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Triple Injection Peri-sartorius (TIPS)-Block

9. März 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Block zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik (TKA): Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zwischen dem gesamten postoperativen Opioid (Morphin)-Verbrauch nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten, die eine Dreifach-Injektions-peri-sartorius (TIPS)-Blockierung erhalten, im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade (FNB)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine angemessene Schmerzkontrolle ist zusammen mit dem Erhalt des Quadrizepsmuskels zu einem Ziel orthopädischer Abteilungen nach TKA geworden(1). Die Femoralnervenblockade (FNB) ist seit vielen Jahren die analgetische Goldstandardtherapie für TKA, führt jedoch zu Quadrizepsschwäche(2).

Der subsartoriale Block wurde ursprünglich verschrieben, um die Empfindung im vorderen und medialen Bereich des Knies bei geringer Quadrizepsschwäche zu blockieren (3). Lokalanästhetikum (LA), das in das distale Drittel des Adduktorenkanals injiziert wird, kann zusammen mit den femoralen Gefäßen in die Kniekehlenregion eindringen, um den Kniekehlenplexus einzubeziehen, der die hintere Kniegelenkskapsel versorgt (4). Der N. cutaneus femoralis anterior (AFCN) ist der Oberbegriff für die N. cutaneus femoralis intermediäre (IFCNs) und den N. cutaneus femoralis medialis (MFCN). Das MFCN innerviert den distalen medialen Oberschenkel sowie die anteromediale Knieregion. Es kann im proximalen Teil des femoralen Dreiecks anästhesiert werden. Das IFCN innerviert den distalen vorderen Oberschenkel, der den proximalen Teil der chirurgischen Inzision für TKA umfasst. Sie können in der subkutanen Ebene am vorderen Oberschenkel, wo sie die Fascia lata (FL) vor dem M. sartorius (SAM) durchbohren, sonographisch identifiziert und gezielt werden, bevor sie sich in mehrere Äste verzweigen(5).

Wir nehmen an, dass die Injektion von LA auf Höhe des Femurdreiecks über und unter dem Musculus sartorius und am distalen Ende des Adduktorenkanals eine überlegene Analgesie gegenüber einer Blockade des N. femoralis allein mit geringer Quadrizepsschwäche bei TKA bieten kann.

Ziel der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauchs nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten, die einen Dreifach-Injektions-peri-sartorius (TIPS)-Block erhalten, versus FNB.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich der visuellen Analogskalenwerte während der ersten 24 postoperativen Stunden, die Bewertung der Wirkung der beiden Techniken auf die motorische Kraft der operierten Extremität, die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Erkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block oder den verwendeten Opioiden.

Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Universität Alexandria wird diese Studie im Universitätskrankenhaus El-Hadara an 80 Patienten durchgeführt, die für eine unilaterale TKA vorgesehen sind. Eine Gesamtstichprobengröße von 80 Patienten, 40 in jeder Gruppe, reicht aus, um bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 eine Power von mehr als 80 % bereitzustellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: BMI > 35 kg/m2, vorbestehendes neurologisches Defizit, jede Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert, bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle) oder chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppen-TIPPS; Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion. Gruppe FNB; Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).

Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von 2 mg Midazolam, nachdem eine IV-Kanüle befestigt wurde. Der Anästhesieplan wird vom zuständigen Anästhesisten festgelegt. Nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie oder Verabreichung einer Spinalanästhesie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip durch eine Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppentipps: Die Patienten erhalten eine Kombination aus Supra-sartorius-Plane-Block, femoralem Triangel-Block und distalem ACB. Zehn ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Der femorale Dreiecksblock wird nur (1-2 cm) proximal der Spitze des femoralen Dreiecks gegeben, das ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 % Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden direkt unterhalb des STM injiziert. Die Nadel wird subkutan zurückgezogen und weitere 10 ml Lokalanästhetikum werden oberhalb des Sartorius und unterhalb der Fascia lata injiziert (5). Weitere 20 ml 0,25 % Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert. Auf dieser Ebene tauchen femorale Gefäße in die Öffnung des Hiatus adductor ein und werden zu poplitealen Gefäßen. Die Sonoanatomie dieser Region zeigt den Musculus adductor magnus (AMM) posteromedial, den Musculus vastus medialis (VMM) anterolateral und den STM medial.(6) Gruppe FNB: Die Patienten erhalten eine Einzelinjektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain gemischt mit 4 mg Dexamethason etwa 2 cm unterhalb des Leistenbandes. Die LA-Mischung wird unter die Fascia iliaca direkt seitlich des N. femoralis injiziert. Die Femoralarterie erscheint auf dieser Höhe als ein einzelnes Gefäß, bevor sie sich in Profunda femoris und oberflächliche Femoralarterie teilt.

Postoperativ wird das multimodale Analgesieregime in Form von Paracetamol 1 g /8 Stunden und Ketorolac 30 mg /8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird als Notfall-Analgetikum gegeben, wenn die VAS ≥ 4 ist. Ruhende und dynamische VAS-Bewertung werden alle 4 Stunden während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt. Der gesamte postoperative Morphinbedarf wird während der postoperativen Nachbeobachtungszeit gemessen.

Die Rehabilitation durch Physiotherapie wird von den Patienten während der 24-stündigen Nachsorgephase durchgeführt. Gehentfernungen sowohl von morgens als auch von abendlichen Sitzungen werden zu Vergleichszwecken zu einer Gesamtgehentfernung kombiniert. Die aktive postoperative Kniestreckung im Sitzen wird in Flexionsgrade (90°-0°) normalisiert. Physiotherapiedaten werden aus Physiotherapienotizen gewonnen. Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidkonsum wie Übelkeit und Erbrechen oder im Zusammenhang mit der Blockade wie neurologische Symptome oder Stürze werden aufgezeichnet. Die postoperative Patientenzufriedenheit wird nach 24 Stunden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III 80 Patienten, die für eine unilaterale Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind -

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Vorbestehendes neurologisches Defizit, Jegliche Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert, Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle), Chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS-Block
Gruppen-TIPPS; Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion
Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion
Aktiver Komparator: FNB
Gruppe FNB; Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).
Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (in Ruhe und dynamisch, 11-Punkte-Skala von 0 - 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für schlimmste Schmerzen steht)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Ergebnisse der visuellen Analogskala
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleichen Sie den gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauch nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten, die einen Dreifach-Injektions-peri-sartorius (TIPS)-Block erhalten, mit FNB
24 Stunden postoperativ
Motorleistung der betriebenen Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der motorischen Leistung der operierten Gliedmaßen
24 Stunden postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die beiden Gruppen in Bezug auf Komplikationen der beiden Techniken und opioidbedingte Nebenwirkungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel wiedergegebenen Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach statistischer Auswertung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beliebig

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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