Réponse immunitaire d'un vaccin de rappel interchangeable contre le COVID-19 chez les personnes présentant des facteurs de risque de gravité (COVACManaus2)
3 mai 2022 mis à jour par: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Les effets de l'interchangeabilité du vaccin de rappel contre le COVID-19 sur la réponse immunitaire des travailleurs de l'éducation et de la sécurité publique présentant des facteurs de risque de gravité, à Manaus (Amazonas)
Étude expérimentale à un seul bras chez des participants présentant des comorbidités, préalablement immunisés avec 2 doses de CoronaVac, qui recevront un vaccin de rappel avec 1 dose du vaccin Oxford/AstraZeneca.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : Oxford/AstraZeneca - dose unique de 0,5 ml, intramusculaire dans le deltoïde, avec un intervalle de 180 jours (+/- 30 jours) à partir de la 2e dose du schéma de vaccination initial avec CoronaVac
Critère d'intégration:
- Avoir volontairement participé et être en suivi régulier par l'étude COVACMANAUS ;
- Avoir complété le schéma vaccinal avec 2 doses de CoronaVac, selon le protocole de l'étude COVACMANAUS pendant au moins 180 jours (+/- 30 jours) ;
- Démontrer une disponibilité à suivre pendant la période de suivi définie dans l'étude, par des visites, des contacts téléphoniques ou d'autres moyens de communication numériques ;
- Accepter de participer à cette nouvelle étude pendant 6 (six) mois.
Critère d'exclusion
- Diagnostic confirmé de COVID-19 au cours des 28 derniers jours (test antigénique ou RT-PCR). Dans cette situation, la vaccination peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait accompli 30 jours ;
- Rapport de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination (l'inclusion peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait terminé 72 heures sans fièvre et que le COVID-19 soit éliminé );
- Avoir reçu un vaccin à virus vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant médical, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou l'empêcher de se conformer au présent protocole ;
- Grossesse ou allaitement.
Type d'étude/conception de l'étude : Étude expérimentale à un seul bras chez des participants présentant des comorbidités, préalablement immunisés avec 2 doses de CoronaVac, qui recevront un vaccin de rappel avec 1 dose du vaccin Oxford/AstraZeneca.
Taille de l'échantillon : tous les participants actifs de l'étude COVACManaus (jusqu'à 5 071)
Résultat principal : Détection et titrage des anticorps contre le SARS-CoV-2 avant (J0), à J90 et J180 après rappel
Résultats secondaires :
- Profil de la réponse immunitaire à médiation cellulaire dans un sous-groupe de participants, avant (J0), à J90 et J180 après rappel vaccinal ;
- Capacité à neutraliser les anticorps dans un sous-groupe de participants avant (J0), à J90 et J180 après le rappel vaccinal ;
- Populations de cellules mémoires dans un sous-groupe de participants avant (J0), à J90 et J180 après vaccination de rappel.
- Détection et titrage des anticorps contre le SRAS-CoV-2 et son association avec les antécédents d'activité physique ou de mode de vie sédentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4446
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir volontairement participé et être en suivi régulier par l'étude COVACMANAUS ;
- Avoir complété le schéma vaccinal avec 2 doses de CoronaVac, selon le protocole de l'étude COVACMANAUS pendant au moins 180 jours (+/- 30 jours) ;
- Démontrer une disponibilité à suivre pendant la période de suivi définie dans l'étude, par des visites, des contacts téléphoniques ou d'autres moyens de communication numériques ;
- Accepter de participer à cette nouvelle étude pendant 6 (six) mois.
Critère d'exclusion
- Diagnostic confirmé de COVID-19 au cours des 28 derniers jours (test antigénique ou RT-PCR). Dans cette situation, la vaccination peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait accompli 30 jours ;
- Rapport de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination (l'inclusion peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait terminé 72 heures sans fièvre et que le COVID-19 soit éliminé );
- Avoir reçu un vaccin à virus vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant médical, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou l'empêcher de se conformer au présent protocole ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - bras unique
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant]) - 0,5 mL dose unique, intramusculaire dans le deltoïde, avec un intervalle de 180 jours (+/- 30 jours) à partir de la 2e dose du schéma de vaccination initial avec CoronaVac
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ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] - dose unique de 0,5 mL, intramusculaire dans le deltoïde, avec un intervalle de 180 jours (+/- 30 jours) à partir de la 2e dose du schéma de vaccination initial avec CoronaVac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps (détection et titrage) contre le SRAS-CoV-2 grâce à un test quantitatif des anticorps totaux contre la nucléocapside virale et des anticorps IgG contre la protéine Spike
Délai: changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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Détection et titrage des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au départ (jour 0) et aux jours 90 et 180 après la vaccination de rappel
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changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de la réponse immunitaire à médiation cellulaire dans un sous-groupe de participants par immunophénotypage cellulaire, en utilisant la technique de cytométrie en flux (FC).
Délai: changement par rapport au profil initial (jour 0) de la réponse immunitaire à médiation cellulaire par rapport au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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• Profil de la réponse immunitaire à médiation cellulaire dans un sous-groupe de participants, avant (J0), à J90 et J180 après vaccination de rappel par immunophénotypage cellulaire, en utilisant la technique de Cytométrie en flux (FC).
Les sous-populations de cellules mémoire T et B seront marquées avec des anticorps monoclonaux conjugués à des fluorochromes pré-spécifiés qui se lient à des marqueurs de surface spécifiques (clusters de différenciation) présents dans les populations d'intérêt.
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changement par rapport au profil initial (jour 0) de la réponse immunitaire à médiation cellulaire par rapport au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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Capacité du sérum d'un sous-groupe de participants à neutraliser les anticorps par un test de neutralisation virale au départ (jour 0) et aux jours 90 et J180 après la dose de rappel du vaccin
Délai: changement par rapport au profil initial (jour 0) de la capacité à neutraliser les anticorps dans un sous-groupe de participants au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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• Capacité à neutraliser les anticorps dans un sous-groupe de participants, grâce au test de neutralisation virale (VNT) composé de cellules Vero CCL-81 en culture, de sérum dilué en série inactivé et de fixation.
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changement par rapport au profil initial (jour 0) de la capacité à neutraliser les anticorps dans un sous-groupe de participants au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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Quantification des populations de cellules mémoires dans un sous-groupe de participants
Délai: changement par rapport aux populations de cellules mémoire de base (jour 0) dans un sous-groupe de participants au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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• Profil des populations mémoires par immunophénotypage cellulaire dans un sous-groupe de participants au départ (jour 0) et aux jours 90 et 180 après la vaccination de rappel.
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changement par rapport aux populations de cellules mémoire de base (jour 0) dans un sous-groupe de participants au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel
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L'activité physique et sa relation avec l'acquisition d'anticorps contre le SARS-CoV-2 après une vaccination de rappel contre le SARS-CoV-2.
Délai: changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel et sa relation avec les antécédents d'activité physique
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• Détection et titrage des anticorps contre le SARS-CoV-2 et relation avec l'historique d'activité physique pendant la période de suivi.
Pour accéder à l'activité physique, le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé et combiné avec le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) pour le mode de vie sédentaire.
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changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel et sa relation avec les antécédents d'activité physique
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Mode de vie sédentaire et sa relation avec l'acquisition d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 après une vaccination de rappel contre le SRAS-CoV-2.
Délai: changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel et sa relation avec les antécédents de mode de vie sédentaire
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• Détection et titrage des anticorps contre le SRAS-CoV-2 et relation avec l'historique de la sédentarité pendant la période de suivi.
Pour accéder au mode de vie sédentaire, le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) sera utilisé et combiné avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour l'activité physique.
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changement par rapport à la ligne de base (jour 0) des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au jour 90 (J90) et au jour 180 (J180) après la vaccination de rappel et sa relation avec les antécédents de mode de vie sédentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .