- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289427
Bloque perisartorio de triple inyección (TIPS)
Bloque perisartorio de triple inyección (TIPS) para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla (TKA): estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El control adecuado del dolor, junto con la preservación del músculo cuádriceps, se ha convertido en un objetivo entre los departamentos de ortopedia después de la ATR(1). El bloqueo del nervio femoral (BNF) ha sido durante muchos años la terapia analgésica estándar de oro para la ATR, sin embargo, conduce a la debilidad del cuádriceps(2).
El bloqueo subsartorial se prescribió originalmente para bloquear la sensibilidad en la cara anterior y medial de la rodilla con poca debilidad del cuádriceps (3). El anestésico local (AL) inyectado en el tercio distal del canal aductor puede entrar en la región poplítea junto con los vasos femorales para afectar el plexo poplíteo que irriga la cápsula articular posterior de la rodilla (4). El nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) es el término general para los nervios cutáneos femorales intermedios (IFCN) y el nervio cutáneo femoral medial (MFCN). El MFCN inerva el muslo medial distal, así como la región anteromedial de la rodilla. Puede anestesiarse en la parte proximal del triángulo femoral. El IFCN inerva el muslo anterior distal, que incluye la parte proximal de la incisión quirúrgica para la ATR. Pueden ser identificados ultrasonográficamente y apuntados en el plano subcutáneo en la parte anterior del muslo donde perforan la fascia lata (FL) anterior al músculo sartorio (SAM) antes de que se ramifiquen en múltiples ramas(5).
Presumimos que la inyección de AL en el nivel del triángulo femoral por encima y por debajo del músculo sartorio y en el extremo distal del canal aductor puede proporcionar una analgesia superior al bloqueo del nervio femoral solo con poca debilidad del cuádriceps en la artroplastia total de rodilla.
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo posoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la artroplastia total de rodilla en pacientes que reciben bloqueo perisartorio de triple inyección (TIPS) versus FNB.
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los puntajes de la escala analógica visual de los dos grupos durante las primeras 24 horas del postoperatorio, evaluar el efecto de las dos técnicas en la potencia motora del miembro operado, evaluar la satisfacción de los pacientes y detectar cualquier complicación. relacionados con el bloqueo o los opioides utilizados.
Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética de la universidad de Alexandria, este estudio se llevará a cabo en el hospital universitario El-Hadara en el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 80 pacientes programados para ATR unilateral. Un tamaño de muestra total de 80 pacientes, 40 en cada grupo, será suficiente para proporcionar más del 80 % de potencia con un nivel de significancia bilateral de 0,05. Los criterios de exclusión incluirán; IMC > 35 kg/m2, déficit neurológico preexistente, cualquier discapacidad de la extremidad no operada que impida una movilización adecuada, contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección), o usuarios/abusadores crónicos de opioides.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos. CONSEJOS grupales; los pacientes recibirán un bloqueo perisartorio de inyección triple guiado por ecografía antes de la incisión quirúrgica. Grupo FNB; los pacientes recibirán bloqueo del nervio femoral (FNB) antes de la incisión quirúrgica.
Al llegar a la sala de operaciones (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula IV. El plan de anestesia será determinado por el anestesiólogo a cargo. Después de la inducción de la anestesia general o la administración de la anestesia raquídea, los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante un método de sobre cerrado en dos grupos:
CONSEJOS grupales: los pacientes recibirán una combinación de bloqueo del plano suprasartorio, bloqueo del triángulo femoral y ACB distal. Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 %. El bloqueo del triángulo femoral se administrará justo (1-2 cm) proximal al vértice del tringle femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM). Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM. Se retirará la aguja por vía subcutánea y se inyectarán otros 10 ml de anestésico local por encima del sartorio y por debajo de la fascia lata (5). Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor. A este nivel, los vasos femorales se sumergen en la abertura del hiato aductor para convertirse en vasos poplíteos. La sonoanatomía de esta región muestra el músculo aductor mayor (AMM) posteromedialmente, el músculo vastus medialis (VMM) anterolateralmente y el STM medialmente.(6) Grupo FNB: Los pacientes recibirán una inyección única de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 4 mg de dexametasona unos 2 cm por debajo del ligamento inguinal. La mezcla LA se inyectará debajo de la fascia ilíaca justo lateral al nervio femoral. La arteria femoral a este nivel aparecerá como un solo vaso antes de la bifurcación en la arteria femoral profunda y la arteria femoral superficial.
En el postoperatorio se continuará con pauta de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. Se administrará morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg como analgésico de rescate cuando la EVA sea ≥4. La evaluación de EVA en reposo y dinámica se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas. Los requisitos totales de morfina posoperatoria se medirán durante el período de seguimiento posoperatorio.
Los pacientes realizarán rehabilitación a través de fisioterapia durante el período de seguimiento de 24 horas. Las distancias de deambulación de las sesiones matutina y vespertina se combinarán en una distancia ambulatoria total con fines comparativos. La extensión posoperatoria activa de la rodilla mientras los pacientes están sentados se normalizará en grados de flexión (90°-0°). Los datos de fisioterapia se obtendrán de las notas de fisioterapia. Se registrarán las complicaciones posoperatorias relacionadas con el uso de opioides, como náuseas y vómitos, o relacionadas con el bloqueo, como síntomas neurológicos o caídas. La satisfacción del paciente postoperatorio se registrará después de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III 80 pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral -
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2 Déficit neurológico preexistente Cualquier discapacidad de la extremidad no operada que impida una movilización adecuada Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección) Consumidores/abusadores crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque de CONSEJOS
CONSEJOS grupales; los pacientes recibirán un bloqueo perisartorio de inyección triple guiado por ecografía antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes recibirán un bloqueo perisartorio de inyección triple guiado por ultrasonido antes de la incisión quirúrgica
|
|
Comparador activo: FNB
Grupo FNB; los pacientes recibirán bloqueo del nervio femoral (FNB) antes de la incisión quirúrgica
|
Los pacientes recibirán bloqueo del nervio femoral (FNB) antes de la incisión quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (en reposo y dinámica, escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Compare los dos grupos con respecto a las puntuaciones de la escala analógica visual
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Comparar el consumo postoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la artroplastia total de rodilla en pacientes que reciben bloqueo perisartorio de triple inyección (TIPS) versus FNB
|
24 horas después de la operación
|
|
Potencia del motor de la extremidad operada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Comparar los dos grupos en cuanto a la potencia motora del miembro operado
|
24 horas después de la operación
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar los dos grupos con respecto a las complicaciones de las dos técnicas y los efectos secundarios relacionados con los opioides
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .