Immunrespons av en utskiftbar booster-vaksine mot COVID-19 blant individer med risikofaktorer for alvorlighetsgrad (COVACManaus2)
3. mai 2022 oppdatert av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Effektene av utskiftbarheten av boostervaksinen mot COVID-19 på immunresponsen blant utdannings- og offentlig sikkerhetsarbeidere med risikofaktorer for alvorlighetsgrad, i Manaus (Amazonas)
Eksperimentell, enarmsstudie på deltakere med komorbiditeter, tidligere immunisert med 2 doser CoronaVac, som vil få en boostervaksine med 1 dose av Oxford/AstraZeneca-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Oxford/AstraZeneca - 0,5 mL enkeltdose, intramuskulært i deltoideus, med et intervall på 180 dager (+/- 30 dager) fra 2. dose i den første vaksinasjonsskjemaet med CoronaVac
Inklusjonskriterier:
- Har frivillig deltatt og vært i regelmessig oppfølgingsovervåking av COVACMANAUS-studien;
- ha fullført vaksinasjonsplanen med 2 doser CoronaVac, i henhold til COVACMANAUS-studieprotokollen i minst 180 dager (+/- 30 dager);
- Demonstrere tilgjengelighet som skal følges i oppfølgingsperioden definert i studien, gjennom besøk, telefonkontakter eller andre digitale kommunikasjonsmidler;
- Godta å delta i denne nye studien i 6 (seks) måneder.
Eksklusjonskriterier
- Bekreftet diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 28 dagene (antigentest eller RT-PCR). I denne situasjonen kan vaksinasjon utsettes til deltakeren fullfører 30 dager;
- Melding om feber innen 72 timer før vaksinasjon (inkludering kan utsettes til deltakeren fullfører 72 timer uten feber og COVID-19 er kassert);
- å ha mottatt levende svekket virusvaksine i løpet av de siste 28 dagene eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 14 dagene før inkludering i studien;
- Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller dens medisinske representants mening, kan sette sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen;
- Graviditet eller amming.
Type studie/studiedesign: Eksperimentell, enarmsstudie på deltakere med komorbiditeter, tidligere immunisert med 2 doser CoronaVac, som vil få en boostervaksine med 1 dose av Oxford/AstraZeneca-vaksinen.
Prøvestørrelse: alle aktive deltakere fra COVACManaus-studien (opptil 5071)
Primært resultat: Påvisning og titrering av antistoffer mot SARS-CoV-2 før (D0), ved D90 og D180 etter boostervaksinasjon
Sekundære utfall:
- Profil av cellemediert immunrespons i en undergruppe av deltakere, før (D0), ved D90 og D180 etter boostervaksinasjon;
- Evne til å nøytralisere antistoffer i en undergruppe av deltakere før (D0), i D90 og D180 etter vaksineboosteren;
- Minnecellepopulasjoner i en undergruppe av deltakere før (D0), i D90 og D180 etter boostervaksinasjon.
- Påvisning og titrering av antistoffer mot SARS-CoV-2 og dets assosiasjon med historien om fysisk aktivitet eller stillesittende livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4446
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har frivillig deltatt og vært i regelmessig oppfølgingsovervåking av COVACMANAUS-studien;
- ha fullført vaksinasjonsplanen med 2 doser CoronaVac, i henhold til COVACMANAUS-studieprotokollen i minst 180 dager (+/- 30 dager);
- Demonstrere tilgjengelighet som skal følges i oppfølgingsperioden definert i studien, gjennom besøk, telefonkontakter eller andre digitale kommunikasjonsmidler;
- Godta å delta i denne nye studien i 6 (seks) måneder.
Eksklusjonskriterier
- Bekreftet diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 28 dagene (antigentest eller RT-PCR). I denne situasjonen kan vaksinasjon utsettes til deltakeren fullfører 30 dager;
- Melding om feber innen 72 timer før vaksinasjon (inkludering kan utsettes til deltakeren fullfører 72 timer uten feber og COVID-19 er kassert);
- å ha mottatt levende svekket virusvaksine i løpet av de siste 28 dagene eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 14 dagene før inkludering i studien;
- Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller dens medisinske representants mening, kan sette sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - enkeltarm
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant]) - 0,5 ml enkeltdose, intramuskulært i deltoideus, med et intervall på 180 dager (+/- 30 dager) fra den andre dosen av den første vaksinasjonsskjemaet med CoronaVac
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant] - 0,5 ml enkeltdose, intramuskulært i deltoideus, med et intervall på 180 dager (+/- 30 dager) fra den andre dosen i den innledende vaksinasjonsplanen med CoronaVac
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffer (deteksjon og titrering) mot SARS-CoV-2 gjennom kvantitativ test for totale antistoffer mot viralt nukleokapsid og IgG-antistoffer mot Spike-protein
Tidsramme: endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
Påvisning og titrering av antistoffer mot SARS-CoV-2 ved baseline (dag 0) og på dag 90 og dag 180 etter boostervaksinasjon
|
endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av den cellemedierte immunresponsen i en undergruppe av deltakere gjennom celleimmunofenotyping, ved bruk av Flow Cytometri (FC) teknikken.
Tidsramme: endring fra baseline-profilen (dag 0) av den cellemedierte immunresponsen sammenlignet med dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
• Profil av cellemediert immunrespons i en undergruppe av deltakere, før (D0), ved D90 og D180 etter boostervaksinasjon gjennom celleimmunofenotyping, ved bruk av Flow Cytometri (FC)-teknikken.
Minne T- og B-cellesubpopulasjoner vil bli merket med monoklonale antistoffer konjugert til forhåndsspesifiserte fluorokromer som binder seg til spesifikke overflatemarkører (differensieringsklynger) som er tilstede i populasjonene av interesse.
|
endring fra baseline-profilen (dag 0) av den cellemedierte immunresponsen sammenlignet med dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
|
Evne til serum fra en undergruppe av deltakere til å nøytralisere antistoffer gjennom viral nøytraliseringsanalyse ved baseline (dag 0) og på dag 90 og D180 etter vaksineboosterdose
Tidsramme: endring fra baseline (dag 0) profil av evnen til å nøytralisere antistoffer i en undergruppe av deltakere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
• Evne til å nøytralisere antistoffer i en undergruppe av deltakere, gjennom Viral Neutralization Test (VNT) bestående av dyrkede Vero CCL-81-celler, inaktivert seriefortynnet serum og fiksering.
|
endring fra baseline (dag 0) profil av evnen til å nøytralisere antistoffer i en undergruppe av deltakere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
|
Kvantifisering av minnecellepopulasjoner i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: endring fra baseline (dag 0) minnecellepopulasjoner i en undergruppe av deltakere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
• Profil av minnepopulasjoner ved cellulær immunfenotyping i en undergruppe av deltakere ved baseline (dag 0) og på dag 90 og dag 180 etter boostervaksinasjon.
|
endring fra baseline (dag 0) minnecellepopulasjoner i en undergruppe av deltakere på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon
|
|
Fysisk aktivitet og dens forhold til anskaffelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 etter boostervaksinasjon mot SARS-CoV-2.
Tidsramme: endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon og dens sammenheng med historien om fysisk aktivitet
|
• Påvisning og titrering av antistoffer mot SARS-CoV-2 og sammenheng med historikk for fysisk aktivitet i oppfølgingsperioden.
For å få tilgang til fysisk aktivitet vil International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bli brukt og kombinert med Duke Activity Status Index (DASI) spørreskjema for stillesittende livsstil.
|
endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon og dens sammenheng med historien om fysisk aktivitet
|
|
Stillesittende livsstil og dens forhold til anskaffelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 etter boostervaksinasjon mot SARS-CoV-2.
Tidsramme: endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon og forholdet til historien om stillesittende livsstil
|
• Påvisning og titrering av antistoffer mot SARS-CoV-2 og forhold til historien om stillesittende livsstil under oppfølgingsperioden.
For å få tilgang til den stillesittende livsstilen vil Duke Activity Status Index (DASI) spørreskjemaet bli brukt og kombinert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for fysisk aktivitet.
|
endring fra baseline (dag 0) antistoffer mot SARS-CoV-2 på dag 90 (D90) og dag 180 (D180) etter boostervaksinasjon og forholdet til historien om stillesittende livsstil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .