Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige injectie peri-sartorius (TIPS) blok

9 maart 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Drievoudige injectie peri-sartorius (TIPS) blok voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek (TKA): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking tussen de totale postoperatieve consumptie van opioïden (morfine) na een totale knieartroplastiek bij patiënten die een peri-sartoriusblokkade (TIPS) met drievoudige injectie kregen versus een femorale zenuwblokkade (FNB)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Adequate pijnbeheersing, samen met spierbehoud van de quadriceps, is een doel geworden van orthopedische afdelingen die een TKP volgen(1). Het femorale zenuwblok (FNB) is jarenlang de gouden standaard analgetische therapie voor TK geweest, maar het leidt tot zwakte van de quadriceps(2).

Subsartoriaal blok is oorspronkelijk voorgeschreven om het gevoel aan de voorkant en het mediale aspect van de knie te blokkeren met weinig zwakte van de quadriceps (3). Lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd op het distale derde deel van het adductorkanaal kan samen met de femurvaten in het popliteale gebied terechtkomen om de popliteale plexus te betrekken die het achterste kniegewrichtskapsel voedt (4). De voorste femorale huidzenuw (AFCN) is de algemene term voor de intermediaire femorale huidzenuwen (IFCN's) en de mediale femorale huidzenuw (MFCN). De MFCN innerveert zowel het distale mediale dijbeen als het anteromediale kniegebied. Het kan worden verdoofd in het proximale deel van de femurdriehoek. De IFCN innerveert de distale voorste dij, inclusief het proximale deel van de chirurgische incisie voor TKP. Ze kunnen echografisch worden geïdentificeerd en gericht in het onderhuidse vlak op de voorste dij, waar ze de fascia lata (FL) anterieur van de musculus sartorius (SAM) doorboren voordat ze zich in meerdere takken vertakken(5).

Onze hypothese is dat injectie van LA op het niveau van de femorale driehoek boven en onder de musculus sartorius en aan het distale uiteinde van het adductorkanaal superieure analgesie kan bieden voor alleen de femorale zenuwblokkade met weinig zwakte van de quadriceps bij TKP.

Doel van de studie: Het primaire doel van deze studie is om het totale postoperatieve opioïdenverbruik (morfine) na een totale knieprothese te vergelijken bij patiënten die een drievoudige injectie peri-sartorius (TIPS)-blok krijgen versus FNB.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de twee groepen met betrekking tot de visuele analoge schaalscores gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, het evalueren van het effect van de twee technieken op het motorvermogen van het geopereerde ledemaat, het evalueren van de tevredenheid van de patiënt en het opsporen van eventuele complicaties. gerelateerd aan het blok of gebruikte opioïden.

Methoden: Na goedkeuring van de ethische commissie van de universiteit van Alexandrië, zal deze studie worden uitgevoerd in het universitair ziekenhuis El-Hadara op de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 80 patiënten die zijn ingepland voor eenzijdige TKA. Een totale steekproefomvang van 80 patiënten, 40 in elke groep, zal voldoende zijn om meer dan 80% power te leveren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05. De uitsluitingscriteria omvatten; BMI > 35 kg/m2, reeds bestaande neurologische uitval, elke handicap van de niet-geopereerde ledemaat die eerlijke mobilisatie verhindert, bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de injectieplaats), of chronische gebruikers/misbruikers van opioïden.

De patiënten worden in 2 groepen verdeeld. GroepTIPS; patiënten krijgen preoperatief een peri-sartoriusblokkade met echogeleide drievoudige injectie vóór de chirurgische incisie. Groep FNB; patiënten krijgen een femorale zenuwblokkade (FNB) vóór de chirurgische incisie.

Bij aankomst in de operatiekamer (OK) wordt een meerkanaalsmonitor aan de patiënten bevestigd, gevolgd door de toediening van 2 mg midazolam IV na bevestiging van een infuuscanule. Het anesthesieplan wordt bepaald door de verantwoordelijke anesthesioloog. Na inductie van algehele anesthesie of toediening van spinale anesthesie worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

TIPS voor groepen: Patiënten krijgen een combinatie van supra-sartorius vlak blok, femoraal driehoeksblok en distaal ACB. Er wordt tien ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Het femorale driehoeksblok wordt gegeven net (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale driehoek, het punt waar de mediale rand van de musculus sartorius (STM) de mediale rand van de adductor longus-spier (ALM) ontmoet. Vlak onder de STM wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason ingespoten. De naald wordt subcutaan teruggetrokken en er wordt nog eens 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd boven de sartorius en onder de fascia lata (5). Nog eens 20 ml bupivacaïne 0,25 % gemengd met 2 mg dexamethason wordt geïnjecteerd in het onderste derde deel van het adductorkanaal. Op dit niveau duiken de dijbeenvaten in de opening van de adductorhiatus om popliteale vaten te worden. Sonoanatomie van dit gebied toont de adductor magnus-spier (AMM) posteromediaal, vastus medialis-spier (VMM) anterolateraal en de STM mediaal.(6) Groep FNB: Patiënten krijgen een enkele injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 4 mg dexamethason ongeveer 2 cm onder het liesband. LA-mengsel wordt geïnjecteerd onder de fascia iliaca net lateraal van de femorale zenuw. De dijbeenslagader op dit niveau zal verschijnen als een enkel vat vóór de splitsing in profunda femoris en oppervlakkige dijbeenslagader.

Postoperatief zal het multimodale analgesieregime worden voortgezet in de vorm van paracetamol 1 g/8 uur en ketorolac 30 mg/8 uur intraveneus gedurende 24 uur. Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS ≥4 is. Tijdens de follow-upperiode van 24 uur wordt elke 4 uur een rust- en dynamische VAS-beoordeling uitgevoerd. De totale behoefte aan postoperatieve morfine wordt gemeten tijdens de postoperatieve follow-upperiode.

Revalidatie door middel van fysiotherapie zal door patiënten worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van 24 uur. Ambulante afstanden van zowel ochtend- als avondsessies worden voor vergelijkingsdoeleinden gecombineerd tot een totale ambulante afstand. Actieve postoperatieve knie-extensie terwijl de patiënt zit, wordt genormaliseerd in graden van flexie (90°-0°). Fysiotherapiegegevens worden verkregen uit fysiotherapienota's. Postoperatieve complicaties die verband houden met het gebruik van opioïden, zoals misselijkheid en braken, of die verband houden met de blokkade, zoals neurologische symptomen of vallen, worden geregistreerd. De postoperatieve tevredenheid van de patiënt wordt na 24 uur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III 80 patiënten gepland voor unilaterale totale knieartroplastiek -

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 kg/m2, Reeds bestaande neurologische uitval, Elke handicap van het niet-geopereerde ledemaat die eerlijke mobilisatie verhindert, Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de plaats van injectie), Chronische gebruikers/misbruikers van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIPS Blokkeren
GroepTIPS; patiënten krijgen preoperatief een peri-sartoriusblokkade met echogeleide drievoudige injectie vóór de chirurgische incisie
Patiënten krijgen preoperatief een peri-sartoriusblokkade met echogeleide drievoudige injectie vóór de chirurgische incisie
Actieve vergelijker: FNB
Groep FNB; patiënten krijgen een femorale zenuwblokkade (FNB) vóór de chirurgische incisie
Patiënten krijgen een femorale zenuwblokkade (FNB) vóór de chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge schaal (rustend en dynamisch, 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vergelijk de twee groepen met betrekking tot de visuele analoge schaalscores
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vergelijk de totale postoperatieve consumptie van opioïden (morfine) na een totale knieartroplastiek bij patiënten die een peri-sartoriusblokkade (TIPS) met drievoudige injectie kregen versus FNB
24 uur postoperatief
Geopereerde ledematen motorvermogen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vergelijk de twee groepen met betrekking tot het motorvermogen van de geopereerde ledematen
24 uur postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de twee groepen met betrekking tot complicaties van de twee technieken en opioïde-gerelateerde bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel weergegeven resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Na statistische analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

Ieder

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie ziekte

Klinische onderzoeken op echogeleide drievoudige injectie peri-sartorius blok

3
Abonneren