심각도에 대한 위험 요인이 있는 개인의 COVID-19에 대한 상호 교환 가능한 부스터 백신의 면역 반응 (COVACManaus2)
2022년 5월 3일 업데이트: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
COVID-19에 대한 부스터 백신의 호환성이 마나우스(아마조나스)에서 심각도에 대한 위험 요인이 있는 교육 및 공공 안전 근로자의 면역 반응에 미치는 영향
이전에 CoronaVac 2회 용량으로 예방접종을 받았고 Oxford/AstraZeneca 백신 1회 용량으로 부스터 백신을 접종받은 동반 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 실험적인 단일 암 연구.
연구 개요
상세 설명
개입: Oxford/AstraZeneca - 0.5 mL 단일 용량, 삼각근에 근육주사, CoronaVac으로 초기 백신 접종 일정의 2차 용량으로부터 180일(+/- 30일) 간격
포함 기준:
- COVACMANAUS 연구에 자발적으로 참여하고 정기적인 후속 모니터링을 받고 있습니다.
- 최소 180일(+/- 30일) 동안 COVACMANAUS 연구 프로토콜에 따라 2회 분량의 CoronaVac으로 백신 접종 일정을 완료했습니다.
- 방문, 전화 연락 또는 기타 디지털 통신 수단을 통해 연구에 정의된 후속 조치 기간 동안 따라야 할 가용성을 입증합니다.
- 6개월 동안 이 새로운 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
제외 기준
- 지난 28일 이내에 COVID-19 진단이 확인됨(항원 검사 또는 RT-PCR). 이 경우 참가자가 30일을 완료할 때까지 백신 접종을 연기할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 72시간 이내에 발열 보고(참가자가 발열 없이 72시간을 완료하고 COVID-19가 폐기될 때까지 포함을 연기할 수 있음)
- 연구에 포함되기 전 지난 28일 동안 약독화된 바이러스 생백신 또는 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종받은 자;
- 연구책임자 또는 그 의료 대리인의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건
- 임신 또는 수유.
연구/연구 설계의 유형: 이전에 CoronaVac 2회 용량으로 예방접종을 받았고 Oxford/AstraZeneca 백신 1회 용량으로 추가 백신을 접종받은 동반 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 실험적 단일군 연구.
샘플 크기: COVACManaus 연구의 모든 활성 참가자(최대 5071명)
1차 결과: 추가 접종 전(D0), D90 및 D180에 SARS-CoV-2에 대한 항체 검출 및 적정
이차 결과:
- 부스터 백신 접종 후 D90 및 D180 이전(D0)에 참여자의 하위 그룹에서 세포 매개 면역 반응의 프로파일;
- 백신 추가접종 후 D90 및 D180 이전(D0)에 참가자 하위 그룹에서 항체를 중화하는 능력;
- 부스터 백신 접종 후 D90 및 D180 이전(D0) 참가자 하위 그룹의 기억 세포 집단.
- SARS-CoV-2에 대한 항체의 검출 및 적정 및 신체 활동 또는 좌식 생활 방식과의 연관성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4446
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVACMANAUS 연구에 자발적으로 참여하고 정기적인 후속 모니터링을 받고 있습니다.
- 최소 180일(+/- 30일) 동안 COVACMANAUS 연구 프로토콜에 따라 2회 분량의 CoronaVac으로 백신 접종 일정을 완료했습니다.
- 방문, 전화 연락 또는 기타 디지털 통신 수단을 통해 연구에 정의된 후속 조치 기간 동안 따라야 할 가용성을 입증합니다.
- 6개월 동안 이 새로운 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
제외 기준
- 지난 28일 이내에 COVID-19 진단이 확인됨(항원 검사 또는 RT-PCR). 이 경우 참가자가 30일을 완료할 때까지 백신 접종을 연기할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 72시간 이내에 발열 보고(참가자가 발열 없이 72시간을 완료하고 COVID-19가 폐기될 때까지 포함을 연기할 수 있음)
- 연구에 포함되기 전 지난 28일 동안 약독화된 바이러스 생백신 또는 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종받은 자;
- 연구책임자 또는 그 의료 대리인의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 단일 팔
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [재조합]) - 0.5 mL 단회 투여, 삼각근에 근육주사, CoronaVac 초기 백신 접종 일정의 2차 투여로부터 180일(+/- 30일) 간격
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ChAdOx1-S/nCoV-19 [재조합] - 0.5 mL 단회 투여, 삼각근에 근육주사, CoronaVac 초기 백신 접종 일정의 2차 투여로부터 180일(+/- 30일) 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 뉴클레오캡시드에 대한 총 항체 및 Spike 단백질에 대한 IgG 항체에 대한 정량 테스트를 통한 SARS-CoV-2에 대한 항체(검출 및 적정)
기간: 추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화
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기준선(0일)과 추가 접종 후 90일 및 180일에 SARS-CoV-2에 대한 항체 검출 및 적정
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추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유세포 분석법(FC) 기술을 사용하여 세포 면역표현형 분석을 통한 참가자 하위 그룹의 세포 매개 면역 반응 프로필.
기간: 추가 백신 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)과 비교하여 세포 매개 면역 반응의 기준선 프로파일(0일)로부터의 변화
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• 유세포 분석법(FC) 기술을 사용하여 세포 면역 표현형 분석을 통한 추가 백신 접종 후 이전(D0), D90 및 D180에 참가자 하위 그룹의 세포 매개 면역 반응 프로필.
기억 T 및 B 세포 하위 집단은 관심 집단에 존재하는 특정 표면 마커(분화 클러스터)에 결합하는 미리 지정된 형광색소에 결합된 단일 클론 항체로 표지됩니다.
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추가 백신 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)과 비교하여 세포 매개 면역 반응의 기준선 프로파일(0일)로부터의 변화
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기준선(0일) 및 추가 백신 투여 후 90일 및 D180에서 바이러스 중화 분석을 통해 항체를 중화하는 참가자 하위 그룹의 혈청 능력
기간: 추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 참가자 하위 그룹에서 항체를 중화하는 능력의 기준선(0일) 프로필에서 변경
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• 배양된 Vero CCL-81 세포, 비활성화된 연속 희석 혈청 및 고정으로 구성된 바이러스 중화 테스트(VNT)를 통해 참가자 하위 그룹의 항체를 중화하는 능력.
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추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 참가자 하위 그룹에서 항체를 중화하는 능력의 기준선(0일) 프로필에서 변경
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참가자 하위 그룹의 기억 세포 집단 정량화
기간: 추가 백신 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 참가자 하위 그룹의 기준선(0일) 기억 세포 집단에서 변화
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• 추가 백신 접종 후 기준선(0일)과 90일 및 180일에 참여자의 하위 그룹에서 세포 면역 표현형에 의한 기억 집단의 프로파일.
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추가 백신 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 참가자 하위 그룹의 기준선(0일) 기억 세포 집단에서 변화
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신체 활동 및 SARS-CoV-2에 대한 추가 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 획득과의 관계.
기간: 추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화 및 신체 활동 이력과의 관계
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• SARS-CoV-2에 대한 항체의 검출 및 적정 및 후속 기간 동안의 신체 활동 이력과의 관계.
신체 활동에 접근하기 위해 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)가 사용되며 좌식 생활 방식에 대한 Duke Activity Status Index(DASI) 설문과 결합됩니다.
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추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화 및 신체 활동 이력과의 관계
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좌식 생활 방식과 SARS-CoV-2에 대한 추가 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 획득과의 관계.
기간: 추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화 및 좌식 생활 습관과의 관계
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• SARS-CoV-2에 대한 항체의 검출 및 적정 및 추적 관찰 기간 동안 좌식 생활 방식의 병력과의 관계.
좌식 생활 방식에 접근하기 위해 듀크 활동 상태 지수(DASI) 설문지가 사용되며 신체 활동을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)와 결합됩니다.
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추가 접종 후 90일(D90) 및 180일(D180)에 SARS-CoV-2에 대한 기준선(0일) 항체의 변화 및 좌식 생활 습관과의 관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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