Immunantwort eines austauschbaren Auffrischimpfstoffs gegen COVID-19 bei Personen mit Risikofaktoren für den Schweregrad (COVACManaus2)
3. Mai 2022 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Die Auswirkungen der Austauschbarkeit des Auffrischungsimpfstoffs gegen COVID-19 auf die Immunantwort bei Mitarbeitern im Bildungswesen und in der öffentlichen Sicherheit mit Risikofaktoren für den Schweregrad in Manaus (Amazonas)
Experimentelle, einarmige Studie mit Teilnehmern mit Komorbiditäten, die zuvor mit 2 Dosen CoronaVac geimpft wurden und eine Auffrischungsimpfung mit 1 Dosis des Oxford/AstraZeneca-Impfstoffs erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention: Oxford/AstraZeneca – 0,5 ml Einzeldosis, intramuskulär in den Deltamuskel, im Abstand von 180 Tagen (+/- 30 Tage) ab der 2. Dosis des Erstimpfplans mit CoronaVac
Einschlusskriterien:
- Sie haben freiwillig an der COVACMANAUS-Studie teilgenommen und an der regelmäßigen Nachbeobachtung teilgenommen.
- Den Impfplan mit 2 Dosen CoronaVac gemäß dem COVACMANAUS-Studienprotokoll für mindestens 180 Tage (+/- 30 Tage) abgeschlossen haben;
- Nachweis der Verfügbarkeit, die während des in der Studie definierten Nachbeobachtungszeitraums durch Besuche, Telefonkontakte oder andere digitale Kommunikationsmittel verfolgt werden muss;
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an dieser neuen Studie für 6 (sechs) Monate.
Ausschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 28 Tage (Antigentest oder RT-PCR). In diesem Fall kann die Impfung verschoben werden, bis der Teilnehmer 30 Tage erreicht hat;
- Meldung von Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung (die Aufnahme kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden ohne Fieber abschließt und COVID-19 verworfen wird);
- In den letzten 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie einen Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Viren oder in den letzten 14 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines medizinischen Vertreters die Sicherheit oder Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder ihn an der Einhaltung dieses Protokolls hindern könnte;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Art der Studie/Studiendesign: Experimentelle, einarmige Studie an Teilnehmern mit Komorbiditäten, die zuvor mit 2 Dosen CoronaVac immunisiert wurden und eine Auffrischungsimpfung mit 1 Dosis des Oxford/AstraZeneca-Impfstoffs erhalten.
Stichprobengröße: alle aktiven Teilnehmer der COVACManaus-Studie (bis zu 5071)
Primärer Endpunkt: Nachweis und Titration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 vor (D0), bei D90 und D180 nach der Auffrischungsimpfung
Sekundäre Ergebnisse:
- Profil der zellvermittelten Immunantwort in einer Untergruppe von Teilnehmern vor (D0), bei D90 und D180 nach der Auffrischungsimpfung;
- Fähigkeit zur Neutralisierung von Antikörpern in einer Untergruppe von Teilnehmern vor (D0), in D90 und D180 nach der Auffrischungsimpfung;
- Gedächtniszellpopulationen in einer Untergruppe von Teilnehmern vor (D0), in D90 und D180 nach der Auffrischungsimpfung.
- Nachweis und Titration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und deren Zusammenhang mit der Vorgeschichte körperlicher Aktivität oder einer sitzenden Lebensweise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4446
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben freiwillig an der COVACMANAUS-Studie teilgenommen und an der regelmäßigen Nachbeobachtung teilgenommen.
- Den Impfplan mit 2 Dosen CoronaVac gemäß dem COVACMANAUS-Studienprotokoll für mindestens 180 Tage (+/- 30 Tage) abgeschlossen haben;
- Nachweis der Verfügbarkeit, die während des in der Studie definierten Nachbeobachtungszeitraums durch Besuche, Telefonkontakte oder andere digitale Kommunikationsmittel verfolgt werden muss;
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an dieser neuen Studie für 6 (sechs) Monate.
Ausschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 28 Tage (Antigentest oder RT-PCR). In diesem Fall kann die Impfung verschoben werden, bis der Teilnehmer 30 Tage erreicht hat;
- Meldung von Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung (die Aufnahme kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden ohne Fieber abschließt und COVID-19 verworfen wird);
- In den letzten 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie einen Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Viren oder in den letzten 14 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines medizinischen Vertreters die Sicherheit oder Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder ihn an der Einhaltung dieses Protokolls hindern könnte;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – einarmig
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant]) – 0,5 ml Einzeldosis, intramuskulär in den Deltamuskel, im Abstand von 180 Tagen (+/- 30 Tage) ab der 2. Dosis des Erstimpfplans mit CoronaVac
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ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinant] – 0,5 ml Einzeldosis, intramuskulär in den Deltamuskel, im Abstand von 180 Tagen (+/- 30 Tage) ab der 2. Dosis des Erstimpfplans mit CoronaVac
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörper (Nachweis und Titration) gegen SARS-CoV-2 durch quantitativen Test auf Gesamtantikörper gegen virales Nukleokapsid und IgG-Antikörper gegen Spike-Protein
Zeitfenster: Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und am Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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Nachweis und Titration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zu Studienbeginn (Tag 0) sowie am Tag 90 und Tag 180 nach der Auffrischungsimpfung
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Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und am Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der zellvermittelten Immunantwort in einer Untergruppe von Teilnehmern durch Zellimmunphänotypisierung unter Verwendung der Durchflusszytometrie (FC)-Technik.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsprofil (Tag 0) der zellvermittelten Immunantwort im Vergleich zu Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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• Profil der zellvermittelten Immunantwort in einer Untergruppe von Teilnehmern vor (D0), bei D90 und D180 nach der Auffrischungsimpfung durch Zellimmunphänotypisierung unter Verwendung der Durchflusszytometrie (FC)-Technik.
Gedächtnis-T- und B-Zell-Subpopulationen werden mit monoklonalen Antikörpern markiert, die an vorab festgelegte Fluorochrome konjugiert sind, die an spezifische Oberflächenmarker (Differenzierungscluster) binden, die in den interessierenden Populationen vorhanden sind.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsprofil (Tag 0) der zellvermittelten Immunantwort im Vergleich zu Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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Fähigkeit des Serums einer Untergruppe von Teilnehmern, Antikörper durch einen Virusneutralisationstest zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 90 und Tag 180 nach der Auffrischimpfung zu neutralisieren
Zeitfenster: Änderung des Profils der Fähigkeit zur Neutralisierung von Antikörpern in einer Untergruppe von Teilnehmern am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
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• Fähigkeit, Antikörper in einer Untergruppe von Teilnehmern durch den Viral Neutralization Test (VNT) zu neutralisieren, der aus kultivierten Vero CCL-81-Zellen, inaktiviertem seriell verdünntem Serum und Fixierung besteht.
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Änderung des Profils der Fähigkeit zur Neutralisierung von Antikörpern in einer Untergruppe von Teilnehmern am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
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Quantifizierung von Gedächtniszellpopulationen in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Veränderung der Gedächtniszellpopulationen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) in einer Untergruppe von Teilnehmern am Tag 90 (D90) und am Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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• Profil der Gedächtnispopulationen durch zelluläre Immunphänotypisierung in einer Untergruppe von Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 90 und Tag 180 nach der Auffrischungsimpfung.
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Veränderung der Gedächtniszellpopulationen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) in einer Untergruppe von Teilnehmern am Tag 90 (D90) und am Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung
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Körperliche Aktivität und ihr Zusammenhang mit dem Erwerb von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach einer Auffrischungsimpfung gegen SARS-CoV-2.
Zeitfenster: Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung und ihr Zusammenhang mit der Vorgeschichte körperlicher Aktivität
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• Nachweis und Titration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und Zusammenhang mit der Vorgeschichte körperlicher Aktivität während der Nachbeobachtungszeit.
Um Zugang zu körperlicher Aktivität zu erhalten, wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verwendet und mit dem Duke Activity Status Index (DASI)-Fragebogen für einen sitzenden Lebensstil kombiniert.
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Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung und ihr Zusammenhang mit der Vorgeschichte körperlicher Aktivität
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Bewegungsmangel und sein Zusammenhang mit dem Erwerb von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach einer Auffrischungsimpfung gegen SARS-CoV-2.
Zeitfenster: Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung und ihr Zusammenhang mit der Vorgeschichte eines sitzenden Lebensstils
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• Nachweis und Titration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und Zusammenhang mit der Vorgeschichte eines sitzenden Lebensstils während der Nachbeobachtungszeit.
Um auf den sitzenden Lebensstil zuzugreifen, wird der Duke Activity Status Index (DASI)-Fragebogen verwendet und mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) für körperliche Aktivität kombiniert.
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Veränderung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am Tag 90 (D90) und Tag 180 (D180) nach der Auffrischungsimpfung und ihr Zusammenhang mit der Vorgeschichte eines sitzenden Lebensstils
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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