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Blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS).

9 marzo 2023 aggiornato da: Alexandria University

Blocco peri-sartorius a tripla iniezione (TIPS) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA): studio controllato randomizzato

Confronto tra il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo l'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti che hanno ricevuto il blocco peri-sartorio (TIPS) a tripla iniezione rispetto al blocco del nervo femorale (FNB)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Un adeguato controllo del dolore, insieme alla conservazione del muscolo quadricipite, è diventato un obiettivo tra i reparti ortopedici che seguono la TKA(1). Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato per molti anni la terapia analgesica gold standard per la TKA, ma porta alla debolezza del quadricipite(2).

Il blocco sottosartoriale è stato originariamente prescritto per bloccare la sensibilità nella parte anteriore e mediale del ginocchio con lieve debolezza del quadricipite (3). L'anestetico locale (LA) iniettato nel terzo distale del canale adduttore può entrare nella regione poplitea insieme ai vasi femorali per coinvolgere il plesso popliteo che rifornisce la capsula articolare posteriore del ginocchio (4). Il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) è il termine generale per i nervi cutanei femorali intermedi (IFCN) e il nervo cutaneo femorale mediale (MFCN). L'MFCN innerva la coscia mediale distale e la regione anteromediale del ginocchio. Può essere anestetizzato nella parte prossimale del triangolo femorale. L'IFCN innerva la parte anteriore distale della coscia, che include la parte prossimale dell'incisione chirurgica per PTG. Possono essere identificati ecograficamente e mirati nel piano sottocutaneo sulla parte anteriore della coscia dove perforano la fascia lata (FL) anteriore al muscolo sartorio (SAM) prima di ramificarsi in più rami (5).

Ipotizziamo che l'iniezione di LA a livello del triangolo femorale sopra e sotto il muscolo sartorio e all'estremità distale del canale adduttore possa fornire un'analgesia superiore al blocco del nervo femorale da solo con poca debolezza del quadricipite nella PTG.

Scopo dello studio: Lo scopo principale di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti che hanno ricevuto il blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS) rispetto a FNB.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i due gruppi per quanto riguarda i punteggi della scala analogica visiva durante le 1st 24 ore postoperatorie, valutare l'effetto delle due tecniche sulla potenza motoria dell'arto operato, valutare la soddisfazione dei pazienti e rilevare eventuali complicanze in relazione al blocco o agli oppioidi utilizzati.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'università di Alessandria, questo studio sarà condotto nell'ospedale universitario El-Hadara sullo stato fisico I-III di 80 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di TKA unilaterale. Una dimensione totale del campione di 80 pazienti, 40 in ciascun gruppo, sarà sufficiente per fornire più dell'80% di potenza a un livello di significatività bilaterale di 0,05. I criteri di esclusione includeranno; BMI > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisce una discreta mobilizzazione, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o consumatori/abusatori cronici di oppioidi.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. SUGGERIMENTI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica. FNB di gruppo; i pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica.

All'arrivo in sala operatoria (OR), verrà collegato un monitor multicanale ai pazienti, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. Il piano di anestesia sarà determinato dall'anestesista responsabile. Dopo l'induzione dell'anestesia generale o la somministrazione dell'anestesia spinale, i pazienti saranno divisi casualmente con un metodo a busta chiusa in due gruppi:

SUGGERIMENTI di gruppo: i pazienti riceveranno una combinazione di blocco del piano soprasartoriale, blocco del triangolo femorale e ACB distale. Verranno iniettati dieci ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco del triangolo femorale verrà somministrato appena (1-2 cm) prossimalmente all'apice del triangolo femorale, che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM. L'ago verrà estratto per via sottocutanea e verranno iniettati altri 10 ml di anestetico locale sopra il sartorio e sotto la fascia lata (5). Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore. A questo livello, i vasi femorali si immergono nell'apertura dello iato adduttore per diventare vasi poplitei. La sonoanatomia di questa regione mostra il muscolo adduttore magnus (AMM) posteromedialmente, il muscolo vasto mediale (VMM) anterolateralmente e l'STM medialmente.(6) Gruppo FNB: i pazienti riceveranno una singola iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelata con 4 mg di desametasone a circa 2 cm sotto il legamento inguinale. La miscela LA verrà iniettata sotto la fascia iliaca appena lateralmente al nervo femorale. L'arteria femorale a questo livello apparirà come un unico vaso prima della biforcazione in arteria femorale profonda e superficiale.

Dopo l'intervento, il regime di analgesia multimodale continuerà sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. La morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di soccorso quando la VAS ≥4. La valutazione VAS a riposo e dinamica sarà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio.

La riabilitazione attraverso la terapia fisica verrà eseguita dai pazienti durante il periodo di follow-up di 24 ore. Le distanze di deambulazione delle sessioni mattutine e serali saranno combinate in una distanza totale di deambulazione a fini comparativi. L'estensione postoperatoria attiva del ginocchio mentre i pazienti sono in posizione seduta sarà normalizzata in gradi di flessione (90°-0°). I dati sulla terapia fisica saranno ottenuti dalle note di terapia fisica. Verranno registrate le complicanze postoperatorie legate all'uso di oppioidi come nausea e vomito o correlate al blocco come sintomi neurologici o cadute. La soddisfazione postoperatoria del paziente verrà registrata dopo 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 80 pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio -

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 kg/m2, Deficit neurologico preesistente, Qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisce una corretta mobilizzazione, Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione), Consumatori/abusatori cronici di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGGERIMENTI Blocco
SUGGERIMENTI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica
I pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica
Comparatore attivo: FNB
FNB di gruppo; i pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica
I pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (a riposo e dinamica, scala a 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronta i due gruppi per quanto riguarda i punteggi della scala analogica visiva
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronta il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo l'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti che hanno ricevuto il blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS) rispetto a FNB
24 ore dopo l'intervento
Potenza motoria degli arti operati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confrontare i due gruppi per quanto riguarda la potenza motoria dell'arto operato
24 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta i due gruppi per quanto riguarda le complicanze delle due tecniche e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi statistica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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