- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289427
Trippelinjeksjon Peri-sartorius (TIPS) blokk
Trippelinjeksjon Peri-sartorius (TIPS) blokk for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk (TKA): Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Tilstrekkelig smertekontroll, sammen med bevaring av quadriceps muskel, har blitt et mål blant ortopediske avdelinger etter TKA(1). Femoral nerveblokk (FNB) har i mange år vært gullstandarden for smertestillende behandling for TKA, men den fører til quadriceps-svakhet(2).
Subsartorial blokkering er opprinnelig foreskrevet for å blokkere følelse i fronten og det mediale aspektet av kneet med liten quadriceps-svakhet (3). Lokalbedøvelse (LA) injisert ved den distale tredjedelen av adduktorkanalen kan komme inn i poplitealregionen sammen med lårårene for å involvere popliteal plexus som forsyner den bakre kneleddskapselen (4). Den fremre femorale kutannerven (AFCN) er den samlede betegnelsen for de intermediære femorale kutane nervene (IFCNs) og den mediale femorale kutane nerven (MFCN). MFCN innerverer det distale mediale låret så vel som det anteromediale kneområdet. Det kan være bedøvet i den proksimale delen av femoraltrekanten. IFCN innerverer det distale fremre låret, som inkluderer den proksimale delen av det kirurgiske snittet for TKA. De kan identifiseres ultrasonografisk og målrettes i det subkutane planet på fremre lår, hvor de gjennomborer fascia lata (FL) anterior til sartorius-muskelen (SAM) før de forgrener seg i flere grener(5).
Vi antar at injeksjon av LA på femoral trekantnivå over og under sartoriusmuskelen og ved den distale enden av adduktorkanalen kan gi overlegen analgesi til femoral nerveblokk alene med liten quadriceps-svakhet i TKA.
Målet med studien: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det totale postoperative opioidforbruket (morfin) etter total kneproteseplastikk hos pasienter som får trippel injeksjon peri-sartorius (TIPS) blokk mot FNB.
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne de to gruppene angående den visuelle analoge skalaen i løpet av de første 24 postoperative timene, evaluere effekten av de to teknikkene på motorkraften til det opererte lemmet, evaluere pasientens tilfredshet og å oppdage eventuelle komplikasjoner relatert til blokken eller opioidene som brukes.
Metoder: Etter å ha innhentet godkjenning fra Alexandria universitetets etiske komité, vil denne studien bli utført i El-Hadara universitetssykehus på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 pasienter planlagt for ensidig TKA. En total prøvestørrelse på 80 pasienter, 40 i hver gruppe vil være tilstrekkelig til å gi mer enn 80 % kraft ved et tosidig signifikansnivå på 0,05. Ekskluderingskriteriene vil inkludere; BMI > 35 kg/m2, eksisterende nevrologisk underskudd, enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rettferdig mobilisering, kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokkering (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), eller kroniske opioidbrukere/misbrukere.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe TIPS; pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt. Gruppe FNB; pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt.
Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle. Plan for anestesi vil bli bestemt av ansvarlig anestesilege. Etter induksjon av generell anestesi eller administrering av spinal anestesi, vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av en lukket konvolutt:
GruppeTIPS: Pasienter vil motta en kombinasjon av supra-sartorius-planblokk, femoral trekantblokk og distal ACB. Ti ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM. Nålen trekkes ut subkutant og ytterligere 10 ml lokalbedøvelse injiseres over sartorius og under fascia lata (5). Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen. På dette nivået dykker femoralkar ned i åpningen av adduktorhiatus for å bli popliteale kar. Sonoanatomi av denne regionen viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.(6) Gruppe FNB: Pasienter vil få en enkelt injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 4 mg deksametason ca. 2 cm under lyskeligamentet. LA-blandingen vil bli injisert under fascia iliaca like lateralt for femoralisnerven. Lårarterien på dette nivået vil fremstå som et enkelt kar før bifurkasjon til profunda femoris og overfladisk femoralarterie.
Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt som et rednings-analgetikum når VAS ≥4. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden. Totalt postoperativt morfinbehov vil bli målt i den postoperative oppfølgingsperioden.
Rehabilitering gjennom fysioterapi vil bli utført av pasienter i løpet av 24 timers oppfølgingsperiode. Ambulasjonsdistanser fra både morgen- og kveldsøkter vil bli kombinert til en total ambulerende distanse for sammenlignende formål. Aktiv postoperativ kneekstensjon mens pasientene er i sittende stilling vil normaliseres til grader av fleksjon (90°-0°). Fysioterapidata vil bli hentet fra fysioterapinotater. Postoperative komplikasjoner relatert til opioidbruk som kvalme og oppkast eller relatert til blokkeringen som nevrologiske symptomer eller fall vil bli registrert. Postoperativ pasienttilfredshet vil bli registrert etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 80 pasienter planlagt for unilateral total kneartroplastikk -
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2, Eksisterende nevrologisk underskudd, Enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rimelig mobilisering, Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), Kroniske opioidbrukere/misbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIPS blokk
Gruppe TIPS; Pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt
|
Pasienter vil få ultralydveiledet trippelinjeksjon peri-sartoriusblokk preoperativt før kirurgisk snitt
|
|
Aktiv komparator: FNB
Gruppe FNB; pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt
|
Pasienter vil få femoral nerveblokk (FNB) før kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (hvilende og dynamisk, 11 punkts skala fra 0 - 10 der 0 står for ingen smerte og 10 står for verste smerte)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign de to gruppene når det gjelder den visuelle analoge skalaen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter total kneartroplastikk hos pasienter som får trippel injeksjon peri-sartorius (TIPS) blokk versus FNB
|
24 timer postoperativt
|
|
Operert lemmotorkraft
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign de to gruppene angående den opererte lemmotorens kraft
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign de to gruppene angående komplikasjoner av de to teknikkene og opioidrelaterte bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .