Иммунный ответ на взаимозаменяемую бустерную вакцину против COVID-19 у лиц с факторами риска тяжести течения (COVACManaus2)
3 мая 2022 г. обновлено: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Влияние взаимозаменяемости бустерной вакцины против COVID-19 на иммунный ответ среди работников образования и общественной безопасности с факторами риска серьезности, в Манаусе (Амазонас)
Экспериментальное исследование с участием одной группы участников с сопутствующими заболеваниями, ранее иммунизированных 2 дозами CoronaVac, которые получат бустерную вакцину с 1 дозой вакцины Oxford/AstraZeneca.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: Оксфорд/АстраЗенека - 0,5 мл однократно внутримышечно в дельтовидную мышцу с интервалом 180 дней (+/- 30 дней) от 2-й дозы начальной схемы вакцинации с помощью CoronaVac
Критерии включения:
- Добровольно участвовали и находились под регулярным последующим наблюдением в рамках исследования COVACMANAUS;
- Закончили график вакцинации двумя дозами CoronaVac в соответствии с протоколом исследования COVACMANAUS в течение не менее 180 дней (+/- 30 дней);
- Демонстрировать доступность для наблюдения в течение периода последующего наблюдения, определенного в исследовании, посредством посещений, телефонных контактов или других цифровых средств связи;
- Примите участие в этом новом исследовании в течение 6 (шести) месяцев.
Критерий исключения
- Подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних 28 дней (тест на антиген или ОТ-ПЦР). В этой ситуации вакцинацию можно отложить до достижения участником 30 дней;
- Отчет о лихорадке в течение 72 часов до вакцинации (включение может быть отложено до тех пор, пока у участника не пройдет 72 часа без лихорадки и COVID-19 не будет исключен);
- получение живой аттенуированной вирусной вакцины за последние 28 дней или инактивированной вакцины за последние 14 дней до включения в исследование;
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или его медицинского представителя, может поставить под угрозу безопасность или права потенциального участника или помешать им соблюдать настоящий протокол;
- Беременность или лактация.
Тип исследования/дизайн исследования: Экспериментальное исследование с участием одной группы участников с сопутствующими заболеваниями, ранее иммунизированных 2 дозами CoronaVac, которые получат бустерную вакцину с 1 дозой вакцины Oxford/AstraZeneca.
Размер выборки: все активные участники исследования COVACManaus (до 5071)
Первичный результат: Обнаружение и титрование антител против SARS-CoV-2 до (Д0), на Д90 и Д180 после бустерной вакцинации.
Вторичные результаты:
- Профиль клеточно-опосредованного иммунного ответа в подгруппе участников до (Д0), в Д90 и Д180 после ревакцинации;
- Способность нейтрализовать антитела в подгруппе участников до (Д0), в Д90 и Д180 после ревакцинации;
- Популяции клеток памяти в подгруппе участников до (Д0), в Д90 и Д180 после ревакцинации.
- Обнаружение и титрование антител против SARS-CoV-2 и их связь с физической активностью или малоподвижным образом жизни в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4446
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовали и находились под регулярным последующим наблюдением в рамках исследования COVACMANAUS;
- Закончили график вакцинации двумя дозами CoronaVac в соответствии с протоколом исследования COVACMANAUS в течение не менее 180 дней (+/- 30 дней);
- Демонстрировать доступность для наблюдения в течение периода последующего наблюдения, определенного в исследовании, посредством посещений, телефонных контактов или других цифровых средств связи;
- Примите участие в этом новом исследовании в течение 6 (шести) месяцев.
Критерий исключения
- Подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних 28 дней (тест на антиген или ОТ-ПЦР). В этой ситуации вакцинацию можно отложить до достижения участником 30 дней;
- Отчет о лихорадке в течение 72 часов до вакцинации (включение может быть отложено до тех пор, пока у участника не пройдет 72 часа без лихорадки и COVID-19 не будет исключен);
- получение живой аттенуированной вирусной вакцины за последние 28 дней или инактивированной вакцины за последние 14 дней до включения в исследование;
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или его медицинского представителя, может поставить под угрозу безопасность или права потенциального участника или помешать им соблюдать настоящий протокол;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - одна рука
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [рекомбинантный]) - 0,5 мл однократно, внутримышечно в дельтовидную мышцу, с интервалом 180 дней (+/- 30 дней) от 2-й дозы начальной схемы вакцинации с помощью CoronaVac
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [рекомбинантный] - 0,5 мл однократно, внутримышечно в дельтовидную мышцу, с интервалом 180 дней (+/- 30 дней) от 2-й дозы начальной схемы вакцинации с помощью CoronaVac
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела (обнаружение и титрование) против SARS-CoV-2 с помощью количественного теста на суммарные антитела к вирусному нуклеокапсиду и антитела IgG к шиповидному белку
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
Обнаружение и титрование антител против SARS-CoV-2 на исходном уровне (0-й день), а также на 90-й и 180-й день после ревакцинации.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль клеточно-опосредованного иммунного ответа в подгруппе участников посредством клеточного иммунофенотипирования с использованием метода проточной цитометрии (FC).
Временное ограничение: изменение исходного профиля (0-й день) клеточно-опосредованного иммунного ответа по сравнению с 90-м днем (D90) и 180-м днем (D180) после ревакцинации
|
• Профиль клеточно-опосредованного иммунного ответа в подгруппе участников до (Д0), на Д90 и Д180 после бустерной вакцинации посредством клеточного иммунофенотипирования с использованием метода проточной цитометрии (ПЦ).
Субпопуляции Т- и В-клеток памяти будут помечены моноклональными антителами, конъюгированными с предварительно определенными флуорохромами, которые связываются со специфическими поверхностными маркерами (кластерами дифференцировки), присутствующими в представляющих интерес популяциях.
|
изменение исходного профиля (0-й день) клеточно-опосредованного иммунного ответа по сравнению с 90-м днем (D90) и 180-м днем (D180) после ревакцинации
|
|
Способность сыворотки из подгруппы участников нейтрализовать антитела с помощью анализа вирусной нейтрализации на исходном уровне (день 0), а также на 90-й и 180-й день после бустерной дозы вакцины.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным (0-й день) профиля способности нейтрализовать антитела в подгруппе участников на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
• Способность нейтрализовать антитела в подгруппе участников с помощью теста на нейтрализацию вируса (VNT), состоящего из культивируемых клеток Vero CCL-81, инактивированной серийно разбавленной сыворотки и фиксации.
|
изменение по сравнению с исходным (0-й день) профиля способности нейтрализовать антитела в подгруппе участников на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
|
Количественная оценка популяций клеток памяти в подгруппе участников
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) популяций клеток памяти в подгруппе участников на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
• Профиль популяций памяти с помощью клеточного иммунофенотипирования в подгруппе участников на исходном уровне (день 0), а также на 90-й и 180-й день после ревакцинации.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) популяций клеток памяти в подгруппе участников на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации
|
|
Физическая активность и ее связь с приобретением антител против SARS-CoV-2 после ревакцинации против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации и его связь с физической активностью в анамнезе
|
• Обнаружение и титрование антител против SARS-CoV-2 и связь с физической активностью в анамнезе в течение периода наблюдения.
Для получения доступа к физической активности будет использоваться Международный вопросник физической активности (IPAQ) в сочетании с опросником Индекса статуса активности Дьюка (DASI) для малоподвижного образа жизни.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации и его связь с физической активностью в анамнезе
|
|
Малоподвижный образ жизни и его связь с приобретением антител против SARS-CoV-2 после ревакцинации против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации и его связь с малоподвижным образом жизни в анамнезе
|
• Обнаружение и титрование антител против SARS-CoV-2 и связь с малоподвижным образом жизни в анамнезе в период наблюдения.
Чтобы получить доступ к малоподвижному образу жизни, будет использоваться опросник Duke Activity Status Index (DASI) в сочетании с Международным опросником физической активности (IPAQ) для физической активности.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) антител против SARS-CoV-2 на 90-й день (D90) и 180-й день (D180) после ревакцинации и его связь с малоподвижным образом жизни в анамнезе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .