- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05289427
Potrójne wstrzyknięcie blokady okołosartoriowej (TIPS).
Potrójna iniekcyjna blokada okołozastawkowa (TIPS) do analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Właściwa kontrola bólu wraz z zachowaniem mięśnia czworogłowego uda stała się celem oddziałów ortopedycznych po TKA(1). Blokada nerwu udowego (FNB) jest od wielu lat złotym standardem leczenia przeciwbólowego TKA, jednak prowadzi do osłabienia mięśnia czworogłowego(2).
Blokada podmięśniowa została pierwotnie przepisana w celu zablokowania czucia w przedniej i przyśrodkowej części kolana z niewielkim osłabieniem mięśnia czworogłowego (3). Środek znieczulający miejscowo (LA) wstrzyknięty w dystalną jedną trzecią kanału przywodziciela może wejść do okolicy podkolanowej wraz z naczyniami udowymi, obejmując splot podkolanowy zaopatrujący tylną torebkę stawu kolanowego (4). Nerw skórny przedni udowy (AFCN) to ogólna nazwa nerwów skórnych kości udowej pośredniej (IFCN) i nerwu skórnego kości udowej przyśrodkowej (MFCN). MFCN unerwia dystalną przyśrodkową część uda oraz przednio-przyśrodkową część kolana. Można go znieczulić w bliższej części trójkąta udowego. IFCN unerwia dystalną przednią część uda, która obejmuje bliższą część nacięcia chirurgicznego dla TKA. Można je identyfikować ultrasonograficznie i celować w płaszczyźnie podskórnej na przedniej części uda, gdzie przebijają powięź szeroką (FL) przed mięśniem krawieckim (SAM), zanim rozgałęzią się na wiele gałęzi(5).
Stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie LA na poziomie trójkąta udowego powyżej i poniżej mięśnia krawieckiego oraz na dystalnym końcu kanału przywodziciela może zapewnić lepszą analgezję niż sama blokada nerwu udowego z niewielkim osłabieniem mięśnia czworogłowego w TKA.
Cel pracy: Głównym celem pracy jest porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów (morfiny) po alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów otrzymujących potrójną blokadę okołozastawkową (TIPS) w porównaniu z FNB.
Celem drugorzędnym tego badania jest porównanie obu grup pod względem wyników wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ocena wpływu obu technik na moc motoryczną kończyny operowanej, ocena satysfakcji pacjentów oraz wykrycie ewentualnych powikłań związane z blokadą lub zastosowanymi opioidami.
Metody: Po uzyskaniu zgody komisji etyki uniwersytetu w Aleksandrii, badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim El-Hadara na grupie 80 pacjentów w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do jednostronnej TKA. Całkowita wielkość próby 80 pacjentów, po 40 w każdej grupie, będzie wystarczająca do uzyskania ponad 80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Kryteria wykluczenia będą obejmować; BMI > 35 kg/m2, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, jakakolwiek niesprawność kończyny nieoperowanej uniemożliwiająca prawidłową mobilizację, znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia) lub przewlekle używający/nadużywający opioidów.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. WSKAZÓWKI grupowe; pacjenci otrzymają potrójną iniekcyjną blokadę okołozastawkową pod kontrolą USG przed operacją przed nacięciem chirurgicznym. Grupa FNB; pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego (FNB) przed nacięciem chirurgicznym.
Po przybyciu na salę operacyjną (OR) pacjentom zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie podane zostanie podanie dożylne 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej. Plan znieczulenia ustala prowadzący anestezjolog. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowym pacjenci zostaną losowo podzieleni metodą kopert zamkniętych na dwie grupy:
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE GRUP: Pacjenci otrzymają kombinację blokady płaszczyzny nad-stawowej, blokady trójkąta udowego i dystalnego ACB. Zostanie wstrzyknięte dziesięć ml 0,25% bupiwakainy. Blok trójkąta udowego zostanie podany zaledwie (1-2 cm) proksymalnie od wierzchołka trójkąta udowego, czyli punktu, w którym przyśrodkowa granica mięśnia krawieckiego (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM). Dziesięć ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte tuż pod STM. Igła zostanie wycofana podskórnie, a kolejne 10 ml środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte powyżej mięśnia krawieckiego i poniżej powięzi szerokiej (5). Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodzicieli. Na tym poziomie naczynia udowe zanurzają się w ujściu rozworu przywodziciela, by stać się naczyniami podkolanowymi. Sonoanatomia tego regionu przedstawia mięsień przywodziciel wielki (AMM) w kierunku tylno-przyśrodkowym, mięsień obszerny przyśrodkowy (VMM) w kierunku przednio-bocznym oraz przyśrodkowy STM.(6) Grupa FNB: Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 4 mg deksametazonu około 2 cm poniżej więzadła pachwinowego. Mieszanka LA zostanie wstrzyknięta pod powięź biodrową tuż po stronie nerwu udowego. Tętnica udowa na tym poziomie pojawi się jako pojedyncze naczynie przed rozwidleniem na głęboką femoris i powierzchowną tętnicę udową.
Po operacji kontynuowany będzie multimodalny schemat analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godz. i ketorolaku 30 mg/8 godz. dożylnie przez 24 godz. Morfina dożylna w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS ≥4. Spoczynkowa i dynamiczna ocena VAS będzie przeprowadzana co 4 godziny podczas 24-godzinnego okresu obserwacji. Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę będzie mierzone w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Rehabilitacja poprzez fizjoterapię będzie wykonywana przez pacjentów w ciągu 24 godzinnej obserwacji. Odległości pokonywane w ruchu zarówno z sesji porannej, jak i wieczornej zostaną połączone w całkowitą odległość pokonywaną w celach porównawczych. Aktywny pooperacyjny wyprost kolana, gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, zostanie znormalizowany do stopni zgięcia (90°-0°). Dane fizjoterapeutyczne zostaną uzyskane z notatek fizjoterapeutycznych. Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne związane ze stosowaniem opioidów, takie jak nudności i wymioty lub związane z blokadą, takie jak objawy neurologiczne lub upadki. Zadowolenie pacjenta po operacji zostanie zarejestrowane po 24 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 80 pacjentów zakwalifikowanych do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego -
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 kg/m2 Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny Jakakolwiek niesprawność nieoperowanej kończyny uniemożliwiająca prawidłową mobilizację Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia) Przewlekle używający/nadużywający opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI Blok
WSKAZÓWKI grupowe; pacjenci otrzymają potrójną iniekcyjną blokadę okołozastawkową pod kontrolą USG przed operacją przed nacięciem chirurgicznym
|
Przed operacją, przed nacięciem chirurgicznym, pacjenci otrzymają potrójną iniekcyjną blokadę okołozastawkową pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: FNB
Grupa FNB; pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego (FNB) przed nacięciem chirurgicznym
|
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego (FNB) przed nacięciem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (spoczynkowa i dynamiczna, 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównaj dwie grupy pod względem wyników wizualnej skali analogowej
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów (morfiny) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów otrzymujących potrójną blokadę okołozastawkową (TIPS) w porównaniu z FNB
|
24 godziny po operacji
|
|
Moc silnika kończyny operowanej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównaj obie grupy pod względem mocy motorycznej kończyny operowanej
|
24 godziny po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównaj dwie grupy pod kątem powikłań obu technik i skutków ubocznych związanych z opioidami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .