Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Block

9. března 2023 aktualizováno: Alexandria University

Trojitý injekční blok peri-sartorius (TIPS) pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolene (TKA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání mezi celkovou pooperační spotřebou opioidů (morfinu) po totální endoprotéze kolene u pacientů, kteří dostávali trojitý injekční peri-sartorius (TIPS) blok versus femorální nervový blok (FNB)

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Adekvátní kontrola bolesti spolu se zachováním m. quadriceps se stala cílem ortopedických oddělení po TKA(1). Blok femorálního nervu (FNB) byl po mnoho let zlatým standardem analgetické terapie pro TKA, vede však ke slabosti kvadricepsu (2).

Subsartoriální blok byl původně předepsán k blokování citlivosti v přední a mediální části kolena s malou slabostí kvadricepsu (3). Lokální anestetikum (LA) injikované do distální třetiny adduktorového kanálu může vstoupit do popliteální oblasti spolu s femorálními cévami a postihnout popliteální plexus, který zásobuje pouzdro zadního kolenního kloubu [4]. Přední femorální kožní nerv (AFCN) je souhrnné označení pro intermediální femorální kožní nervy (IFCN) a mediální stehenní kožní nerv (MFCN). MFCN inervuje distální mediální stehno i anteromediální oblast kolena. Může být anestetizován v proximální části stehenního trojúhelníku. IFCN inervuje distální přední stehno, které zahrnuje proximální část chirurgického řezu pro TKA. Mohou být ultrasonograficky identifikovány a zacíleny v podkožní rovině na přední straně stehna, kde propíchnou fascia lata (FL) anterior sartorius musculus (SAM) před rozvětvením do více větví(5).

Předpokládáme, že injekce LA na úrovni stehenního trojúhelníku nad a pod m. sartorius a na distálním konci adduktorového kanálu může poskytnout lepší analgezii než samotný blok femorálního nervu s malou slabostí kvadricepsu u TKA.

Cíl studie: Primárním cílem této studie je porovnat celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po totální endoprotéze kolenního kloubu u pacientů užívajících trojitý injekční peri-sartorius (TIPS) blok oproti FNB.

Sekundárním cílem této studie je porovnat obě skupiny z hlediska skóre vizuální analogové škály během 1. 24 pooperačních hodin, zhodnotit vliv obou technik na motorickou sílu operované končetiny, zhodnotit spokojenost pacientů a odhalit případné komplikace. související s použitým blokem nebo opioidy.

Metody: Po získání souhlasu etické komise Alexandrijské univerzity bude tato studie provedena v univerzitní nemocnici El-Hadara na fyzickém stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) u 80 pacientů plánovaných na jednostrannou TKA. Celková velikost vzorku 80 pacientů, 40 v každé skupině, bude postačovat k poskytnutí více než 80% síly na oboustranné hladině významnosti 0,05. Kritéria vyloučení budou zahrnovat; BMI > 35 kg/m2, preexistující neurologický deficit, jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci, známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu) nebo chronickí uživatelé/abúzisté opiátů.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupinové TIPY; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok předoperačně před chirurgickým řezem. Skupina FNB; pacienti dostanou blokádu femorálního nervu (FNB) před chirurgickým řezem.

Po příchodu na operační sál (OR) bude pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly. Plán anestezie stanoví odpovědný anesteziolog. Po navození celkové anestezie nebo podání spinální anestezie budou pacienti náhodně rozděleni metodou uzavřené obálky do dvou skupin:

Skupinové TIPY: Pacienti dostanou kombinaci supra-sartorius rovinného bloku, femorálního trojúhelníkového bloku a distálního ACB. Bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Blok femorálního trojúhelníku bude dán právě (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM. Jehla bude vytažena subkutánně a dalších 10 ml lokálního anestetika bude injikováno nad sartorius a pod fascia lata (5). Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu. Na této úrovni se femorální cévy ponoří do otvoru adduktorového hiátu a stanou se popliteálními cévami. Sonoanatomie této oblasti ukazuje m. adductor magnus (AMM) posteromediálně, m. vastus medialis (VMM) anterolaterálně a STM mediálně.(6) Skupina FNB: Pacienti dostanou jednu injekci 20 ml 0,25 % bupivakainu smíchaného se 4 mg dexamethasonu asi 2 cm pod tříselný vaz. Směs LA bude injikována pod fascia iliaca těsně laterálně od stehenního nervu. Stehenní tepna na této úrovni se bude jevit jako jediná céva před rozdvojením na profunda femoris a povrchovou femorální arterii.

Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4. Klidové a dynamické hodnocení VAS se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování. Celková pooperační potřeba morfinu bude měřena během pooperačního období sledování.

Rehabilitaci pomocí fyzikální terapie budou pacienti provádět během 24 hodinové doby sledování. Ambulantní vzdálenosti z ranních a večerních sezení budou pro účely srovnání sloučeny do celkové ambulantní vzdálenosti. Aktivní pooperační extenze kolena, když jsou pacienti v sedě, bude normalizována do stupňů flexe (90°-0°). Údaje o fyzikální terapii budou získány z poznámek o fyzikální terapii. Budou zaznamenány pooperační komplikace související s užíváním opioidů, jako je nevolnost a zvracení, nebo související s blokádou, jako jsou neurologické příznaky nebo pády. Pooperační spokojenost pacienta bude zaznamenána po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III 80 pacientů plánovaných na jednostrannou totální endoprotézu kolena -

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2, Preexistující neurologický deficit, Jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci, Známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu), Chronickí uživatelé/abúzisté opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPY Blok
Skupinové TIPY; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok předoperačně před chirurgickým řezem
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou trojinjekci peri-sartorius blok před operací před chirurgickým řezem
Aktivní komparátor: FNB
Skupina FNB; pacienti dostanou blokádu femorálního nervu (FNB) před chirurgickým řezem
Před chirurgickým řezem pacienti dostanou blok femorálního nervu (FNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (klidová a dynamická, 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte obě skupiny, pokud jde o skóre vizuální analogové škály
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po totální endoprotéze kolene u pacientů, kteří dostávali trojitý injekční peri-sartorius (TIPS) blok s FNB
24 hodin po operaci
Síla motoru ovládané končetiny
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte obě skupiny ohledně výkonu motoru operované končetiny
24 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte tyto dvě skupiny ohledně komplikací těchto dvou technik a vedlejších účinků souvisejících s opioidy
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Po statistické analýze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit