Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons af en udskiftelig boostervaccine mod COVID-19 blandt personer med risikofaktorer for sværhedsgrad (COVACManaus2)

3. maj 2022 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Virkningerne af udskifteligheden af ​​boostervaccinen mod COVID-19 på immunresponset blandt uddannelses- og offentlig sikkerhedsarbejdere med risikofaktorer for sværhedsgrad, i Manaus (Amazonas)

Eksperimentelt enkeltarmsstudie med deltagere med komorbiditet, tidligere immuniseret med 2 doser CoronaVac, som vil modtage en boostervaccine med 1 dosis af Oxford/AstraZeneca-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Oxford/AstraZeneca - 0,5 ml enkeltdosis, intramuskulært i deltoideus, med et interval på 180 dage (+/- 30 dage) fra 2. dosis af det indledende vaccinationsprogram med CoronaVac

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt deltaget og været i regelmæssig opfølgningsovervågning af COVACMANAUS-undersøgelsen;
  • Har fuldført vaccinationsplanen med 2 doser CoronaVac i henhold til COVACMANAUS-undersøgelsesprotokollen i mindst 180 dage (+/- 30 dage);
  • Demonstrere tilgængelighed, der skal følges i den opfølgningsperiode, der er defineret i undersøgelsen, gennem besøg, telefonkontakter eller andre digitale kommunikationsmidler;
  • Accepter at deltage i denne nye undersøgelse i 6 (seks) måneder.

Eksklusionskriterier

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 inden for de sidste 28 dage (antigentest eller RT-PCR). I denne situation kan vaccination udskydes, indtil deltageren gennemfører 30 dage;
  • Indberetning af feber inden for 72 timer før vaccination (inkludering kan udskydes, indtil deltageren afslutter 72 timer uden feber og COVID-19 er kasseret);
  • At have modtaget levende svækket virusvaccine inden for de sidste 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før inklusion i undersøgelsen;
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedefterforskerens eller dennes lægerepræsentants mening kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol;
  • Graviditet eller amning.

Type af undersøgelse/undersøgelsesdesign: Eksperimentelt, enkeltarmsstudie med deltagere med komorbiditeter, tidligere immuniseret med 2 doser CoronaVac, som vil modtage en boostervaccine med 1 dosis af Oxford/AstraZeneca-vaccinen.

Prøvestørrelse: alle aktive deltagere fra COVACManaus-undersøgelsen (op til 5071)

Primært resultat: Påvisning og titrering af antistoffer mod SARS-CoV-2 før (D0), ved D90 og D180 efter boostervaccination

Sekundære resultater:

  • Profil af det cellemedierede immunrespons i en undergruppe af deltagere, før (D0), ved D90 og D180 efter boostervaccination;
  • Evne til at neutralisere antistoffer i en undergruppe af deltagere før (D0), i D90 og D180 efter vaccineboosteren;
  • Hukommelsescellepopulationer i en undergruppe af deltagere før (D0), i D90 og D180 efter boostervaccination.
  • Påvisning og titrering af antistoffer mod SARS-CoV-2 og dets sammenhæng med historien om fysisk aktivitet eller stillesiddende livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt deltaget og været i regelmæssig opfølgningsovervågning af COVACMANAUS-undersøgelsen;
  • Har fuldført vaccinationsplanen med 2 doser CoronaVac i henhold til COVACMANAUS-undersøgelsesprotokollen i mindst 180 dage (+/- 30 dage);
  • Demonstrere tilgængelighed, der skal følges i den opfølgningsperiode, der er defineret i undersøgelsen, gennem besøg, telefonkontakter eller andre digitale kommunikationsmidler;
  • Accepter at deltage i denne nye undersøgelse i 6 (seks) måneder.

Eksklusionskriterier

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 inden for de sidste 28 dage (antigentest eller RT-PCR). I denne situation kan vaccination udskydes, indtil deltageren gennemfører 30 dage;
  • Indberetning af feber inden for 72 timer før vaccination (inkludering kan udskydes, indtil deltageren afslutter 72 timer uden feber og COVID-19 er kasseret);
  • At have modtaget levende svækket virusvaccine inden for de sidste 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før inklusion i undersøgelsen;
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedefterforskerens eller dennes lægerepræsentants mening kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - enkeltarm
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant]) - 0,5 mL enkeltdosis, intramuskulært i deltoideus, med et interval på 180 dage (+/- 30 dage) fra 2. dosis af det indledende vaccinationsprogram med CoronaVac
Andet: Vaccine - ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant]
ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant] - 0,5 ml enkeltdosis, intramuskulær i deltoideus, med et interval på 180 dage (+/- 30 dage) fra 2. dosis af det indledende vaccinationsprogram med CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer (påvisning og titrering) mod SARS-CoV-2 gennem kvantitativ test for totale antistoffer mod viralt nukleocapsid og IgG-antistoffer mod Spike-protein
Tidsramme: ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
Påvisning og titrering af antistoffer mod SARS-CoV-2 ved baseline (dag 0) og på dag 90 og dag 180 efter boostervaccination
ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af det cellemedierede immunrespons i en undergruppe af deltagere gennem celleimmunfænotypning ved hjælp af Flow Cytometri (FC) teknikken.
Tidsramme: ændring fra basislinjeprofilen (dag 0) af det cellemedierede immunrespons sammenlignet med dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
• Profil af det cellemedierede immunrespons i en undergruppe af deltagere, før (D0), ved D90 og D180 efter boostervaccination gennem celleimmunfænotypning, ved brug af Flow Cytometri (FC) teknikken. Hukommelses-T- og B-celle-subpopulationer vil blive mærket med monoklonale antistoffer konjugeret til præ-specificerede fluorochromer, der binder til specifikke overflademarkører (differentieringsklynger), der er til stede i populationerne af interesse.
ændring fra basislinjeprofilen (dag 0) af det cellemedierede immunrespons sammenlignet med dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
Evne af serum fra en undergruppe af deltagere til at neutralisere antistoffer gennem viral neutraliseringsanalyse ved baseline (dag 0) og på dag 90 og D180 efter vaccine boosterdosis
Tidsramme: ændring fra baseline (dag 0) profil af evnen til at neutralisere antistoffer i en undergruppe af deltagere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
• Evne til at neutralisere antistoffer i en undergruppe af deltagere gennem Viral Neutralization Test (VNT) bestående af dyrkede Vero CCL-81-celler, inaktiveret serielt fortyndet serum og fiksering.
ændring fra baseline (dag 0) profil af evnen til at neutralisere antistoffer i en undergruppe af deltagere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
Kvantificering af hukommelsescellepopulationer i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: ændring fra baseline (dag 0) hukommelsescellepopulationer i en undergruppe af deltagere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
• Profil af hukommelsespopulationer ved cellulær immunfænotyping i en undergruppe af deltagere ved baseline (dag 0) og på dag 90 og dag 180 efter boostervaccination.
ændring fra baseline (dag 0) hukommelsescellepopulationer i en undergruppe af deltagere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination
Fysisk aktivitet og dens sammenhæng med erhvervelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 efter boostervaccination mod SARS-CoV-2.
Tidsramme: ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination og dets sammenhæng med historien om fysisk aktivitet
• Påvisning og titrering af antistoffer mod SARS-CoV-2 og sammenhæng med historikken for fysisk aktivitet i opfølgningsperioden. For at få adgang til fysisk aktivitet vil International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blive brugt og kombineret med Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskema til stillesiddende livsstil.
ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination og dets sammenhæng med historien om fysisk aktivitet
Stillesiddende livsstil og dens forhold til erhvervelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 efter boostervaccination mod SARS-CoV-2.
Tidsramme: ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination og dets sammenhæng med den stillesiddende livsstils historie
• Påvisning og titrering af antistoffer mod SARS-CoV-2 og forhold til historien om stillesiddende livsstil i opfølgningsperioden. For at få adgang til den stillesiddende livsstil vil Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskemaet blive brugt og kombineret med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til fysisk aktivitet.
ændring fra baseline (dag 0) antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) efter boostervaccination og dets sammenhæng med den stillesiddende livsstils historie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM)
XP Investimentos
Universidade do Estado do Amazonas (UEA)
Instituto Leonidas e Maria Deane (ILMD)/ FIOCRUZ-AM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 51701821.6.0000.0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine - ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner