Vaihdettavan tehosterokotteen immuunivaste COVID-19:ää vastaan henkilöillä, joilla on vakavuuden riskitekijöitä (COVACManaus2)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
COVID-19-vastaisen tehosterokotteen vaihtokelpoisuuden vaikutukset koulutus- ja yleisen turvallisuuden työntekijöiden immuunivasteeseen, jolla on vakavuuden riskitekijöitä Manausissa (Amazonas)
Kokeellinen, yhden haaran tutkimus osallistujilla, joilla on samanaikaisia sairauksia ja jotka on aiemmin immunisoitu kahdella CoronaVac-annoksella ja jotka saavat tehosterokotteen yhdellä annoksella Oxford/AstraZeneca-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Oxford/AstraZeneca - 0,5 ml kerta-annos, lihaksensisäinen hartialihakseen, 180 päivän (+/- 30 vuorokauden) välein ensimmäisestä CoronaVac-rokotusohjelman 2. annoksesta
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisesti osallistuneet COVACMANAUS-tutkimuksen seurantaan ja osallistuneet siihen säännöllisesti;
- olet suorittanut rokotusohjelman kahdella CoronaVac-annoksella COVACMANAUS-tutkimusprotokollan mukaisesti vähintään 180 päivän ajan (+/- 30 päivää);
- Osoittaa saatavuutta seurattavaksi tutkimuksessa määritellyn seurantajakson aikana vierailujen, puhelinyhteyksien tai muiden digitaalisten viestintävälineiden avulla;
- Hyväksy osallistuminen tähän uuteen tutkimukseen 6 (kuuden) kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi viimeisen 28 päivän aikana (antigeenitesti tai RT-PCR). Tässä tilanteessa rokotusta voidaan lykätä, kunnes osallistuja täyttää 30 päivää;
- Raportti kuumeesta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta (lisäystä voidaan lykätä, kunnes osallistuja on 72 tuntia ilman kuumetta ja COVID-19 hylätään);
- jotka ovat saaneet elävää heikennettyä virusrokotetta viimeisten 28 päivän aikana tai inaktivoitua rokotetta viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai tämän lääketieteellisen edustajan mielestä voisi vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai estää häntä noudattamasta tätä protokollaa;
- Raskaus tai imetys.
Tutkimuksen tyyppi/tutkimussuunnitelma: Kokeellinen, yhden haaran tutkimus osallistujilla, joilla on samanaikaisia sairauksia ja jotka on aiemmin immunisoitu kahdella CoronaVac-annoksella ja jotka saavat tehosterokotteen yhdellä annoksella Oxford/AstraZeneca-rokottetta.
Otoskoko: kaikki aktiiviset osallistujat COVACManaus-tutkimuksesta (jopa 5071)
Ensisijainen tulos: SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ja titraus ennen (päivä 0), päivällä 90 ja päivällä 180 tehosterokotuksen jälkeen
Toissijaiset tulokset:
- Soluvälitteisen immuunivasteen profiili osallistujien alaryhmässä ennen (D0), päivinä 90 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen;
- Kyky neutraloida vasta-aineita osallistujien alaryhmässä ennen (D0), D90 ja D180 rokotteen jälkeen;
- Muistisolupopulaatiot osallistujien alaryhmässä ennen (D0), päivällä 90 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen.
- SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ja titraus ja sen yhteys fyysiseen toimintaan tai istuvaan elämäntapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4446
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisesti osallistuneet COVACMANAUS-tutkimuksen seurantaan ja osallistuneet siihen säännöllisesti;
- olet suorittanut rokotusohjelman kahdella CoronaVac-annoksella COVACMANAUS-tutkimusprotokollan mukaisesti vähintään 180 päivän ajan (+/- 30 päivää);
- Osoittaa saatavuutta seurattavaksi tutkimuksessa määritellyn seurantajakson aikana vierailujen, puhelinyhteyksien tai muiden digitaalisten viestintävälineiden avulla;
- Hyväksy osallistuminen tähän uuteen tutkimukseen 6 (kuuden) kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi viimeisen 28 päivän aikana (antigeenitesti tai RT-PCR). Tässä tilanteessa rokotusta voidaan lykätä, kunnes osallistuja täyttää 30 päivää;
- Raportti kuumeesta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta (lisäystä voidaan lykätä, kunnes osallistuja on 72 tuntia ilman kuumetta ja COVID-19 hylätään);
- jotka ovat saaneet elävää heikennettyä virusrokotetta viimeisten 28 päivän aikana tai inaktivoitua rokotetta viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai tämän lääketieteellisen edustajan mielestä voisi vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai estää häntä noudattamasta tätä protokollaa;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - yksi käsi
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinantti]) - 0,5 ml kerta-annos, lihaksensisäinen hartialihakseen, 180 päivän (+/- 30 päivän) välein ensimmäisestä CoronaVac-rokotusohjelman 2. annoksesta
|
ChAdOx1-S/nCoV-19 [rekombinantti] - 0,5 ml kerta-annos, lihaksensisäinen hartialihakseen, 180 päivän (+/- 30 päivän) välein ensimmäisestä CoronaVac-rokotusohjelman 2. annoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineet (havaitseminen ja titraus) SARS-CoV-2:ta vastaan kvantitatiivisella testillä viruksen nukleokapsidin vasta-aineiden ja Spike-proteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi
Aikaikkuna: muutos lähtötason (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ja titraus lähtötilanteessa (päivä 0) sekä päivänä 90 ja päivänä 180 tehosterokotuksen jälkeen
|
muutos lähtötason (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvälitteisen immuunivasteen profiili osallistujien alaryhmässä solujen immunofenotyypityksen avulla käyttämällä Flow Cytometry (FC) -tekniikkaa.
Aikaikkuna: muutos soluvälitteisen immuunivasteen perusprofiilista (päivä 0) verrattuna päivään 90 (päivä 90) ja päivään 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
• Soluvälitteisen immuunivasteen profiili osallistujien alaryhmässä ennen (D0), päivällä 90 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen solujen immunofenotyypityksen avulla käyttäen virtaussytometria (FC) -tekniikkaa.
Muisti-T- ja B-solualapopulaatiot leimataan monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka on konjugoitu ennalta määritettyihin fluorokromeihin, jotka sitoutuvat kiinnostuksen kohteena olevissa populaatioissa oleviin spesifisiin pintamarkkereihin (erilaistumisklustereihin).
|
muutos soluvälitteisen immuunivasteen perusprofiilista (päivä 0) verrattuna päivään 90 (päivä 90) ja päivään 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien alaryhmän seerumin kyky neutraloida vasta-aineita viruksen neutralointimäärityksen avulla lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 90 ja 180 rokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: muutos lähtötason (päivä 0) profiilista kyvyssä neutraloida vasta-aineita osallistujien alaryhmässä päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
• Kyky neutraloida vasta-aineita osallistujien alaryhmässä Viral Neutralization Test (VNT) -testillä, joka koostuu viljellyistä Vero CCL-81 -soluista, inaktivoidusta sarjalaimennetusta seerumista ja fiksaatiosta.
|
muutos lähtötason (päivä 0) profiilista kyvyssä neutraloida vasta-aineita osallistujien alaryhmässä päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Muistisolupopulaatioiden kvantifiointi osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: muutos lähtötason (päivä 0) muistisolupopulaatioista osallistujien alaryhmässä päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
• Muistipopulaatioiden profiili solun immunofenotyypityksen perusteella osallistujien alaryhmässä lähtötilanteessa (päivä 0) sekä päivänä 90 ja päivänä 180 tehosterokotuksen jälkeen.
|
muutos lähtötason (päivä 0) muistisolupopulaatioista osallistujien alaryhmässä päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja sen suhde SARS-CoV-2:n vasta-aineiden hankintaan SARS-CoV-2:ta vastaan tehdyn tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: muutos lähtötason (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen ja sen suhde fyysiseen aktiivisuuteen
|
• SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ja titraus sekä suhde fyysiseen aktiivisuuteen seurantajakson aikana.
Fyysiseen aktiivisuuteen pääsemiseksi käytetään kansainvälistä liikunnan kyselylomaketta (IPAQ), joka yhdistetään Duke Activity Status Index (DASI) -kyselyyn, joka koskee istuvaa elämäntapaa.
|
muutos lähtötason (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen ja sen suhde fyysiseen aktiivisuuteen
|
|
Istuva elämäntapa ja sen suhde SARS-CoV-2-vasta-aineiden hankkimiseen SARS-CoV-2-tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen ja sen suhde istuvaan elämäntapaan
|
• SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ja titraus sekä suhde istuvaan elämäntapaan seurantajakson aikana.
Istuvaan elämäntapaan pääsemiseksi käytetään Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomaketta, joka yhdistetään fyysisen aktiivisuuden kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ).
|
muutos lähtötilanteen (päivä 0) vasta-aineista SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 90 (päivä 90) ja päivänä 180 (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen ja sen suhde istuvaan elämäntapaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .