Imunitní reakce výměnné posilovací vakcíny proti COVID-19 u jedinců s rizikovými faktory závažnosti (COVACManaus2)
3. května 2022 aktualizováno: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Účinky zaměnitelnosti posilovací vakcíny proti COVID-19 na imunitní odezvu mezi pracovníky v oblasti vzdělávání a veřejné bezpečnosti s rizikovými faktory závažnosti v Manaus (Amazonas)
Experimentální, jednoramenná studie u účastníků s komorbiditami, dříve imunizovaných 2 dávkami CoronaVac, kteří dostanou posilovací vakcínu s 1 dávkou vakcíny Oxford/AstraZeneca.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence: Oxford/AstraZeneca - 0,5 ml jednorázová dávka, intramuskulárně do deltového svalu, s intervalem 180 dnů (+/- 30 dnů) od 2. dávky úvodního očkovacího schématu s CoronaVac
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnili a byli pravidelně sledováni studiem COVACMANAUS;
- Dokončete očkovací schéma 2 dávkami CoronaVac podle protokolu studie COVACMANAUS po dobu alespoň 180 dnů (+/- 30 dnů);
- Prokázat dostupnost, která má být sledována během období sledování definovaného ve studii, prostřednictvím návštěv, telefonních kontaktů nebo jiných digitálních komunikačních prostředků;
- Přijměte účast na této nové studii po dobu 6 (šest) měsíců.
Kritéria vyloučení
- Potvrzená diagnóza COVID-19 za posledních 28 dní (test antigenu nebo RT-PCR). V této situaci může být očkování odloženo, dokud účastník nedosáhne 30 dnů;
- Hlášení horečky do 72 hodin před očkováním (zařazení může být odloženo, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez horečky a COVID-19 bude zlikvidován);
- po podání živé atenuované virové vakcíny v posledních 28 dnech nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před zařazením do studie;
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce mohla ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo mu bránit v dodržování tohoto protokolu;
- Těhotenství nebo kojení.
Typ studie/design studie: Experimentální, jednoramenná studie u účastníků s komorbiditami, dříve imunizovaných 2 dávkami CoronaVac, kteří dostanou posilovací vakcínu s 1 dávkou vakcíny Oxford/AstraZeneca.
Velikost vzorku: všichni aktivní účastníci studie COVACManaus (až 5071)
Primární výsledek: Detekce a titrace protilátek proti SARS-CoV-2 před (D0), v D90 a D180 po přeočkování
Sekundární výsledky:
- Profil buněčně zprostředkované imunitní odpovědi v podskupině účastníků před (D0), v D90 a D180 po posilovací vakcinaci;
- Schopnost neutralizovat protilátky v podskupině účastníků před (D0), v D90 a D180 po přeočkování vakcínou;
- Populace paměťových buněk v podskupině účastníků před (D0), v D90 a D180 po přeočkování.
- Detekce a titrace protilátek proti SARS-CoV-2 a jeho souvislost s historií fyzické aktivity nebo sedavého životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4446
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnili a byli pravidelně sledováni studiem COVACMANAUS;
- Dokončete očkovací schéma 2 dávkami CoronaVac podle protokolu studie COVACMANAUS po dobu alespoň 180 dnů (+/- 30 dnů);
- Prokázat dostupnost, která má být sledována během období sledování definovaného ve studii, prostřednictvím návštěv, telefonních kontaktů nebo jiných digitálních komunikačních prostředků;
- Přijměte účast na této nové studii po dobu 6 (šest) měsíců.
Kritéria vyloučení
- Potvrzená diagnóza COVID-19 za posledních 28 dní (test antigenu nebo RT-PCR). V této situaci může být očkování odloženo, dokud účastník nedosáhne 30 dnů;
- Hlášení horečky do 72 hodin před očkováním (zařazení může být odloženo, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez horečky a COVID-19 bude zlikvidován);
- po podání živé atenuované virové vakcíny v posledních 28 dnech nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před zařazením do studie;
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce mohla ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo mu bránit v dodržování tohoto protokolu;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah – jednoruč
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinantní]) – 0,5 ml jednorázová dávka, intramuskulárně do deltového svalu, s intervalem 180 dnů (+/- 30 dnů) od 2. dávky úvodního očkovacího schématu s CoronaVac
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinantní] - 0,5 ml jednotlivá dávka, intramuskulárně do deltového svalu, s intervalem 180 dnů (+/- 30 dnů) od 2. dávky počátečního očkovacího schématu s CoronaVac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky (detekce a titrace) proti SARS-CoV-2 pomocí kvantitativního testu na celkové protilátky proti virové nukleokapsidě a IgG protilátky proti Spike proteinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (den 0) protilátek proti SARS-CoV-2 v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování
|
Detekce a titrace protilátek proti SARS-CoV-2 na začátku (den 0) a v den 90 a den 180 po přeočkování
|
změna od výchozí hodnoty (den 0) protilátek proti SARS-CoV-2 v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil buněčně zprostředkované imunitní odpovědi v podskupině účastníků prostřednictvím buněčné imunofenotypizace pomocí techniky průtokové cytometrie (FC).
Časové okno: změna od výchozího profilu (den 0) buněčně zprostředkované imunitní odpovědi ve srovnání se dnem 90 (D90) a dnem 180 (D180) po posilovací vakcinaci
|
• Profil buněčně zprostředkované imunitní odpovědi v podskupině účastníků před (D0), v D90 a D180 po přeočkování pomocí buněčné imunofenotypizace pomocí techniky průtokové cytometrie (FC).
Subpopulace paměťových T a B buněk budou značeny monoklonálními protilátkami konjugovanými s předem specifikovanými fluorochromy, které se vážou na specifické povrchové markery (shluky diferenciace) přítomné v populacích zájmu.
|
změna od výchozího profilu (den 0) buněčně zprostředkované imunitní odpovědi ve srovnání se dnem 90 (D90) a dnem 180 (D180) po posilovací vakcinaci
|
|
Schopnost séra z podskupiny účastníků neutralizovat protilátky prostřednictvím virového neutralizačního testu na začátku (den 0) a v den 90 a D180 po posilovací dávce vakcíny
Časové okno: změna od výchozího (den 0) profilu schopnosti neutralizovat protilátky v podskupině účastníků v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování
|
• Schopnost neutralizovat protilátky v podskupině účastníků pomocí virového neutralizačního testu (VNT) sestávajícího z kultivovaných buněk Vero CCL-81, inaktivovaného sériově ředěného séra a fixace.
|
změna od výchozího (den 0) profilu schopnosti neutralizovat protilátky v podskupině účastníků v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování
|
|
Kvantifikace populací paměťových buněk v podskupině účastníků
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu (den 0) populací paměťových buněk v podskupině účastníků v den 90 (D90) a den 180 (D180) po posilovací vakcinaci
|
• Profil paměťových populací buněčnou imunofenotypizací v podskupině účastníků na začátku (den 0) a v den 90 a den 180 po přeočkování.
|
změna oproti výchozímu stavu (den 0) populací paměťových buněk v podskupině účastníků v den 90 (D90) a den 180 (D180) po posilovací vakcinaci
|
|
Fyzická aktivita a její vztah k získávání protilátek proti SARS-CoV-2 po přeočkování proti SARS-CoV-2.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (den 0) protilátek proti SARS-CoV-2 v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování a její vztah k historii fyzické aktivity
|
• Detekce a titrace protilátek proti SARS-CoV-2 a souvislost s historií fyzické aktivity během období sledování.
Pro přístup k fyzické aktivitě bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), který bude kombinován s dotazníkem Duke Activity Status Index (DASI) pro sedavý způsob života.
|
změna od výchozí hodnoty (den 0) protilátek proti SARS-CoV-2 v den 90 (D90) a den 180 (D180) po přeočkování a její vztah k historii fyzické aktivity
|
|
Sedavý způsob života a jeho vztah k získávání protilátek proti SARS-CoV-2 po přeočkování proti SARS-CoV-2.
Časové okno: změna protilátek proti SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě (den 0) 90. den (D90) a 180. den (D180) po přeočkování a její souvislost s historií sedavého životního stylu
|
• Detekce a titrace protilátek proti SARS-CoV-2 a souvislost s anamnézou sedavého způsobu života během období sledování.
Pro přístup k sedavému životnímu stylu bude použit dotazník Duke Activity Status Index (DASI), který bude kombinován s International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pro fyzickou aktivitu.
|
změna protilátek proti SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě (den 0) 90. den (D90) a 180. den (D180) po přeočkování a její souvislost s historií sedavého životního stylu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .