune mediada por células en un subgrupo de participantes, antes (D0), en D90 y D180 después de la vacunación de refuerzo mediante inmunofenotipado celular, utilizando la técnica de Citometría de Flujo (FC).
Las subpoblaciones de células T y B de memoria se marcarán con anticuerpos monoclonales conjugados con fluorocromos preespecificados que se unen a marcadores de superficie específicos (grupos de diferenciación) presentes en las poblaciones de interés.
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cambio desde el perfil inicial (día 0) de la respuesta inmunitaria mediada por células en comparación con el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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Capacidad del suero de un subgrupo de participantes para neutralizar anticuerpos a través del ensayo de neutralización viral al inicio (Día 0) y en el Día 90 y D180 después de la dosis de refuerzo de la vacuna
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil inicial (Día 0) de la capacidad para neutralizar anticuerpos en un subgrupo de participantes en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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• Capacidad de neutralizar anticuerpos en un subgrupo de participantes, a través de la Prueba de Neutralización Viral (VNT) que consiste en células Vero CCL-81 cultivadas, suero diluido en serie inactivado y fijación.
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cambio desde el perfil inicial (Día 0) de la capacidad para neutralizar anticuerpos en un subgrupo de participantes en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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Cuantificación de poblaciones de células de memoria en un subgrupo de participantes
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las poblaciones de células de memoria de referencia (Día 0) en un subgrupo de participantes en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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• Perfil de las poblaciones de memoria mediante inmunofenotipado celular en un subgrupo de participantes al inicio (Día 0) y en el Día 90 y el Día 180 después de la vacunación de refuerzo.
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cambio con respecto a las poblaciones de células de memoria de referencia (Día 0) en un subgrupo de participantes en el Día 90 (D90) y el Día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo
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La actividad física y su relación con la adquisición de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras la vacunación de refuerzo frente al SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo y su relación con el historial de actividad física
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• Detección y titulación de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 y relación con el historial de actividad física durante el periodo de seguimiento.
Para acceder a la actividad física se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y se combinará con el cuestionario Duke Activity Status Index (DASI) para sedentarismo.
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cambio desde el inicio (día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo y su relación con el historial de actividad física
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El sedentarismo y su relación con la adquisición de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras la vacunación de recuerdo frente al SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo y su relación con el historial de estilo de vida sedentario
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• Detección y titulación de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 y relación con el antecedente de sedentarismo durante el periodo de seguimiento.
Para acceder al sedentarismo se utilizará el cuestionario Duke Activity Status Index (DASI) y se combinará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para la actividad física.
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cambio desde el inicio (día 0) de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el día 90 (D90) y el día 180 (D180) después de la vacunación de refuerzo y su relación con el historial de estilo de vida sedentario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .