- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05289427
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Block
Kolminkertainen injektio Peri-sartorius (TIPS) -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Riittävä kivunhallinta yhdessä nelipäisen lihasten säilyttämisen kanssa on noussut tavoitteeksi ortopedisten osastojen keskuudessa TKA:n(1) jälkeen. Femoraalisen hermon salpaus (FNB) on ollut useiden vuosien ajan kultainen standardi analgeettinen hoito TKA:lle, mutta se johtaa nelipäiseen lihasheikkouteen (2).
Subsartoriaalinen salpaus on alun perin määrätty estämään polven etu- ja mediaalisen puolen tuntemukset pienellä nelipäisen lihasheikkoudella (3). Adductor-kanavan distaaliseen kolmannekseen ruiskutettu paikallispuudutusaine (LA) voi päästä polvitaipeen alueelle reisiluun verisuonten mukana ja koskettaa polvitaipeen plexus, joka toimittaa posteriorisen polvinivelkapselin (4). Anterior femoral cutaneous nerve (AFCN) on yleistermi femoraalisen ihohermon (IFCN) ja mediaalisen femoraalisen ihohermon (MFCN) osalta. MFCN hermottaa reiden distaalisen mediaalisen alueen sekä anteromediaaalisen polven alueen. Se voidaan nukuttaa reisiluun kolmion proksimaalisessa osassa. IFCN hermottaa reiden distaalisen etuosan, joka sisältää TKA:n kirurgisen viillon proksimaalisen osan. Ne voidaan tunnistaa ultraäänellä ja kohdistaa reiden etuosan ihonalaiseen tasoon, jossa ne lävistävät sartorius-lihaksen (SAM) etupuolella olevan fascia latan (FL), ennen kuin ne haarautuvat useisiin haaroihin (5).
Oletamme, että LA:n injektio femoraalisen kolmion tasolla sartorius-lihaksen ylä- ja alapuolelle ja adductor-kanavan distaaliseen päähän voi antaa paremman kivunlievityksen pelkkään reisiluun hermotukkoon, kun TKA:ssa on vain vähän nelipäisen lihasheikkoutta.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien (morfiinin) kokonaiskulutusta polven kokonaisartroplastian jälkeen potilailla, jotka saavat kolminkertaisen injektion peri-sartorius-salpauksen (TIPS) ja FNB:n.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata kahta ryhmää visuaalisten analogisten asteikkojen pistemäärien suhteen 1. 24 postoperatiivisen tunnin aikana, arvioida näiden kahden tekniikan vaikutusta leikatun raajan motoriseen tehoon, arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja havaita mahdolliset komplikaatiot. liittyvät käytettyyn salpaajaan tai opioideihin.
Menetelmät: Saatuaan hyväksynnän Aleksandrian yliopiston eettiseltä komitealta, tämä tutkimus suoritetaan El-Hadaran yliopistollisessa sairaalassa American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisestä tilasta I-III 80 potilaalle, joille on suunniteltu yksipuolinen TKA. Kokonaisotoskoko 80 potilasta, 40 kustakin ryhmästä riittää tarjoamaan yli 80 % tehoa kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla. Poissulkemiskriteerit sisältävät; BMI > 35 kg/m2, aiempi neurologinen vajaatoiminta, mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation, tunnetut vasta-aiheet ääreishermokatkoselle (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa) tai krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä VINKKEJÄ; potilaat saavat ultraääniohjatun kolminkertaisen injektion peri-sartorius-blokauksen ennen leikkausta ennen leikkausta. Ryhmä FNB; potilaat saavat femoraalisen hermoston (FNB) ennen leikkausta.
Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Anestesiasuunnitelman päättää vastaava anestesialääkäri. Yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kahteen ryhmään:
Ryhmävihjeitä: Potilaat saavat yhdistelmän supra-sartorius-tasolohkoa, reisiluun kolmiolohkoa ja distaalista ACB:tä. Kymmenen ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan. Femoraalinen kolmiolohko annetaan vain (1-2 cm) proksimaalisesti reisiluun kolmion kärkeen nähden, joka on piste, jossa sartorius-lihaksen (STM) keskiraja kohtaa adductor longus -lihaksen (ALM) mediaalisen rajan. Kymmenen ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan juuri STM:n alapuolelle. Neula vedetään ihon alle ja toinen 10 ml paikallispuudutetta ruiskutetaan sartoriuksen yläpuolelle ja fascia lata alle (5). Toinen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan adduktorikanavan alempaan kolmasosaan. Tällä tasolla reisiluun verisuonet uppoavat adduktorikaton aukkoon ja muuttuvat polvitaipeen verisuoniksi. Tämän alueen sonoanatomiassa näkyy adductor magnus -lihas (AMM) posteromediaaalisesti, vastus medialis lihas (VMM) anterolateraalisesti ja STM mediaalisesti.(6) Ryhmä FNB: Potilaat saavat kertainjektion 20 ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 4 mg:aan deksametasonia noin 2 cm nivussiteen alapuolelle. LA-seos injektoidaan fascia iliacan alle juuri reisihermon sivulle. Tällä tasolla oleva reisivaltimo näkyy yhtenä suonena ennen haarautumistaan profunda femorikseksi ja pintavaltimoon.
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäistä morfiinia annoksena 0,05 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun VAS on ≥4. Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaistarve mitataan leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Potilaat suorittavat kuntoutuksen fysioterapialla 24 tunnin seurantajakson aikana. Aamu- ja iltasessioiden kulkumatkat yhdistetään kokonaisambulatoriseksi matkaksi vertailua varten. Aktiivinen postoperatiivinen polven ojennus potilaiden ollessa istuma-asennossa normalisoidaan taivutusasteisiin (90°-0°). Fysioterapiatiedot saadaan fysioterapiamuistiinpanoista. Opioidien käyttöön liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi ja oksentelu, tai tukkoon liittyvät komplikaatiot, kuten neurologiset oireet tai kaatumiset, kirjataan. Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys kirjataan 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III 80 potilasta, joille on varattu yksipuolinen polven artroplastia -
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2, aiempi neurologinen vajaatoiminta, mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation, tunnetut vasta-aiheet ääreishermosalpaukselle (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa), krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VINKKEJÄ Block
Ryhmä VINKKEJÄ; potilaat saavat ultraääniohjatun kolminkertaisen injektion peri-sartorius-blokauksen ennen leikkausta ennen leikkausta
|
Potilaat saavat ultraääniohjatun kolminkertaisen injektion peri-sartorius-salpauksen ennen leikkausta ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: FNB
Ryhmä FNB; potilaat saavat femoraalisen hermoston (FNB) ennen leikkausta
|
Potilaat saavat femoraalisen hermoston (FNB) ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue -asteikko (levossa ja dynaamisessa, 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 selittää pahimman kivun)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kahta ryhmää visuaalisen analogisen asteikon pisteiden suhteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien (morfiinin) kokonaiskulutusta polvinivelleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat kolminkertaista peri-sartorius-salpausta (TIPS) ja FNB:tä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävä raajan moottoriteho
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kahta ryhmää käytetyn raajan moottorin tehon suhteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa kahta ryhmää näiden kahden tekniikan komplikaatioiden ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten suhteen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .