Resposta imune de uma vacina de reforço intercambiável contra COVID-19 entre indivíduos com fatores de risco para gravidade (COVACManaus2)
3 de maio de 2022 atualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Os Efeitos da Intercambialidade da Vacina Reforço Contra a COVID-19 na Resposta Imune de Trabalhadores da Educação e Segurança Pública com Fatores de Risco para Gravidade, em Manaus (Amazonas)
Estudo experimental, de braço único, em participantes com comorbidades, previamente imunizados com 2 doses da CoronaVac, que receberão reforço com 1 dose da vacina Oxford/AstraZeneca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Oxford/AstraZeneca - 0,5 mL dose única, intramuscular em deltóide, com intervalo de 180 dias (+/- 30 dias) a partir da 2ª dose do esquema vacinal inicial com CoronaVac
Critério de inclusão:
- Ter participado voluntariamente e estar em acompanhamento regular pelo estudo COVACMANAUS;
- Ter cumprido o esquema vacinal com 2 doses da CoronaVac, conforme protocolo do estudo COVACMANAUS há pelo menos 180 dias (+/- 30 dias);
- Demonstrar disponibilidade para ser acompanhado durante o período de seguimento definido no estudo, através de visitas, contactos telefónicos ou outro meio de comunicação digital;
- Aceite participar deste novo estudo por 6 (seis) meses.
Critério de exclusão
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 nos últimos 28 dias (teste de antígeno ou RT-PCR). Nessa situação, a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 30 dias;
- Relato de febre nas 72 horas anteriores à vacinação (a inclusão pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem febre e a COVID-19 seja descartada);
- Ter recebido vacina de vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Responsável ou seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo;
- Gravidez ou lactação.
Tipo de estudo/desenho do estudo: Estudo experimental, de braço único, em participantes com comorbidades, previamente imunizados com 2 doses da CoronaVac, que receberão uma vacina de reforço com 1 dose da vacina Oxford/AstraZeneca.
Tamanho da amostra: todos os participantes ativos do estudo COVACManaus (até 5071)
Resultado primário: Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 antes (D0), D90 e D180 após a vacinação de reforço
Resultados secundários:
- Perfil da resposta imune mediada por células em um subgrupo de participantes, antes (D0), em D90 e D180 após a vacinação de reforço;
- Capacidade de neutralização de anticorpos em um subgrupo de participantes antes (D0), em D90 e D180 após o reforço vacinal;
- Populações de células de memória em um subgrupo de participantes antes (D0), em D90 e D180 após a vacinação de reforço.
- Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 e sua associação com histórico de atividade física ou sedentarismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4446
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado voluntariamente e estar em acompanhamento regular pelo estudo COVACMANAUS;
- Ter cumprido o esquema vacinal com 2 doses da CoronaVac, conforme protocolo do estudo COVACMANAUS há pelo menos 180 dias (+/- 30 dias);
- Demonstrar disponibilidade para ser acompanhado durante o período de seguimento definido no estudo, através de visitas, contactos telefónicos ou outro meio de comunicação digital;
- Aceite participar deste novo estudo por 6 (seis) meses.
Critério de exclusão
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 nos últimos 28 dias (teste de antígeno ou RT-PCR). Nessa situação, a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 30 dias;
- Relato de febre nas 72 horas anteriores à vacinação (a inclusão pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem febre e a COVID-19 seja descartada);
- Ter recebido vacina de vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Responsável ou seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - braço único
Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinante]) - 0,5 mL dose única, intramuscular no deltóide, com intervalo de 180 dias (+/- 30 dias) a partir da 2ª dose do esquema vacinal inicial com CoronaVac
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ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinante] - 0,5 mL dose única, intramuscular em deltoide, com intervalo de 180 dias (+/- 30 dias) a partir da 2ª dose do esquema vacinal inicial com CoronaVac
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos (detecção e titulação) contra SARS-CoV-2 através de teste quantitativo para anticorpos totais contra nucleocapsídeo viral e anticorpos IgG contra proteína Spike
Prazo: alteração dos anticorpos basais (Dia 0) contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 na linha de base (Dia 0) e no Dia 90 e Dia 180 após a vacinação de reforço
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alteração dos anticorpos basais (Dia 0) contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da resposta imune mediada por células em um subgrupo de participantes através da imunofenotipagem celular, utilizando a técnica de Citometria de Fluxo (CF).
Prazo: alteração do perfil basal (Dia 0) da resposta imune mediada por células em comparação com o Dia 90 (D90) e o Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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• Perfil da resposta imune mediada por células em um subgrupo de participantes, antes (D0), em D90 e D180 após vacinação de reforço por imunofenotipagem celular, utilizando a técnica de Citometria de Fluxo (CF).
Subpopulações de células T e B de memória serão marcadas com anticorpos monoclonais conjugados a fluorocromos pré-especificados que se ligam a marcadores de superfície específicos (clusters de diferenciação) presentes nas populações de interesse.
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alteração do perfil basal (Dia 0) da resposta imune mediada por células em comparação com o Dia 90 (D90) e o Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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Capacidade do soro de um subgrupo de participantes para neutralizar os anticorpos através do ensaio de neutralização viral na linha de base (Dia 0) e no Dia 90 e D180 após a dose de reforço da vacina
Prazo: alteração do perfil basal (Dia 0) da capacidade de neutralizar anticorpos em um subgrupo de participantes no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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• Capacidade de neutralização de anticorpos em um subgrupo de participantes, através do Teste de Neutralização Viral (VNT) constituído por cultura de células Vero CCL-81, soro diluído seriado inativado e fixação.
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alteração do perfil basal (Dia 0) da capacidade de neutralizar anticorpos em um subgrupo de participantes no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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Quantificação de populações de células de memória em um subgrupo de participantes
Prazo: alteração das populações de células de memória da linha de base (Dia 0) em um subgrupo de participantes no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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• Perfil das populações de memória por imunofenotipagem celular em um subgrupo de participantes na linha de base (Dia 0) e no Dia 90 e Dia 180 após a vacinação de reforço.
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alteração das populações de células de memória da linha de base (Dia 0) em um subgrupo de participantes no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço
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Atividade física e sua relação com a aquisição de anticorpos contra SARS-CoV-2 após vacinação de reforço contra SARS-CoV-2.
Prazo: alteração dos anticorpos basais (Dia 0) contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço e sua relação com o histórico de atividade física
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• Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 e relação com o histórico de atividade física durante o período de acompanhamento.
Para acessar a atividade física, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será usado e combinado com o questionário Duke Activity Status Index (DASI) para estilo de vida sedentário.
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alteração dos anticorpos basais (Dia 0) contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço e sua relação com o histórico de atividade física
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Estilo de vida sedentário e sua relação com a aquisição de anticorpos contra SARS-CoV-2 após vacinação de reforço contra SARS-CoV-2.
Prazo: alteração da linha de base (Dia 0) de anticorpos contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço e sua relação com a história de estilo de vida sedentário
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• Detecção e titulação de anticorpos contra SARS-CoV-2 e relação com o histórico de sedentarismo durante o período de acompanhamento.
Para acessar o estilo de vida sedentário, o questionário Duke Activity Status Index (DASI) será usado e combinado com o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) para atividade física.
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alteração da linha de base (Dia 0) de anticorpos contra SARS-CoV-2 no Dia 90 (D90) e Dia 180 (D180) após a vacinação de reforço e sua relação com a história de estilo de vida sedentário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lacerda, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 51701821.6.0000.0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .