- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05289427
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Block
Trojitý injekční blok peri-sartorius (TIPS) pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolene (TKA): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Adekvátní kontrola bolesti spolu se zachováním m. quadriceps se stala cílem ortopedických oddělení po TKA(1). Blok femorálního nervu (FNB) byl po mnoho let zlatým standardem analgetické terapie pro TKA, vede však ke slabosti kvadricepsu (2).
Subsartoriální blok byl původně předepsán k blokování citlivosti v přední a mediální části kolena s malou slabostí kvadricepsu (3). Lokální anestetikum (LA) injikované do distální třetiny adduktorového kanálu může vstoupit do popliteální oblasti spolu s femorálními cévami a postihnout popliteální plexus, který zásobuje pouzdro zadního kolenního kloubu [4]. Přední femorální kožní nerv (AFCN) je souhrnné označení pro intermediální femorální kožní nervy (IFCN) a mediální stehenní kožní nerv (MFCN). MFCN inervuje distální mediální stehno i anteromediální oblast kolena. Může být anestetizován v proximální části stehenního trojúhelníku. IFCN inervuje distální přední stehno, které zahrnuje proximální část chirurgického řezu pro TKA. Mohou být ultrasonograficky identifikovány a zacíleny v podkožní rovině na přední straně stehna, kde propíchnou fascia lata (FL) anterior sartorius musculus (SAM) před rozvětvením do více větví(5).
Předpokládáme, že injekce LA na úrovni stehenního trojúhelníku nad a pod m. sartorius a na distálním konci adduktorového kanálu může poskytnout lepší analgezii než samotný blok femorálního nervu s malou slabostí kvadricepsu u TKA.
Cíl studie: Primárním cílem této studie je porovnat celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po totální endoprotéze kolenního kloubu u pacientů užívajících trojitý injekční peri-sartorius (TIPS) blok oproti FNB.
Sekundárním cílem této studie je porovnat obě skupiny z hlediska skóre vizuální analogové škály během 1. 24 pooperačních hodin, zhodnotit vliv obou technik na motorickou sílu operované končetiny, zhodnotit spokojenost pacientů a odhalit případné komplikace. související s použitým blokem nebo opioidy.
Metody: Po získání souhlasu etické komise Alexandrijské univerzity bude tato studie provedena v univerzitní nemocnici El-Hadara na fyzickém stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) u 80 pacientů plánovaných na jednostrannou TKA. Celková velikost vzorku 80 pacientů, 40 v každé skupině, bude postačovat k poskytnutí více než 80% síly na oboustranné hladině významnosti 0,05. Kritéria vyloučení budou zahrnovat; BMI > 35 kg/m2, preexistující neurologický deficit, jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci, známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu) nebo chronickí uživatelé/abúzisté opiátů.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupinové TIPY; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok předoperačně před chirurgickým řezem. Skupina FNB; pacienti dostanou blokádu femorálního nervu (FNB) před chirurgickým řezem.
Po příchodu na operační sál (OR) bude pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly. Plán anestezie stanoví odpovědný anesteziolog. Po navození celkové anestezie nebo podání spinální anestezie budou pacienti náhodně rozděleni metodou uzavřené obálky do dvou skupin:
Skupinové TIPY: Pacienti dostanou kombinaci supra-sartorius rovinného bloku, femorálního trojúhelníkového bloku a distálního ACB. Bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Blok femorálního trojúhelníku bude dán právě (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM. Jehla bude vytažena subkutánně a dalších 10 ml lokálního anestetika bude injikováno nad sartorius a pod fascia lata (5). Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu. Na této úrovni se femorální cévy ponoří do otvoru adduktorového hiátu a stanou se popliteálními cévami. Sonoanatomie této oblasti ukazuje m. adductor magnus (AMM) posteromediálně, m. vastus medialis (VMM) anterolaterálně a STM mediálně.(6) Skupina FNB: Pacienti dostanou jednu injekci 20 ml 0,25 % bupivakainu smíchaného se 4 mg dexamethasonu asi 2 cm pod tříselný vaz. Směs LA bude injikována pod fascia iliaca těsně laterálně od stehenního nervu. Stehenní tepna na této úrovni se bude jevit jako jediná céva před rozdvojením na profunda femoris a povrchovou femorální arterii.
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4. Klidové a dynamické hodnocení VAS se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování. Celková pooperační potřeba morfinu bude měřena během pooperačního období sledování.
Rehabilitaci pomocí fyzikální terapie budou pacienti provádět během 24 hodinové doby sledování. Ambulantní vzdálenosti z ranních a večerních sezení budou pro účely srovnání sloučeny do celkové ambulantní vzdálenosti. Aktivní pooperační extenze kolena, když jsou pacienti v sedě, bude normalizována do stupňů flexe (90°-0°). Údaje o fyzikální terapii budou získány z poznámek o fyzikální terapii. Budou zaznamenány pooperační komplikace související s užíváním opioidů, jako je nevolnost a zvracení, nebo související s blokádou, jako jsou neurologické příznaky nebo pády. Pooperační spokojenost pacienta bude zaznamenána po 24 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III 80 pacientů plánovaných na jednostrannou totální endoprotézu kolena -
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2, Preexistující neurologický deficit, Jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci, Známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu), Chronickí uživatelé/abúzisté opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIPY Blok
Skupinové TIPY; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok předoperačně před chirurgickým řezem
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok před operací před chirurgickým řezem
|
|
Aktivní komparátor: FNB
Skupina FNB; pacienti dostanou blokádu femorálního nervu (FNB) před chirurgickým řezem
|
Před chirurgickým řezem pacienti dostanou blok femorálního nervu (FNB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (klidová a dynamická, 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnejte obě skupiny, pokud jde o skóre vizuální analogové škály
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnejte celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po totální endoprotéze kolene u pacientů, kteří dostávali trojitý injekční peri-sartorius (TIPS) blok s FNB
|
24 hodin po operaci
|
|
Síla motoru ovládané končetiny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnejte obě skupiny ohledně výkonu motoru operované končetiny
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte tyto dvě skupiny ohledně komplikací těchto dvou technik a vedlejších účinků souvisejících s opioidy
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .