- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289427
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS)-Block
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Block zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik (TKA): Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine angemessene Schmerzkontrolle ist zusammen mit dem Erhalt des Quadrizepsmuskels zu einem Ziel orthopädischer Abteilungen nach TKA geworden(1). Die Femoralnervenblockade (FNB) ist seit vielen Jahren die analgetische Goldstandardtherapie für TKA, führt jedoch zu Quadrizepsschwäche(2).
Der subsartoriale Block wurde ursprünglich verschrieben, um die Empfindung im vorderen und medialen Bereich des Knies bei geringer Quadrizepsschwäche zu blockieren (3). Lokalanästhetikum (LA), das in das distale Drittel des Adduktorenkanals injiziert wird, kann zusammen mit den femoralen Gefäßen in die Kniekehlenregion eindringen, um den Kniekehlenplexus einzubeziehen, der die hintere Kniegelenkskapsel versorgt (4). Der N. cutaneus femoralis anterior (AFCN) ist der Oberbegriff für die N. cutaneus femoralis intermediäre (IFCNs) und den N. cutaneus femoralis medialis (MFCN). Das MFCN innerviert den distalen medialen Oberschenkel sowie die anteromediale Knieregion. Es kann im proximalen Teil des femoralen Dreiecks anästhesiert werden. Das IFCN innerviert den distalen vorderen Oberschenkel, der den proximalen Teil der chirurgischen Inzision für TKA umfasst. Sie können in der subkutanen Ebene am vorderen Oberschenkel, wo sie die Fascia lata (FL) vor dem M. sartorius (SAM) durchbohren, sonographisch identifiziert und gezielt werden, bevor sie sich in mehrere Äste verzweigen(5).
Wir nehmen an, dass die Injektion von LA auf Höhe des Femurdreiecks über und unter dem Musculus sartorius und am distalen Ende des Adduktorenkanals eine überlegene Analgesie gegenüber einer Blockade des N. femoralis allein mit geringer Quadrizepsschwäche bei TKA bieten kann.
Ziel der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauchs nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten, die einen Dreifach-Injektions-peri-sartorius (TIPS)-Block erhalten, versus FNB.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich der visuellen Analogskalenwerte während der ersten 24 postoperativen Stunden, die Bewertung der Wirkung der beiden Techniken auf die motorische Kraft der operierten Extremität, die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Erkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block oder den verwendeten Opioiden.
Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Universität Alexandria wird diese Studie im Universitätskrankenhaus El-Hadara an 80 Patienten durchgeführt, die für eine unilaterale TKA vorgesehen sind. Eine Gesamtstichprobengröße von 80 Patienten, 40 in jeder Gruppe, reicht aus, um bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 eine Power von mehr als 80 % bereitzustellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: BMI > 35 kg/m2, vorbestehendes neurologisches Defizit, jede Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert, bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle) oder chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher.
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppen-TIPPS; Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion. Gruppe FNB; Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).
Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von 2 mg Midazolam, nachdem eine IV-Kanüle befestigt wurde. Der Anästhesieplan wird vom zuständigen Anästhesisten festgelegt. Nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie oder Verabreichung einer Spinalanästhesie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip durch eine Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppentipps: Die Patienten erhalten eine Kombination aus Supra-sartorius-Plane-Block, femoralem Triangel-Block und distalem ACB. Zehn ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Der femorale Dreiecksblock wird nur (1-2 cm) proximal der Spitze des femoralen Dreiecks gegeben, das ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 % Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden direkt unterhalb des STM injiziert. Die Nadel wird subkutan zurückgezogen und weitere 10 ml Lokalanästhetikum werden oberhalb des Sartorius und unterhalb der Fascia lata injiziert (5). Weitere 20 ml 0,25 % Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert. Auf dieser Ebene tauchen femorale Gefäße in die Öffnung des Hiatus adductor ein und werden zu poplitealen Gefäßen. Die Sonoanatomie dieser Region zeigt den Musculus adductor magnus (AMM) posteromedial, den Musculus vastus medialis (VMM) anterolateral und den STM medial.(6) Gruppe FNB: Die Patienten erhalten eine Einzelinjektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain gemischt mit 4 mg Dexamethason etwa 2 cm unterhalb des Leistenbandes. Die LA-Mischung wird unter die Fascia iliaca direkt seitlich des N. femoralis injiziert. Die Femoralarterie erscheint auf dieser Höhe als ein einzelnes Gefäß, bevor sie sich in Profunda femoris und oberflächliche Femoralarterie teilt.
Postoperativ wird das multimodale Analgesieregime in Form von Paracetamol 1 g /8 Stunden und Ketorolac 30 mg /8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird als Notfall-Analgetikum gegeben, wenn die VAS ≥ 4 ist. Ruhende und dynamische VAS-Bewertung werden alle 4 Stunden während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt. Der gesamte postoperative Morphinbedarf wird während der postoperativen Nachbeobachtungszeit gemessen.
Die Rehabilitation durch Physiotherapie wird von den Patienten während der 24-stündigen Nachsorgephase durchgeführt. Gehentfernungen sowohl von morgens als auch von abendlichen Sitzungen werden zu Vergleichszwecken zu einer Gesamtgehentfernung kombiniert. Die aktive postoperative Kniestreckung im Sitzen wird in Flexionsgrade (90°-0°) normalisiert. Physiotherapiedaten werden aus Physiotherapienotizen gewonnen. Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidkonsum wie Übelkeit und Erbrechen oder im Zusammenhang mit der Blockade wie neurologische Symptome oder Stürze werden aufgezeichnet. Die postoperative Patientenzufriedenheit wird nach 24 Stunden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III 80 Patienten, die für eine unilaterale Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind -
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2, Vorbestehendes neurologisches Defizit, Jegliche Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert, Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle), Chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TIPPS-Block
Gruppen-TIPPS; Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion
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Die Patienten erhalten präoperativ vor der chirurgischen Inzision eine ultraschallgeführte Perisartorius-Blockierung mit dreifacher Injektion
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Aktiver Komparator: FNB
Gruppe FNB; Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).
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Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine femorale Nervenblockade (FNB).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (in Ruhe und dynamisch, 11-Punkte-Skala von 0 - 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für schlimmste Schmerzen steht)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Ergebnisse der visuellen Analogskala
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie den gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauch nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten, die einen Dreifach-Injektions-peri-sartorius (TIPS)-Block erhalten, mit FNB
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24 Stunden postoperativ
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Motorleistung der betriebenen Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der motorischen Leistung der operierten Gliedmaßen
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24 Stunden postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die beiden Gruppen in Bezug auf Komplikationen der beiden Techniken und opioidbedingte Nebenwirkungen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305449
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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