- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289427
Bloqueio perisartório (TIPS) de injeção tripla
Bloqueio de injeção tripla Peri-sartorius (TIPS) para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ): estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O controle adequado da dor, juntamente com a preservação do músculo quadríceps, tornou-se uma meta entre os departamentos ortopédicos após ATJ(1). O bloqueio do nervo femoral (BNF) tem sido por muitos anos a terapia analgésica padrão ouro para ATJ, entretanto, leva à fraqueza do quadríceps(2).
O bloqueio subsartorial foi originalmente prescrito para bloquear a sensação na frente e no aspecto medial do joelho com pouca fraqueza do quadríceps (3). O anestésico local (AL) injetado no terço distal do canal adutor pode entrar na região poplítea junto com os vasos femorais para envolver o plexo poplíteo que supre a cápsula articular posterior do joelho (4). O nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) é o termo geral para os nervos cutâneos femorais intermediários (IFCNs) e o nervo cutâneo femoral medial (MFCN). O MFCN inerva a coxa medial distal, bem como a região anteromedial do joelho. Pode ser anestesiado na parte proximal do trígono femoral. O IFCN inerva a coxa anterior distal, que inclui a parte proximal da incisão cirúrgica para ATJ. Eles podem ser identificados ultrassonograficamente e direcionados no plano subcutâneo na parte anterior da coxa, onde perfuram a fáscia lata (FL) anterior ao músculo sartório (SAM) antes de se ramificarem em múltiplos ramos(5).
Nossa hipótese é que a injeção de AL no nível do triângulo femoral acima e abaixo do músculo sartório e na extremidade distal do canal adutor pode fornecer analgesia superior ao bloqueio do nervo femoral sozinho com pouca fraqueza do quadríceps em ATJ.
Objetivo do estudo: O objetivo principal deste estudo é comparar o consumo total de opioides (morfina) no pós-operatório após artroplastia total do joelho em pacientes que receberam bloqueio peri-sartório com injeção tripla (TIPS) versus FNB.
Os objetivos secundários deste estudo são comparar os dois grupos quanto aos escores da escala visual analógica durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, avaliar o efeito das duas técnicas na potência motora do membro operado, avaliar a satisfação dos pacientes e detectar quaisquer complicações relacionados ao bloqueio ou opioides usados.
Métodos: Após obter a aprovação do comitê de ética da Universidade de Alexandria, este estudo será realizado no hospital universitário de El-Hadara no estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) em 80 pacientes agendados para ATJ unilateral. Um tamanho de amostra total de 80 pacientes, 40 em cada grupo, será suficiente para fornecer mais de 80% de poder em um nível de significância bilateral de 0,05. Os critérios de exclusão incluirão; IMC > 35 kg/m2, déficit neurológico preexistente, qualquer incapacidade do membro não operado que impeça a mobilização justa, contraindicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção) ou usuários/abusivos crônicos de opioides.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos. Grupo TIPS; os pacientes receberão bloqueio peri-sartório de injeção tripla guiada por ultrassom no pré-operatório antes da incisão cirúrgica. Grupo FNB; os pacientes receberão bloqueio do nervo femoral (FNB) antes da incisão cirúrgica.
Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após a fixação de uma cânula IV. O plano de anestesia será determinado pelo anestesiologista responsável. Após a indução da anestesia geral ou administração de raquianestesia, os pacientes serão divididos aleatoriamente por um método de envelope fechado em dois grupos:
TIPS do grupo: Os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do plano supra-sartório, bloqueio do triângulo femoral e ACB distal. Dez ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados. O bloqueio do triângulo femoral será administrado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do tríplice femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM). Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturado com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM. A agulha será retirada por via subcutânea e outros 10 ml de anestésico local serão injetados acima do sartório e abaixo da fáscia lata (5). Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturado com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor. Nesse nível, os vasos femorais mergulham na abertura do hiato adutor para se tornarem vasos poplíteos. A sonoanatomia dessa região mostra o músculo adutor magno (AMM) posteromedialmente, o músculo vasto medial (VMM) anterolateralmente e o STM medialmente.(6) Grupo FNB: Os pacientes receberão injeção única de 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 4 mg de dexametasona cerca de 2 cm abaixo do ligamento inguinal. A mistura de AL será injetada sob a fáscia ilíaca imediatamente lateral ao nervo femoral. A artéria femoral neste nível aparecerá como um único vaso antes da bifurcação em artéria femoral profunda e artéria femoral superficial.
No pós-operatório, o esquema de analgesia multimodal será mantido na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas. Morfina endovenosa na dose de 0,05 mg/kg será administrada como analgésico de resgate quando EVA ≥4. A avaliação VAS em repouso e dinâmica será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas. As necessidades totais de morfina pós-operatória serão medidas durante o período de acompanhamento pós-operatório.
A reabilitação por meio de fisioterapia será realizada pelos pacientes durante o período de acompanhamento de 24 horas. As distâncias ambulatoriais das sessões da manhã e da noite serão combinadas em uma distância ambulatorial total para fins comparativos. A extensão ativa do joelho no pós-operatório enquanto os pacientes estão na posição sentada será normalizada em graus de flexão (90°-0°). Os dados da fisioterapia serão obtidos das anotações da fisioterapia. As complicações pós-operatórias relacionadas ao uso de opioides, como náuseas e vômitos, ou relacionadas ao bloqueio, como sintomas neurológicos ou quedas, serão registradas. A satisfação pós-operatória do paciente será registrada após 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-III 80 pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho -
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2, Déficit neurológico pré-existente, Qualquer incapacidade do membro não operado que impeça a mobilização razoável, Contra-indicações conhecidas para bloqueio do nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção), Usuários/abusos crônicos de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco DICAS
Grupo TIPS; os pacientes receberão bloqueio peri-sartório de injeção tripla guiada por ultrassom no pré-operatório antes da incisão cirúrgica
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Os pacientes receberão bloqueio peri-sartório de injeção tripla guiada por ultrassom no pré-operatório antes da incisão cirúrgica
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Comparador Ativo: FNB
Grupo FNB; os pacientes receberão bloqueio do nervo femoral (FNB) antes da incisão cirúrgica
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Os pacientes receberão bloqueio do nervo femoral (FNB) antes da incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (em repouso e dinâmica, escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Compare os dois grupos em relação às pontuações da escala visual analógica
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Comparar o consumo total de opioides (morfina) no pós-operatório após artroplastia total do joelho em pacientes que receberam injeção tripla de bloqueio peri-sartório (TIPS) versus FNB
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24 horas de pós-operatório
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Potência motora do membro operado
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Comparar os dois grupos quanto à potência motora do membro operado
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24 horas de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 24 horas
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Comparar os dois grupos em relação às complicações das duas técnicas e aos efeitos colaterais relacionados aos opioides
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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