- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289427
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) blok
Triple Injection Peri-sartorius (TIPS) Blok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplasty (TKA): Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tilstrækkelig smertekontrol er sammen med quadriceps-muskelbevarelse blevet et mål blandt ortopædiske afdelinger efter TKA(1). Femoral nerveblok (FNB) har i mange år været den gyldne analgetiske behandling for TKA, men det fører til quadriceps-svaghed(2).
Subsartorial blokering er oprindeligt blevet ordineret til at blokere fornemmelse foran og i det mediale aspekt af knæet med lille quadriceps svaghed (3). Lokalbedøvelse (LA), der injiceres i den distale tredjedel af adduktorkanalen, kan trænge ind i poplitealregionen sammen med lårbenskarrene for at involvere poplitealplexus, som forsyner den posteriore knæledskapsel (4). Den anteriore femorale kutane nerve (AFCN) er den overordnede betegnelse for de mellemliggende femorale kutane nerver (IFCN'er) og den mediale femorale kutane nerve (MFCN). MFCN innerverer det distale mediale lår såvel som det anteromediale knæområde. Det kan være bedøvet i den proksimale del af femoraltrekanten. IFCN innerverer det distale forreste lår, som omfatter den proksimale del af det kirurgiske snit for TKA. De kan identificeres med ultralyd og målrettes i det subkutane plan på det forreste lår, hvor de gennemborer fascia lata (FL) anterior til sartoriusmusklen (SAM), før de forgrener sig i flere grene(5).
Vi antager, at injektion af LA på femoral trekantniveau over og under sartoriusmusklen og i den distale ende af adduktorkanalen kan give overlegen analgesi til femoral nerveblok alene med lille quadriceps-svaghed i TKA.
Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det samlede postoperative opioidforbrug (morfin) efter total knæarthroplastik hos patienter, der får triple-injection peri-sartorius (TIPS) blok versus FNB.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de to grupper med hensyn til den visuelle analoge skala-score i løbet af de 1. 24 postoperative timer, evaluere effekten af de to teknikker på motorkraften af det opererede lem, evaluere patienternes tilfredshed og at påvise eventuelle komplikationer relateret til den eller de anvendte opioider.
Metoder: Efter at have opnået godkendelse fra Alexandria universitetets etiske komité, vil denne undersøgelse blive udført på El-Hadara universitetshospital på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 patienter planlagt til ensidig TKA. En samlet stikprøvestørrelse på 80 patienter, 40 i hver gruppe, vil være tilstrækkelig til at give mere end 80 % effekt ved et tosidet signifikansniveau på 0,05. Eksklusionskriterierne vil omfatte; BMI > 35 kg/m2, allerede eksisterende neurologisk underskud, ethvert handicap i det ikke-opererede lem, der forhindrer retfærdig mobilisering, kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet) eller kroniske opioidbrugere/misbrugere.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe TIPS; patienter vil modtage ultralydsguidet tredobbelt injektion peri-sartorius blok præoperativt før kirurgisk incision. Gruppe FNB; patienter vil modtage femoral nerveblok (FNB) før kirurgisk incision.
Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle. Plan for anæstesi vil blive fastlagt af den ansvarlige anæstesilæge. Efter induktion af generel anæstesi eller administration af spinal anæstesi, vil patienter blive opdelt tilfældigt ved hjælp af en lukket kuvert metode i to grupper:
Gruppe TIPS: Patienter vil modtage en kombination af supra-sartorius plan blok, femoral trekant blok og distal ACB. Ti ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret. Femoral trekantblok vil blive givet lige (1-2 cm) proksimalt til spidsen af femoral triangelen, som er det punkt, hvor den mediale kant af sartoriusmusklen (STM) møder den mediale kant af adductor longus musklen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret lige under STM. Nålen trækkes subkutant ud, og yderligere 10 ml lokalbedøvelse injiceres over sartorius og under fascia lata (5). Yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i den nederste tredjedel af adduktorkanalen. På dette niveau dykker femorale kar ned i åbningen af adduktorhiatus for at blive popliteale kar. Sonoanatomi af denne region viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.(6) Gruppe FNB: Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 20 ml 0,25 % bupivacain blandet med 4 mg dexamethason ca. 2 cm under lyskeligamentet. LA-blandingen vil blive injiceret under fascia iliaca lige lateralt for femoralisnerven. Den femorale arterie på dette niveau vil fremstå som et enkelt kar før bifurkation i profunda femoris og overfladisk femoral arterie.
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS ≥4. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24-timers opfølgningsperioden. Det samlede postoperative morfinbehov vil blive målt i den postoperative opfølgningsperiode.
Rehabilitering gennem fysioterapi vil blive udført af patienter i den 24 timers opfølgningsperiode. Ambulationsdistancer fra både morgen- og aftensessioner vil blive kombineret til en samlet ambulatorisk distance til sammenligningsformål. Aktiv postoperativ knæforlængelse, mens patienter er i siddende stilling, normaliseres til grader af fleksion (90°-0°). Fysioterapidata vil blive indhentet fra fysioterapinotater. Postoperative komplikationer relateret til opioidbrug som kvalme og opkastning eller relateret til blokeringen som neurologiske symptomer eller fald vil blive registreret. Postoperativ patienttilfredshed vil blive registreret efter 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 patienter planlagt til ensidig total knæarthroplastik -
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2, Eksisterende neurologisk underskud, Ethvert handicap i det ikke-opererede lem, der forhindrer retfærdig mobilisering, Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet), Kroniske opioidbrugere/misbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIPS Blok
Gruppe TIPS; patienter vil modtage ultralydsguidet tredobbelt injektion peri-sartorius blok præoperativt før kirurgisk incision
|
Patienterne vil modtage ultralydsguidet tredobbelt injektion peri-sartorius blok præoperativt før kirurgisk incision
|
|
Aktiv komparator: FNB
Gruppe FNB; patienter vil modtage femoral nerveblok (FNB) før kirurgisk incision
|
Patienter vil modtage femoral nerveblok (FNB) før kirurgisk indsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (hvilende og dynamisk, 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 står for ingen smerte og 10 står for de værste smerter)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign de to grupper vedrørende den visuelle analoge skala-score
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign det samlede postoperative opioid (morfin) forbrug efter total knæarthroplasty hos patienter, der får triple injection peri-sartorius (TIPS) blok versus FNB
|
24 timer postoperativt
|
|
Betjent lemmemotoreffekt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign de to grupper med hensyn til den betjente motoreffekt
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign de to grupper vedrørende komplikationer af de to teknikker og opioidrelaterede bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .