このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリプル インジェクション 縫工糸周囲 (TIPS) ブロック

2023年3月9日 更新者:Alexandria University

人工膝関節全置換術(TKA)後の術後鎮痛のための三重注射縫合周囲(TIPS)ブロック:無作為化対照試験

縫工筋周囲(TIPS)ブロックと大腿神経ブロック(FNB)の 3 回注射による膝関節全置換術後の術後オピオイド(モルヒネ)総消費量の比較

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 適切な疼痛管理と大腿四頭筋の保存は、TKA(1) に続く整形外科部門の目標となっています。 大腿神経ブロック (FNB) は、長年にわたり TKA のゴールド スタンダードな鎮痛療法でしたが、大腿四頭筋の筋力低下を引き起こします (2)。

サブサトリアル ブロックは、当初、大腿四頭筋の筋力低下を伴う膝の前面と内側の感覚をブロックするために処方されました (3)。 内転筋管の遠位 3 分の 1 に注入された局所麻酔薬 (LA) は、大腿血管とともに膝窩領域に入り、後膝関節包に栄養を供給する膝窩神経叢に関与する可能性があります (4)。 前大腿皮神経 (AFCN) は、中間大腿皮神経 (IFCN) および内側大腿皮神経 (MFCN) の総称です。 MFCN は大腿内側遠位部と膝前内側部を神経支配します。 大腿三角の近位部分に麻酔をかけることができます。 IFCN は、TKA のための外科的切開の近位部分を含む遠位大腿部を神経支配します。 それらは、複数の枝に分枝する前に、縫工筋 (SAM) の前方にある大腿筋膜 (FL) を貫通する大腿部前部の皮下平面で超音波検査によって識別および標的化することができます (5)。

縫工筋の上下の大腿三角レベル、および内転筋管の遠位端での LA の注入は、大腿神経ブロック単独よりも優れた鎮痛を提供し、TKA では大腿四頭筋の筋力低下がほとんどないという仮説を立てています。

研究の目的: この研究の主な目的は、手術後の総オピオイド (モルヒネ) 消費量を比較することです。

この研究の第 2 の目的は、術後 24 時間の視覚的アナログ スケール スコアに関する 2 つのグループを比較し、手術肢の運動能力に対する 2 つの技術の効果を評価し、患者の満足度を評価し、合併症を検出することです。使用されたブロックまたはオピオイドに関連しています。

方法: アレクサンドリア大学倫理委員会から承認を得た後、この研究はエルハダラ大学病院で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III で片側 TKA が予定されている 80 人の患者に対して実施されます。 合計 80 人の患者のサンプル サイズ (各グループに 40 人) は、両側 0.05 の有意水準で 80% を超える検出力を提供するのに十分です。 除外基準には以下が含まれます。 BMI > 35 kg/m2、既存の神経障害、公正な動員を妨げる非手術肢の障害、末梢神経ブロックの既知の禁忌 (凝固障害または注射部位での感染)、または慢性オピオイド使用者/乱用者。

患者は2つのグループに分けられます。 グループのヒント;患者は、外科的切開の前に、手術前に超音波ガイド付きトリプル注射の縫工筋周囲ブロックを受けます。 グループFNB;患者は、外科的切開の前に大腿神経ブロック(FNB)を受けます。

手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、続いて IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 麻酔の計画は、担当の麻酔科医によって決定されます。 全身麻酔の導入または脊椎麻酔の投与後、患者は閉包法によって無作為に2つのグループに分けられます。

グループのヒント: 患者は縫工筋上面ブロック、大腿三角ブロック、および遠位 ACB の組み合わせを受け取ります。 0.25%ブピバカイン10mlを注射します。 大腿三角ブロックは、縫工筋(STM)の内側境界が長内転筋(ALM)の内側境界と交わるポイントである大腿トリングルの頂点のすぐ近位(1~2 cm)で行われます。 2 mg デキサメタゾンと混合した 0.25 % ブピバカイン 10 ml を STM のすぐ下に注入します。 針は皮下に引き抜かれ、さらに10mlの局所麻酔薬が縫工筋の上と大腿筋膜の下に注射されます(5)。 デキサメタゾン 2 mg と混合した 0.25 % ブピバカイン 20 ml を内転筋管の下部 3 分の 1 に注射します。 このレベルでは、大腿血管は内転筋裂孔の開口部に浸り、膝窩血管になります。 この領域のソノアナトミーは、大内転筋 (AMM) を後内側に、内側広筋 (VMM) を前外側に、STM を内側に示しています (6)。 グループFNB:患者は、鼠径靭帯の約2cm下に4mgのデキサメタゾンと混合された20mlの0.25%ブピバカインの単回注射を受ける。 LA混合物は、大腿神経のすぐ外側の腸骨筋膜の下に注射されます。 このレベルの大腿動脈は、大腿深部と浅大腿動脈に分岐する前に単一の血管として表示されます。

術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラック 30 mg /8 時間の形で、マルチモーダル鎮痛レジメンを 24 時間静脈内に継続します。 0.05 mg/kg の用量の静脈内モルヒネは、VAS ≥4 の場合にレスキュー鎮痛薬として投与されます。 安静時および動的 VAS 評価は、24 時間のフォローアップ期間中に 4 時間ごとに実行されます。 術後の総モルヒネ必要量は、術後のフォローアップ期間中に測定されます。

理学療法によるリハビリテーションは、24時間のフォローアップ期間中に患者によって行われます。 比較のために、朝と夜の両方のセッションの歩行距離を合計して合計歩行距離を算出します。 患者が座位にある間のアクティブな術後の膝伸展は、屈曲度 (90°-0°) に正規化されます。 理学療法データは、理学療法メモから取得されます。 吐き気や嘔吐などのオピオイド使用に関連する術後合併症、または神経学的症状や転倒などのブロックに関連する術後合併症が記録されます。 術後の患者満足度は 24 時間後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21651
        • Alexandria Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III 片側人工膝関節全置換術が予定されている 80 人の患者 -

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2, 既存の神経障害, 公正な動員を妨げる非手術肢の障害, 末梢神経ブロックの既知の禁忌 (注射部位の凝固障害または感染), 慢性オピオイド使用者/乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIPS ブロック
グループのヒント;患者は、外科的切開の前に術前に超音波ガイド付き3回注入の縫工筋周囲ブロックを受けます
患者は、外科的切開の前に術前に超音波誘導による縫工周囲ブロックを3回受けます
アクティブコンパレータ:FNB
グループFNB;患者は外科的切開の前に大腿神経ブロック(FNB)を受けます
患者は外科的切開の前に大腿神経ブロック(FNB)を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue スケール (安静時および動的、0 ~ 10 の 11 ポイント スケール、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを示す)
時間枠:術後24時間
ビジュアル アナログ スケール スコアに関する 2 つのグループを比較します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ総消費量
時間枠:術後24時間
縫工筋周囲(TIPS)ブロックと FNB の 3 回注射による膝関節全置換術後の術後オピオイド(モルヒネ)総消費量の比較
術後24時間
手術肢モーターパワー
時間枠:術後24時間
操作された四肢の運動力に関する 2 つのグループを比較します。
術後24時間
合併症
時間枠:24時間
2 つの技術の合併症とオピオイド関連の副作用に関して 2 つのグループを比較します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0305449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

統計分析後

IPD 共有アクセス基準

どれでも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する