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Risposta immunitaria di un vaccino di richiamo intercambiabile contro COVID-19 tra individui con fattori di rischio per gravità (COVACManaus2)

3 maggio 2022 aggiornato da: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Gli effetti dell'intercambiabilità del vaccino di richiamo contro COVID-19 sulla risposta immunitaria tra gli operatori dell'istruzione e della pubblica sicurezza con fattori di rischio per gravità, a Manaus (Amazonas)

Studio sperimentale a braccio singolo in partecipanti con comorbidità, precedentemente immunizzati con 2 dosi di CoronaVac, che riceveranno un vaccino di richiamo con 1 dose del vaccino Oxford/AstraZeneca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: Oxford/AstraZeneca - 0,5 mL dose singola, intramuscolare nel deltoide, con un intervallo di 180 giorni (+/- 30 giorni) dalla 2a dose della schedula vaccinale iniziale con CoronaVac

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato volontariamente ed essere regolarmente monitorato di follow-up dallo studio COVACMANAUS;
  • Aver completato la schedula vaccinale con 2 dosi di CoronaVac, come da protocollo dello studio COVACMANAUS per almeno 180 giorni (+/- 30 giorni);
  • Dimostrare la disponibilità ad essere seguito durante il periodo di follow-up definito nello studio, attraverso visite, contatti telefonici o altri mezzi di comunicazione digitale;
  • Accetta di partecipare a questo nuovo studio per 6 (sei) mesi.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi confermata di COVID-19 negli ultimi 28 giorni (test dell'antigene o RT-PCR). In questa situazione, la vaccinazione può essere posticipata fino al completamento dei 30 giorni da parte del partecipante;
  • Rapporto di febbre entro 72 ore prima della vaccinazione (l'inclusione può essere posticipata fino a quando il partecipante non completa 72 ore senza febbre e COVID-19 viene scartato);
  • Aver ricevuto un vaccino con virus vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o impedire loro di rispettare questo protocollo;
  • Gravidanza o allattamento.

Tipo di studio/disegno dello studio: studio sperimentale a braccio singolo in partecipanti con comorbidità, precedentemente immunizzati con 2 dosi di CoronaVac, che riceveranno un vaccino di richiamo con 1 dose del vaccino Oxford/AstraZeneca.

Dimensione del campione: tutti i partecipanti attivi dello studio COVACManaus (fino a 5071)

Esito primario: rilevazione e titolazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2 prima (D0), a D90 e D180 dopo la vaccinazione di richiamo

Risultati secondari:

  • Profilo della risposta immunitaria cellulo-mediata in un sottogruppo di partecipanti, prima (D0), a D90 e D180 dopo la vaccinazione di richiamo;
  • Capacità di neutralizzare gli anticorpi in un sottogruppo di partecipanti prima (D0), in D90 e D180 dopo il richiamo del vaccino;
  • Popolazioni di cellule di memoria in un sottogruppo di partecipanti prima (D0), in D90 e D180 dopo la vaccinazione di richiamo.
  • Rilevamento e titolazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2 e sua associazione con la storia dell'attività fisica o dello stile di vita sedentario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato volontariamente ed essere regolarmente monitorato di follow-up dallo studio COVACMANAUS;
  • Aver completato la schedula vaccinale con 2 dosi di CoronaVac, come da protocollo dello studio COVACMANAUS per almeno 180 giorni (+/- 30 giorni);
  • Dimostrare la disponibilità ad essere seguito durante il periodo di follow-up definito nello studio, attraverso visite, contatti telefonici o altri mezzi di comunicazione digitale;
  • Accetta di partecipare a questo nuovo studio per 6 (sei) mesi.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi confermata di COVID-19 negli ultimi 28 giorni (test dell'antigene o RT-PCR). In questa situazione, la vaccinazione può essere posticipata fino al completamento dei 30 giorni da parte del partecipante;
  • Rapporto di febbre entro 72 ore prima della vaccinazione (l'inclusione può essere posticipata fino a quando il partecipante non completa 72 ore senza febbre e COVID-19 viene scartato);
  • Aver ricevuto un vaccino con virus vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o impedire loro di rispettare questo protocollo;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - braccio singolo
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [ricombinante]) - 0,5 mL dose singola, intramuscolare nel deltoide, con un intervallo di 180 giorni (+/- 30 giorni) dalla 2a dose del programma di vaccinazione iniziale con CoronaVac
Altro: Vaccino - ChAdOx1-S/nCoV-19 [ricombinante]
ChAdOx1-S/nCoV-19 [ricombinante] - 0,5 mL dose singola, intramuscolare nel deltoide, con un intervallo di 180 giorni (+/- 30 giorni) dalla 2a dose del programma di vaccinazione iniziale con CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi (rilevazione e titolazione) contro SARS-CoV-2 mediante test quantitativo per anticorpi totali contro nucleocapside virale e anticorpi IgG contro proteina Spike
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
Rilevamento e titolazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al basale (giorno 0) e al giorno 90 e al giorno 180 dopo la vaccinazione di richiamo
variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della risposta immunitaria cellulo-mediata in un sottogruppo di partecipanti attraverso l'immunofenotipizzazione cellulare, utilizzando la tecnica della citometria a flusso (FC).
Lasso di tempo: variazione dal profilo basale (giorno 0) della risposta immunitaria cellulo-mediata rispetto al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
• Profilo della risposta immunitaria cellulo-mediata in un sottogruppo di partecipanti, prima (D0), a D90 e D180 dopo la vaccinazione di richiamo mediante immunofenotipizzazione cellulare, utilizzando la tecnica della citometria a flusso (FC). Sottopopolazioni di cellule T e B di memoria saranno marcate con anticorpi monoclonali coniugati a fluorocromi pre-specificati che si legano a marcatori di superficie specifici (cluster di differenziamento) presenti nelle popolazioni di interesse.
variazione dal profilo basale (giorno 0) della risposta immunitaria cellulo-mediata rispetto al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
Capacità del siero di un sottogruppo di partecipanti di neutralizzare gli anticorpi attraverso il test di neutralizzazione virale al basale (giorno 0) e al giorno 90 e D180 dopo la dose di richiamo del vaccino
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al profilo basale (giorno 0) della capacità di neutralizzare gli anticorpi in un sottogruppo di partecipanti al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
• Capacità di neutralizzare gli anticorpi in un sottogruppo di partecipanti, attraverso il Viral Neutralization Test (VNT) costituito da cellule Vero CCL-81 in coltura, siero diluito seriale inattivato e fissazione.
cambiamento rispetto al profilo basale (giorno 0) della capacità di neutralizzare gli anticorpi in un sottogruppo di partecipanti al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
Quantificazione delle popolazioni di cellule di memoria in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (giorno 0) delle popolazioni di cellule di memoria in un sottogruppo di partecipanti al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
• Profilo delle popolazioni di memoria mediante immunofenotipizzazione cellulare in un sottogruppo di partecipanti al basale (giorno 0) e al giorno 90 e al giorno 180 dopo la vaccinazione di richiamo.
variazione rispetto al basale (giorno 0) delle popolazioni di cellule di memoria in un sottogruppo di partecipanti al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo
Attività fisica e sua relazione con l'acquisizione di anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione di richiamo contro SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo e relazione con la storia dell'attività fisica
• Rilevazione e titolazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2 e relazione con la storia dell'attività fisica durante il periodo di follow-up. Per accedere all'attività fisica verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e combinato con il questionario Duke Activity Status Index (DASI) per lo stile di vita sedentario.
variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo e relazione con la storia dell'attività fisica
Stile di vita sedentario e sua relazione con l'acquisizione di anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione di richiamo contro SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo e relazione con la storia dello stile di vita sedentario
• Rilevazione e titolazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2 e relazione con la storia dello stile di vita sedentario durante il periodo di follow-up. Per accedere allo stile di vita sedentario verrà utilizzato il questionario Duke Activity Status Index (DASI) e combinato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per l'attività fisica.
variazione rispetto al basale (giorno 0) degli anticorpi contro SARS-CoV-2 al giorno 90 (D90) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione di richiamo e relazione con la storia dello stile di vita sedentario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM)
XP Investimentos
Universidade do Estado do Amazonas (UEA)
Instituto Leonidas e Maria Deane (ILMD)/ FIOCRUZ-AM

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 51701821.6.0000.0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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