Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons van een verwisselbaar boostervaccin tegen COVID-19 bij personen met risicofactoren voor ernst (COVACManaus2)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

De effecten van de uitwisselbaarheid van het boostervaccin tegen COVID-19 op de immuunrespons onder onderwijs- en openbare veiligheidswerkers met risicofactoren voor ernst, in Manaus (Amazonas)

Experimenteel, eenarmig onderzoek bij deelnemers met comorbiditeit, eerder geïmmuniseerd met 2 doses CoronaVac, die een boostervaccin krijgen met 1 dosis van het Oxford/AstraZeneca-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Oxford/AstraZeneca - enkelvoudige dosis van 0,5 ml, intramusculair in deltaspier, met een interval van 180 dagen (+/- 30 dagen) vanaf de 2e dosis van het initiële vaccinatieschema met CoronaVac

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig hebben deelgenomen aan en regelmatig worden gecontroleerd door de COVACMANAUS-studie;
  • Het vaccinatieschema hebben voltooid met 2 doses CoronaVac, volgens het COVACMANAUS-studieprotocol gedurende ten minste 180 dagen (+/- 30 dagen);
  • Beschikbaarheid aantonen om te volgen tijdens de in het onderzoek gedefinieerde follow-upperiode, door middel van bezoeken, telefonische contacten of andere digitale communicatiemiddelen;
  • Accepteer om gedurende 6 (zes) maanden deel te nemen aan deze nieuwe studie.

Uitsluitingscriteria

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 in de afgelopen 28 dagen (antigeentest of RT-PCR). In deze situatie kan de vaccinatie worden uitgesteld tot de deelnemer 30 dagen heeft volbracht;
  • Melding van koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie (opname kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder koorts is en COVID-19 wordt weggegooid);
  • In de laatste 28 dagen een levend verzwakt virusvaccin hebben gekregen of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn medische vertegenwoordiger, de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of kan verhinderen dat hij zich aan dit protocol houdt;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Type studie/onderzoeksopzet: Experimenteel, eenarmig onderzoek bij deelnemers met comorbiditeit, eerder geïmmuniseerd met 2 doses CoronaVac, die een boostervaccin krijgen met 1 dosis Oxford/AstraZeneca-vaccin.

Steekproefomvang: alle actieve deelnemers aan de COVACManaus-studie (tot 5071)

Primaire uitkomst: Detectie en titratie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 vóór (D0), bij D90 en D180 na boostervaccinatie

Secundaire uitkomsten:

  • Profiel van de celgemedieerde immuunrespons in een subgroep van deelnemers, vóór (D0), op D90 en D180 na boostervaccinatie;
  • Mogelijkheid om antilichamen te neutraliseren in een subgroep van deelnemers vóór (D0), in D90 en D180 na de vaccinbooster;
  • Geheugencelpopulaties in een subgroep van deelnemers vóór (D0), in D90 en D180 na boostervaccinatie.
  • Detectie en titratie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 en de associatie met de geschiedenis van fysieke activiteit of sedentaire levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig hebben deelgenomen aan en regelmatig worden gecontroleerd door de COVACMANAUS-studie;
  • Het vaccinatieschema hebben voltooid met 2 doses CoronaVac, volgens het COVACMANAUS-studieprotocol gedurende ten minste 180 dagen (+/- 30 dagen);
  • Beschikbaarheid aantonen om te volgen tijdens de in het onderzoek gedefinieerde follow-upperiode, door middel van bezoeken, telefonische contacten of andere digitale communicatiemiddelen;
  • Accepteer om gedurende 6 (zes) maanden deel te nemen aan deze nieuwe studie.

Uitsluitingscriteria

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 in de afgelopen 28 dagen (antigeentest of RT-PCR). In deze situatie kan de vaccinatie worden uitgesteld tot de deelnemer 30 dagen heeft volbracht;
  • Melding van koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie (opname kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder koorts is en COVID-19 wordt weggegooid);
  • In de laatste 28 dagen een levend verzwakt virusvaccin hebben gekregen of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn medische vertegenwoordiger, de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of kan verhinderen dat hij zich aan dit protocol houdt;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - enkele arm
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant]) - 0,5 ml enkelvoudige dosis, intramusculair in deltaspier, met een interval van 180 dagen (+/- 30 dagen) vanaf de 2e dosis van het initiële vaccinatieschema met CoronaVac
Ander: Vaccin - ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant]
ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] - Eenmalige dosis van 0,5 ml, intramusculair in de deltaspier, met een interval van 180 dagen (+/- 30 dagen) vanaf de 2e dosis van het initiële vaccinatieschema met CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichamen (detectie en titratie) tegen SARS-CoV-2 door middel van kwantitatieve test voor totale antilichamen tegen virale nucleocapside en IgG-antilichamen tegen Spike-eiwit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
Detectie en titratie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij aanvang (dag 0) en op dag 90 en dag 180 na boostervaccinatie
verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van de celgemedieerde immuunrespons in een subgroep van deelnemers door celimmunofenotypering, met behulp van de Flow Cytometry (FC) -techniek.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsprofiel (dag 0) van de celgemedieerde immuunrespons in vergelijking met dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
• Profiel van de celgemedieerde immuunrespons in een subgroep van deelnemers, vóór (D0), op D90 en D180 na boostervaccinatie door middel van celimmunofenotypering, met behulp van de Flow Cytometry (FC)-techniek. Geheugen-T- en B-celsubpopulaties zullen worden gelabeld met monoklonale antilichamen geconjugeerd aan vooraf gespecificeerde fluorochromen die binden aan specifieke oppervlaktemarkers (clusters van differentiatie) die aanwezig zijn in de populaties van interesse.
verandering ten opzichte van het uitgangsprofiel (dag 0) van de celgemedieerde immuunrespons in vergelijking met dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
Vermogen van het serum van een subgroep van deelnemers om antilichamen te neutraliseren door middel van een virale neutralisatietest bij aanvang (dag 0) en op dag 90 en D180 na boosterdosis vaccin
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) profiel van het vermogen om antilichamen te neutraliseren in een subgroep van deelnemers op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
• Vermogen om antilichamen te neutraliseren in een subgroep van deelnemers, door middel van de Virale Neutralisatie Test (VNT) bestaande uit gekweekte Vero CCL-81 cellen, geïnactiveerd serieel verdund serum en fixatie.
verandering ten opzichte van baseline (dag 0) profiel van het vermogen om antilichamen te neutraliseren in een subgroep van deelnemers op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
Kwantificering van geheugencelpopulaties in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) geheugencelpopulaties in een subgroep van deelnemers op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
• Profiel van geheugenpopulaties door cellulaire immunofenotypering in een subgroep van deelnemers bij aanvang (dag 0) en op dag 90 en dag 180 na boostervaccinatie.
verandering ten opzichte van baseline (dag 0) geheugencelpopulaties in een subgroep van deelnemers op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie
Lichamelijke activiteit en de relatie met het verwerven van antilichamen tegen SARS-CoV-2 na boostervaccinatie tegen SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie en de relatie met de geschiedenis van lichamelijke activiteit
• Detectie en titratie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 en verband met de geschiedenis van lichamelijke activiteit tijdens de follow-upperiode. Om toegang te krijgen tot fysieke activiteit wordt de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gebruikt en gecombineerd met de Duke Activity Status Index (DASI)-vragenlijst voor sedentaire levensstijl.
verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie en de relatie met de geschiedenis van lichamelijke activiteit
Sedentaire levensstijl en de relatie met het verwerven van antilichamen tegen SARS-CoV-2 na boostervaccinatie tegen SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie en het verband met de voorgeschiedenis van sedentaire levensstijl
• Detectie en titratie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 en verband met de voorgeschiedenis van sedentaire levensstijl tijdens de follow-upperiode. Om toegang te krijgen tot de sedentaire levensstijl wordt de vragenlijst Duke Activity Status Index (DASI) gebruikt en gecombineerd met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor fysieke activiteit.
verandering ten opzichte van baseline (dag 0) antilichamen tegen SARS-CoV-2 op dag 90 (D90) en dag 180 (D180) na boostervaccinatie en het verband met de voorgeschiedenis van sedentaire levensstijl

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM)
XP Investimentos
Universidade do Estado do Amazonas (UEA)
Instituto Leonidas e Maria Deane (ILMD)/ FIOCRUZ-AM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 51701821.6.0000.0005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vaccin - ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren