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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05289427
Bloc triple injection péri-sartorius (TIPS)
Bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou (ATG) : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le contrôle adéquat de la douleur, associé à la préservation du muscle quadriceps, est devenu un objectif dans les services d'orthopédie suite à une PTG(1). Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été pendant de nombreuses années le traitement analgésique de référence pour les PTG, mais il entraîne une faiblesse du quadriceps (2).
Le bloc sous-sartorial a été initialement prescrit pour bloquer la sensation à l'avant et à l'aspect médial du genou avec une petite faiblesse du quadriceps (3). L'anesthésique local (LA) injecté au tiers distal du canal adducteur peut pénétrer dans la région poplitée avec les vaisseaux fémoraux pour impliquer le plexus poplité qui alimente la capsule postérieure de l'articulation du genou (4). Le nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) est le terme général désignant les nerfs cutanés fémoraux intermédiaires (IFCN) et le nerf cutané fémoral médial (MFCN). Le MFCN innerve la cuisse médiale distale ainsi que la région antéro-médiale du genou. Il peut être anesthésié dans la partie proximale du triangle fémoral. L'IFCN innerve la partie antérieure distale de la cuisse, qui comprend la partie proximale de l'incision chirurgicale pour PTG. Ils peuvent être identifiés et ciblés par échographie dans le plan sous-cutané sur la partie antérieure de la cuisse où ils traversent le fascia lata (FL) antérieur au muscle sartorius (SAM) avant de se ramifier en plusieurs branches(5).
Nous émettons l'hypothèse que l'injection d'AL au niveau du triangle fémoral au-dessus et au-dessous du muscle sartorius et à l'extrémité distale du canal adducteur peut fournir une analgésie supérieure au bloc nerveux fémoral seul avec peu de faiblesse du quadriceps dans la PTG.
Objectif de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine) après arthroplastie totale du genou chez les patients recevant un bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) versus FNB.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les deux groupes concernant les scores de l'échelle visuelle analogique au cours des 1ères 24 heures postopératoires, d'évaluer l'effet des deux techniques sur la puissance motrice du membre opéré, d'évaluer la satisfaction des patients et de détecter d'éventuelles complications. liés au bloc ou aux opioïdes utilisés.
Méthodes : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'université d'Alexandrie, cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'El-Hadara sur 80 patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une PTG unilatérale. Une taille d'échantillon totale de 80 patients, 40 dans chaque groupe, sera suffisante pour fournir une puissance supérieure à 80 % à un niveau de signification bilatéral de 0,05. Les critères d'exclusion comprendront ; IMC > 35 kg/m2, déficit neurologique préexistant, toute incapacité du membre non opéré empêchant une bonne mobilisation, contre-indications connues au bloc nerveux périphérique (coagulopathie ou infection au point d'injection), ou usagers/abus chroniques d'opioïdes.
Les patients seront divisés en 2 groupes. CONSEILS de groupe ; les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale. Groupe FNB ; les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale.
À l'arrivée en salle d'opération (OU), un moniteur multicanal sera attaché aux patients, suivi de l'administration de 2 mg de midazolam IV après avoir fixé une canule IV. Le plan d'anesthésie sera déterminé par l'anesthésiste responsable. Après l'induction d'une anesthésie générale ou l'administration d'une rachianesthésie, les patients seront divisés au hasard par une méthode à enveloppe fermée en deux groupes :
CONSEILS DE GROUPE : Les patients recevront une combinaison de bloc plan supra-sartorius, de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal. Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1-2 cm) en amont de l'apex du tringle fémoral qui est le point où le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM. L'aiguille sera retirée par voie sous-cutanée et 10 ml supplémentaires d'anesthésique local seront injectés au-dessus du couturier et sous le fascia lata (5). 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur. A ce niveau, les vaisseaux fémoraux plongent dans l'ouverture du hiatus adducteur pour devenir des vaisseaux poplités. L'échographie de cette région montre le muscle grand adducteur (AMM) en position postéromédiale, le muscle vaste médial (VMM) en position antérolatérale et le STM en position médiale.(6) Groupe FNB : Les patients recevront une injection unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangée à 4 mg de dexaméthasone à environ 2 cm sous le ligament inguinal. Le mélange LA sera injecté sous le fascia iliaca juste latéralement au nerf fémoral. L'artère fémorale à ce niveau apparaîtra comme un vaisseau unique avant la bifurcation en artère fémorale profonde et artère fémorale superficielle.
En postopératoire, le schéma d'analgésie multimodale sera poursuivi sous forme de paracétamol 1 g/8h et de kétorolac 30 mg/8h par voie intraveineuse pendant 24h. La morphine intraveineuse à la dose de 0,05 mg/kg sera administrée comme analgésique de secours lorsque l'EVA ≥4. Une évaluation EVA au repos et dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures. Les besoins totaux en morphine postopératoire seront mesurés pendant la période de suivi postopératoire.
La rééducation par thérapie physique sera effectuée par les patients pendant la période de suivi de 24 heures. Les distances de marche des séances du matin et du soir seront combinées en une distance ambulatoire totale à des fins de comparaison. L'extension active du genou postopératoire pendant que les patients sont en position assise sera normalisée en degrés de flexion (90°-0°). Les données de physiothérapie seront obtenues à partir des notes de physiothérapie. Les complications postopératoires liées à l'utilisation d'opioïdes comme les nausées et les vomissements ou liées au bloc comme les symptômes neurologiques ou les chutes seront enregistrées. La satisfaction postopératoire du patient sera enregistrée après 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 80 patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou -
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2, Déficit neurologique préexistant, Tout handicap du membre non opéré empêchant une bonne mobilisation, Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique (coagulopathie ou infection au site d'injection), Usagers/abus chroniques d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc CONSEILS
CONSEILS de groupe ; les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale
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Les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale
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Comparateur actif: FNB
Groupe FNB ; les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale
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Les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (au repos et dynamique, échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur)
Délai: 24 heures après l'opération
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Comparez les deux groupes en ce qui concerne les scores de l'échelle visuelle analogique
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Comparer la consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine) après une arthroplastie totale du genou chez les patients recevant un bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) par rapport à la FNB
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24 heures après l'opération
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Puissance motrice des membres opérés
Délai: 24 heures après l'opération
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Comparer les deux groupes concernant la puissance motrice du membre opéré
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24 heures après l'opération
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Complications
Délai: 24 heures
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Comparer les deux groupes concernant les complications des deux techniques et les effets secondaires liés aux opioïdes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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