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Bloc triple injection péri-sartorius (TIPS)

9 mars 2023 mis à jour par: Alexandria University

Bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou (ATG) : étude contrôlée randomisée

Comparaison entre la consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine) après une arthroplastie totale du genou chez les patients recevant un bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) par rapport au bloc du nerf fémoral (FNB)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le contrôle adéquat de la douleur, associé à la préservation du muscle quadriceps, est devenu un objectif dans les services d'orthopédie suite à une PTG(1). Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été pendant de nombreuses années le traitement analgésique de référence pour les PTG, mais il entraîne une faiblesse du quadriceps (2).

Le bloc sous-sartorial a été initialement prescrit pour bloquer la sensation à l'avant et à l'aspect médial du genou avec une petite faiblesse du quadriceps (3). L'anesthésique local (LA) injecté au tiers distal du canal adducteur peut pénétrer dans la région poplitée avec les vaisseaux fémoraux pour impliquer le plexus poplité qui alimente la capsule postérieure de l'articulation du genou (4). Le nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) est le terme général désignant les nerfs cutanés fémoraux intermédiaires (IFCN) et le nerf cutané fémoral médial (MFCN). Le MFCN innerve la cuisse médiale distale ainsi que la région antéro-médiale du genou. Il peut être anesthésié dans la partie proximale du triangle fémoral. L'IFCN innerve la partie antérieure distale de la cuisse, qui comprend la partie proximale de l'incision chirurgicale pour PTG. Ils peuvent être identifiés et ciblés par échographie dans le plan sous-cutané sur la partie antérieure de la cuisse où ils traversent le fascia lata (FL) antérieur au muscle sartorius (SAM) avant de se ramifier en plusieurs branches(5).

Nous émettons l'hypothèse que l'injection d'AL au niveau du triangle fémoral au-dessus et au-dessous du muscle sartorius et à l'extrémité distale du canal adducteur peut fournir une analgésie supérieure au bloc nerveux fémoral seul avec peu de faiblesse du quadriceps dans la PTG.

Objectif de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine) après arthroplastie totale du genou chez les patients recevant un bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) versus FNB.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les deux groupes concernant les scores de l'échelle visuelle analogique au cours des 1ères 24 heures postopératoires, d'évaluer l'effet des deux techniques sur la puissance motrice du membre opéré, d'évaluer la satisfaction des patients et de détecter d'éventuelles complications. liés au bloc ou aux opioïdes utilisés.

Méthodes : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'université d'Alexandrie, cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'El-Hadara sur 80 patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une PTG unilatérale. Une taille d'échantillon totale de 80 patients, 40 dans chaque groupe, sera suffisante pour fournir une puissance supérieure à 80 % à un niveau de signification bilatéral de 0,05. Les critères d'exclusion comprendront ; IMC > 35 kg/m2, déficit neurologique préexistant, toute incapacité du membre non opéré empêchant une bonne mobilisation, contre-indications connues au bloc nerveux périphérique (coagulopathie ou infection au point d'injection), ou usagers/abus chroniques d'opioïdes.

Les patients seront divisés en 2 groupes. CONSEILS de groupe ; les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale. Groupe FNB ; les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale.

À l'arrivée en salle d'opération (OU), un moniteur multicanal sera attaché aux patients, suivi de l'administration de 2 mg de midazolam IV après avoir fixé une canule IV. Le plan d'anesthésie sera déterminé par l'anesthésiste responsable. Après l'induction d'une anesthésie générale ou l'administration d'une rachianesthésie, les patients seront divisés au hasard par une méthode à enveloppe fermée en deux groupes :

CONSEILS DE GROUPE : Les patients recevront une combinaison de bloc plan supra-sartorius, de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal. Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1-2 cm) en amont de l'apex du tringle fémoral qui est le point où le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM. L'aiguille sera retirée par voie sous-cutanée et 10 ml supplémentaires d'anesthésique local seront injectés au-dessus du couturier et sous le fascia lata (5). 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur. A ce niveau, les vaisseaux fémoraux plongent dans l'ouverture du hiatus adducteur pour devenir des vaisseaux poplités. L'échographie de cette région montre le muscle grand adducteur (AMM) en position postéromédiale, le muscle vaste médial (VMM) en position antérolatérale et le STM en position médiale.(6) Groupe FNB : Les patients recevront une injection unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangée à 4 mg de dexaméthasone à environ 2 cm sous le ligament inguinal. Le mélange LA sera injecté sous le fascia iliaca juste latéralement au nerf fémoral. L'artère fémorale à ce niveau apparaîtra comme un vaisseau unique avant la bifurcation en artère fémorale profonde et artère fémorale superficielle.

En postopératoire, le schéma d'analgésie multimodale sera poursuivi sous forme de paracétamol 1 g/8h et de kétorolac 30 mg/8h par voie intraveineuse pendant 24h. La morphine intraveineuse à la dose de 0,05 mg/kg sera administrée comme analgésique de secours lorsque l'EVA ≥4. Une évaluation EVA au repos et dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures. Les besoins totaux en morphine postopératoire seront mesurés pendant la période de suivi postopératoire.

La rééducation par thérapie physique sera effectuée par les patients pendant la période de suivi de 24 heures. Les distances de marche des séances du matin et du soir seront combinées en une distance ambulatoire totale à des fins de comparaison. L'extension active du genou postopératoire pendant que les patients sont en position assise sera normalisée en degrés de flexion (90°-0°). Les données de physiothérapie seront obtenues à partir des notes de physiothérapie. Les complications postopératoires liées à l'utilisation d'opioïdes comme les nausées et les vomissements ou liées au bloc comme les symptômes neurologiques ou les chutes seront enregistrées. La satisfaction postopératoire du patient sera enregistrée après 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 80 patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou -

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 kg/m2, Déficit neurologique préexistant, Tout handicap du membre non opéré empêchant une bonne mobilisation, Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique (coagulopathie ou infection au site d'injection), Usagers/abus chroniques d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc CONSEILS
CONSEILS de groupe ; les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale
Les patients recevront un bloc péri-sartorius à triple injection guidée par ultrasons en préopératoire avant l'incision chirurgicale
Comparateur actif: FNB
Groupe FNB ; les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale
Les patients recevront un bloc nerveux fémoral (FNB) avant l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (au repos et dynamique, échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur)
Délai: 24 heures après l'opération
Comparez les deux groupes en ce qui concerne les scores de l'échelle visuelle analogique
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Comparer la consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine) après une arthroplastie totale du genou chez les patients recevant un bloc triple injection péri-sartorius (TIPS) par rapport à la FNB
24 heures après l'opération
Puissance motrice des membres opérés
Délai: 24 heures après l'opération
Comparer les deux groupes concernant la puissance motrice du membre opéré
24 heures après l'opération
Complications
Délai: 24 heures
Comparer les deux groupes concernant les complications des deux techniques et les effets secondaires liés aux opioïdes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0305449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Après analyse statistique

Critères d'accès au partage IPD

Quelconque

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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