Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelinjeksjon Peri-sartorius (TIPS) blokk

9. mars 2023 oppdatert av: Alexandria University

Trippelinjeksjon Peri-sartorius (TIPS) blokk for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk (TKA): Randomisert kontrollert studie

Sammenligning mellom det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter total kneartroplastikk hos pasienter som får trippel injeksjon peri-sartorius (TIPS) blokk versus femoral nerveblokk (FNB)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Tilstrekkelig smertekontroll, sammen med bevaring av quadriceps muskel, har blitt et mål blant ortopediske avdelinger etter TKA(1). Femoral nerveblokk (FNB) har i mange år vært gullstandarden for smertestillende behandling for TKA, men den fører til quadriceps-svakhet(2).

Subsartorial blokkering er opprinnelig foreskrevet for å blokkere følelse i fronten og det mediale aspektet av kneet med liten quadriceps-svakhet (3). Lokalbedøvelse (LA) injisert ved den distale tredjedelen av adduktorkanalen kan komme inn i poplitealregionen sammen med lårårene for å involvere popliteal plexus som forsyner den bakre kneleddskapselen (4). Den fremre femorale kutannerven (AFCN) er den samlede betegnelsen for de intermediære femorale kutane nervene (IFCNs) og den mediale femorale kutane nerven (MFCN). MFCN innerverer det distale mediale låret så vel som det anteromediale kneområdet. Det kan være bedøvet i den proksimale delen av femoraltrekanten. IFCN innerverer det distale fremre låret, som inkluderer den proksimale delen av det kirurgiske snittet for TKA. De kan identifiseres ultrasonografisk og målrettes i det subkutane planet på fremre lår, hvor de gjennomborer fascia lata (FL) anterior til sartorius-muskelen (SAM) før de forgrener seg i flere grener(5).

Vi antar at injeksjon av LA på femoral trekantnivå over og under sartoriusmuskelen og ved den distale enden av adduktorkanalen kan gi overlegen analgesi til femoral nerveblokk alene med liten quadriceps-svakhet i TKA.

Målet med studien: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det totale postoperative opioidforbruket (morfin) etter total kneproteseplastikk hos pasienter som får trippel injeksjon peri-sartorius (TIPS) blokk mot FNB.

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne de to gruppene angående den visuelle analoge skalaen i løpet av de første 24 postoperative timene, evaluere effekten av de to teknikkene på motorkraften til det opererte lemmet, evaluere pasientens tilfredshet og å oppdage eventuelle komplikasjoner relatert til blokken eller opioidene som brukes.

Metoder: Etter å ha innhentet godkjenning fra Alexandria universitetets etiske komité, vil denne studien bli utført i El-Hadara universitetssykehus på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 pasienter planlagt for ensidig TKA. En total prøvestørrelse på 80 pasienter, 40 i hver gruppe vil være tilstrekkelig til å gi mer enn 80 % kraft ved et tosidig signifikansnivå på 0,05. Ekskluderingskriteriene vil inkludere; BMI > 35 kg/m2, eksisterende nevrologisk underskudd, enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rettferdig mobilisering, kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokkering (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), eller kroniske opioidbrukere/misbrukere.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe TIPS; pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt. Gruppe FNB; pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt.

Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle. Plan for anestesi vil bli bestemt av ansvarlig anestesilege. Etter induksjon av generell anestesi eller administrering av spinal anestesi, vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av en lukket konvolutt:

GruppeTIPS: Pasienter vil motta en kombinasjon av supra-sartorius-planblokk, femoral trekantblokk og distal ACB. Ti ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM. Nålen trekkes ut subkutant og ytterligere 10 ml lokalbedøvelse injiseres over sartorius og under fascia lata (5). Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen. På dette nivået dykker femoralkar ned i åpningen av adduktorhiatus for å bli popliteale kar. Sonoanatomi av denne regionen viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.(6) Gruppe FNB: Pasienter vil få en enkelt injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 4 mg deksametason ca. 2 cm under lyskeligamentet. LA-blandingen vil bli injisert under fascia iliaca like lateralt for femoralisnerven. Lårarterien på dette nivået vil fremstå som et enkelt kar før bifurkasjon til profunda femoris og overfladisk femoralarterie.

Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst ​​i 24 timer. Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt som et rednings-analgetikum når VAS ≥4. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden. Totalt postoperativt morfinbehov vil bli målt i den postoperative oppfølgingsperioden.

Rehabilitering gjennom fysioterapi vil bli utført av pasienter i løpet av 24 timers oppfølgingsperiode. Ambulasjonsdistanser fra både morgen- og kveldsøkter vil bli kombinert til en total ambulerende distanse for sammenlignende formål. Aktiv postoperativ kneekstensjon mens pasientene er i sittende stilling vil normaliseres til grader av fleksjon (90°-0°). Fysioterapidata vil bli hentet fra fysioterapinotater. Postoperative komplikasjoner relatert til opioidbruk som kvalme og oppkast eller relatert til blokkeringen som nevrologiske symptomer eller fall vil bli registrert. Postoperativ pasienttilfredshet vil bli registrert etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 pasienter planlagt for unilateral total kneartroplastikk -

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2, Eksisterende nevrologisk underskudd, Enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rimelig mobilisering, Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), Kroniske opioidbrukere/misbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS blokk
Gruppe TIPS; Pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt
Pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt
Aktiv komparator: FNB
Gruppe FNB; pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt
Pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (hvilende og dynamisk, 11 punkts skala fra 0 - 10 der 0 står for ingen smerte og 10 står for verste smerte)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenlign de to gruppene når det gjelder den visuelle analoge skalaen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenlign det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter total kneartroplastikk hos pasienter som får trippel injeksjon peri-sartorius (TIPS) blokk versus FNB
24 timer postoperativt
Operert lemmotorkraft
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenlign de to gruppene angående den opererte lemmotorens kraft
24 timer postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign de to gruppene angående komplikasjoner av de to teknikkene og opioidrelaterte bivirkninger
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene gjengitt i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Etter statistisk analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Noen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere