- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05289427
Тройная инъекционная перисарториальная блокада (TIPS)
Тройная инъекционная перисарториальная блокада (TIPS) для послеоперационной анальгезии после тотальной артропластики коленного сустава (TKA): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Адекватный контроль боли, наряду с сохранением четырехглавой мышцы, стал целью ортопедических отделений после ТКА(1). Блокада бедренного нерва (FNB) в течение многих лет была золотым стандартом обезболивающей терапии при TKA, однако она приводит к слабости четырехглавой мышцы (2).
Субсарториальная блокада была первоначально назначена для блокирования чувствительности в передней и медиальной части колена с небольшой слабостью четырехглавой мышцы (3). Местный анестетик (МА), введенный в дистальную треть приводящего канала, может проникать в подколенную область вместе с бедренными сосудами, вовлекая подколенное сплетение, которое иннервирует заднюю капсулу коленного сустава (4). Передний кожный нерв бедра (AFCN) — это общий термин для промежуточных кожных нервов бедра (IFCN) и медиального кожного нерва бедра (MFCN). MFCN иннервирует дистальную медиальную часть бедра, а также переднемедиальную область колена. Возможна анестезия в проксимальной части бедренного треугольника. IFCN иннервирует дистальную часть передней поверхности бедра, которая включает проксимальную часть хирургического разреза для ТКА. Они могут быть идентифицированы с помощью ультразвука и направлены в подкожную плоскость на передней поверхности бедра, где они пронизывают широкую фасцию (FL) впереди портняжной мышцы (SAM), прежде чем они разветвятся на несколько ветвей (5).
Мы предполагаем, что инъекция МА на уровне бедренного треугольника выше и ниже портняжной мышцы и в дистальном конце приводящего канала может обеспечить превосходную анальгезию только при блокаде бедренного нерва с небольшой слабостью четырехглавой мышцы бедра при ТКА.
Цель исследования: Основная цель этого исследования — сравнить общее послеоперационное потребление опиоидов (морфина) после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов, получающих перисарториальную блокаду с тройной инъекцией (TIPS), и FNB.
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение двух групп по шкале визуальной аналоговой шкалы в течение 1-х 24 часов после операции, оценка влияния двух методик на двигательную силу оперированной конечности, оценка удовлетворенности пациентов и выявление любых осложнений. связанные с блокадой или используемыми опиоидами.
Методы: После получения одобрения комитета по этике Александрийского университета это исследование будет проведено в университетской больнице Эль-Хадара на физическом статусе Американского общества анестезиологов (ASA) I-III у 80 пациентов, которым назначена односторонняя ТКА. Общий размер выборки из 80 пациентов, по 40 в каждой группе, будет достаточным для обеспечения мощности более 80 % при двустороннем уровне значимости 0,05. Критерии исключения будут включать: ИМТ > 35 кг/м2, ранее существовавший неврологический дефицит, любая инвалидность неоперированной конечности, препятствующая адекватной мобилизации, известные противопоказания к блокаде периферических нервов (коагулопатия или инфекция в месте инъекции) или хронические потребители/злоупотребители опиоидами.
Пациенты будут разделены на 2 группы. СОВЕТЫ группы; пациенты будут получать перисарториальную блокаду тройной инъекцией под ультразвуковым контролем перед операцией перед хирургическим разрезом. Группа ФНБ; пациенты получат блокаду бедренного нерва (FNB) перед хирургическим разрезом.
По прибытии в операционную к пациентам подключают многоканальный монитор, после чего им вводят 2 мг мидазолама внутривенно после закрепления канюли внутривенно. План анестезии определяет лечащий врач-анестезиолог. После индукции общей анестезии или введения спинальной анестезии пациенты будут случайным образом разделены методом закрытых конвертов на две группы:
Групповые СОВЕТЫ: Пациентам будет назначена комбинация надсуставной плоскостной блокады, блокады бедренного треугольника и дистальной АКБ. Вводят 10 мл 0,25% бупивакаина. Блокада бедренного треугольника проводится сразу (1-2 см) проксимальнее вершины бедренного треугольника, которая является точкой, в которой медиальный край портняжной мышцы (STM) встречается с медиальным краем длинной приводящей мышцы (ALM). Десять мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, вводят чуть ниже ВТМ. Игла будет извлечена подкожно, и еще 10 мл местного анестетика будут введены выше портняжной мышцы и ниже широкой фасции (5). Еще 20 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, вводят в нижнюю треть приводящего канала. На этом уровне бедренные сосуды впадают в отверстие приводящей щели, становясь подколенными сосудами. Соноанатомия этой области показывает большую приводящую мышцу (AMM) сзади медиально, медиальную широкую мышцу (VMM) переднебоково и STM медиально (6). Группа FNB: пациенты получат однократную инъекцию 20 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 4 мг дексаметазона, примерно на 2 см ниже паховой связки. Смесь МА будет вводиться под подвздошную фасцию сразу латеральнее бедренного нерва. Бедренная артерия на этом уровне будет выглядеть как единый сосуд до бифуркации на глубокую бедренную артерию и поверхностную бедренную артерию.
В послеоперационном периоде будет продолжен мультимодальный режим обезболивания в виде парацетамола 1 г/8 часов и кеторолака 30 мг/8 часов внутривенно в течение 24 часов. Внутривенный морфин в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться как анальгетик неотложной помощи, когда ВАШ ≥4. Покой и динамическая оценка VAS будут проводиться каждые 4 часа в течение 24-часового периода наблюдения. Общая послеоперационная потребность в морфине будет измеряться в течение послеоперационного периода наблюдения.
Реабилитация с помощью физиотерапии будет проводиться пациентами в течение 24-часового периода наблюдения. Пройденное расстояние как утренних, так и вечерних сеансов будет объединено в общее пройденное расстояние для сравнительных целей. Активное послеоперационное разгибание колена, когда пациенты находятся в сидячем положении, нормализуется до степени сгибания (90°-0°). Данные по физиотерапии будут получены из заметок по физиотерапии. Послеоперационные осложнения, связанные с использованием опиоидов, такие как тошнота и рвота, или связанные с блокадой, такие как неврологические симптомы или падения, будут зарегистрированы. Послеоперационная удовлетворенность пациента будет зарегистрирована через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III 80 пациентов, которым запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава -
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2, ранее существовавший неврологический дефицит, любая инвалидность неоперированной конечности, препятствующая адекватной мобилизации, известные противопоказания к блокаде периферических нервов (коагулопатия или инфекция в месте инъекции), хронические потребители/злоупотребители опиоидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОВЕТЫ Блок
СОВЕТЫ группы; пациенты получат перисарториальную блокаду тройной инъекцией под ультразвуковым контролем перед операцией перед хирургическим разрезом
|
Перед операцией перед хирургическим разрезом пациенты получат тройную инъекцию перисарториальной блокады под ультразвуковым контролем.
|
|
Активный компаратор: ФНБ
Группа ФНБ; пациенты получат блокаду бедренного нерва (FNB) перед хирургическим разрезом
|
Перед хирургическим разрезом пациенты получат блокаду бедренного нерва (FNB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (в покое и в динамике, 11-балльная шкала от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравните две группы по баллам по визуальной аналоговой шкале.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравните общее послеоперационное потребление опиоидов (морфина) после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов, получавших перисарториальную блокаду с тройной инъекцией (TIPS), по сравнению с FNB.
|
24 часа после операции
|
|
Мощность двигателя оперируемой конечности
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравните две группы по мощности двигателя оперируемой конечности.
|
24 часа после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните две группы в отношении осложнений двух методов и побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .