Odpowiedź immunologiczna wymiennej szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 wśród osób z czynnikami ryzyka ciężkości (COVACManaus2)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Wpływ zamienności szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 na odpowiedź immunologiczną wśród pracowników edukacji i bezpieczeństwa publicznego z czynnikami ryzyka ciężkości, w Manaus (Amazonas)
Eksperymentalne, jednoramienne badanie z udziałem uczestników z chorobami współistniejącymi, uprzednio uodpornionych 2 dawkami szczepionki CoronaVac, którzy otrzymają szczepionkę przypominającą z 1 dawką szczepionki Oxford/AstraZeneca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja: Oxford/AstraZeneca - pojedyncza dawka 0,5 ml, domięśniowo w mięsień naramienny, w odstępie 180 dni (+/- 30 dni) od 2. dawki początkowego schematu szczepienia CoronaVac
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie uczestniczyli i byli poddawani regularnemu monitorowaniu w ramach badania COVACMANAUS;
- Ukończyć harmonogram szczepień 2 dawkami CoronaVac, zgodnie z protokołem badania COVACMANAUS przez co najmniej 180 dni (+/- 30 dni);
- Wykazać dostępność, którą należy śledzić w okresie obserwacji określonym w badaniu, poprzez wizyty, kontakty telefoniczne lub inne cyfrowe środki komunikacji;
- Zaakceptuj udział w tym nowym badaniu przez 6 (sześć) miesięcy.
Kryteria wyłączenia
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni (test antygenowy lub RT-PCR). W takiej sytuacji szczepienie można odłożyć do momentu ukończenia przez uczestnika 30 dni;
- Zgłoszenie gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem (włączenie można odłożyć do czasu, aż uczestnik ukończy 72 godziny bez gorączki, a COVID-19 zostanie odrzucony);
- Otrzymali szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Głównego Badacza lub jego przedstawiciela medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub uniemożliwić mu przestrzeganie niniejszego protokołu;
- Ciąża lub laktacja.
Rodzaj badania/projekt badania: Eksperymentalne, jednoramienne badanie z udziałem uczestników z chorobami współistniejącymi, uprzednio uodpornionych 2 dawkami szczepionki CoronaVac, którzy otrzymają szczepionkę przypominającą z 1 dawką szczepionki Oxford/AstraZeneca.
Wielkość próby: wszyscy aktywni uczestnicy badania COVACManaus (do 5071)
Główny wynik: Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 przed (D0), w D90 i D180 po szczepieniu przypominającym
Wyniki drugorzędne:
- Profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie uczestników, przed (D0), w D90 i D180 po szczepieniu przypominającym;
- Zdolność do neutralizacji przeciwciał w podgrupie uczestników przed (D0), w D90 i D180 po dawce przypominającej szczepionki;
- Populacje komórek pamięci w podgrupie uczestników przed (D0), w D90 i D180 po szczepieniu przypominającym.
- Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i ich związek z historią aktywności fizycznej lub siedzącym trybem życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4446
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie uczestniczyli i byli poddawani regularnemu monitorowaniu w ramach badania COVACMANAUS;
- Ukończyć harmonogram szczepień 2 dawkami CoronaVac, zgodnie z protokołem badania COVACMANAUS przez co najmniej 180 dni (+/- 30 dni);
- Wykazać dostępność, którą należy śledzić w okresie obserwacji określonym w badaniu, poprzez wizyty, kontakty telefoniczne lub inne cyfrowe środki komunikacji;
- Zaakceptuj udział w tym nowym badaniu przez 6 (sześć) miesięcy.
Kryteria wyłączenia
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni (test antygenowy lub RT-PCR). W takiej sytuacji szczepienie można odłożyć do momentu ukończenia przez uczestnika 30 dni;
- Zgłoszenie gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem (włączenie można odłożyć do czasu, aż uczestnik ukończy 72 godziny bez gorączki, a COVID-19 zostanie odrzucony);
- Otrzymali szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Głównego Badacza lub jego przedstawiciela medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub uniemożliwić mu przestrzeganie niniejszego protokołu;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - jedno ramię
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinowany]) - pojedyncza dawka 0,5 ml, domięśniowo w mięsień naramienny, z przerwą 180 dni (+/- 30 dni) od 2. dawki początkowego schematu szczepienia CoronaVac
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinowany] - pojedyncza dawka 0,5 ml, domięśniowo w mięsień naramienny, z przerwą 180 dni (+/- 30 dni) od 2. dawki początkowego schematu szczepienia CoronaVac
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała (wykrywanie i miareczkowanie) przeciwko SARS-CoV-2 poprzez test ilościowy na przeciwciała całkowite przeciwko wirusowemu nukleokapsydowi i przeciwciała IgG przeciwko białku Spike
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 na początku badania (dzień 0) oraz w 90. i 180. dniu po szczepieniu przypominającym
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie uczestników poprzez immunofenotypowanie komórek przy użyciu techniki cytometrii przepływowej (FC).
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profilu wyjściowego (dzień 0) komórkowej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z dniem 90 (dzień 90) i dniem 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
• Profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie uczestników, przed (D0), w D90 i D180 po szczepieniu przypominającym poprzez immunofenotypowanie komórek, przy użyciu techniki cytometrii przepływowej (FC).
Subpopulacje limfocytów T i B pamięci będą znakowane przeciwciałami monoklonalnymi skoniugowanymi z określonymi wcześniej fluorochromami, które wiążą się ze specyficznymi markerami powierzchniowymi (klasterami różnicowania) obecnymi w populacjach będących przedmiotem zainteresowania.
|
zmiana w stosunku do profilu wyjściowego (dzień 0) komórkowej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z dniem 90 (dzień 90) i dniem 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
|
Zdolność surowicy z podgrupy uczestników do neutralizacji przeciwciał za pomocą testu neutralizacji wirusa na początku badania (dzień 0) oraz w dniu 90 i 180 po dawce przypominającej szczepionki
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do profilu wyjściowego (dzień 0) zdolności do neutralizacji przeciwciał w podgrupie uczestników w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
• Zdolność do neutralizacji przeciwciał w podgrupie uczestników poprzez test neutralizacji wirusa (VNT) składający się z hodowli komórek Vero CCL-81, inaktywowanej seryjnej rozcieńczonej surowicy i utrwalania.
|
zmiana w stosunku do profilu wyjściowego (dzień 0) zdolności do neutralizacji przeciwciał w podgrupie uczestników w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
|
Kwantyfikacja populacji komórek pamięci w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: zmiana populacji komórek pamięci w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w podgrupie uczestników w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
• Profil populacji pamięci na podstawie immunofenotypowania komórkowego w podgrupie uczestników na początku badania (dzień 0) oraz w 90. i 180. dniu po szczepieniu przypominającym.
|
zmiana populacji komórek pamięci w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) w podgrupie uczestników w dniu 90 (dzień 90) i dniu 180 (dzień 180) po szczepieniu przypominającym
|
|
Aktywność fizyczna i jej związek z nabyciem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po szczepieniu przypominającym przeciwko SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (D90) i dniu 180 (D180) po szczepieniu przypominającym i jej związek z wywiadem aktywności fizycznej
|
• Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz związek z historią aktywności fizycznej w okresie obserwacji.
Aby uzyskać dostęp do aktywności fizycznej, zostanie zastosowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) połączony z kwestionariuszem Duke Activity Status Index (DASI) dotyczącym siedzącego trybu życia.
|
zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (D90) i dniu 180 (D180) po szczepieniu przypominającym i jej związek z wywiadem aktywności fizycznej
|
|
Siedzący tryb życia i jego związek z nabyciem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po szczepieniu przypominającym przeciwko SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (D90) i dniu 180 (D180) po szczepieniu przypominającym i jej związek z wywiadem siedzącego trybu życia
|
• Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz związek z wywiadem siedzącego trybu życia w okresie obserwacji.
Aby uzyskać dostęp do siedzącego trybu życia, zostanie wykorzystany kwestionariusz Duke Activity Status Index (DASI) połączony z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) dla aktywności fizycznej.
|
zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w dniu 90 (D90) i dniu 180 (D180) po szczepieniu przypominającym i jej związek z wywiadem siedzącego trybu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .