- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289427
Blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS).
Blocco peri-sartorius a tripla iniezione (TIPS) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA): studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Un adeguato controllo del dolore, insieme alla conservazione del muscolo quadricipite, è diventato un obiettivo tra i reparti ortopedici che seguono la TKA(1). Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato per molti anni la terapia analgesica gold standard per la TKA, ma porta alla debolezza del quadricipite(2).
Il blocco sottosartoriale è stato originariamente prescritto per bloccare la sensibilità nella parte anteriore e mediale del ginocchio con lieve debolezza del quadricipite (3). L'anestetico locale (LA) iniettato nel terzo distale del canale adduttore può entrare nella regione poplitea insieme ai vasi femorali per coinvolgere il plesso popliteo che rifornisce la capsula articolare posteriore del ginocchio (4). Il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) è il termine generale per i nervi cutanei femorali intermedi (IFCN) e il nervo cutaneo femorale mediale (MFCN). L'MFCN innerva la coscia mediale distale e la regione anteromediale del ginocchio. Può essere anestetizzato nella parte prossimale del triangolo femorale. L'IFCN innerva la parte anteriore distale della coscia, che include la parte prossimale dell'incisione chirurgica per PTG. Possono essere identificati ecograficamente e mirati nel piano sottocutaneo sulla parte anteriore della coscia dove perforano la fascia lata (FL) anteriore al muscolo sartorio (SAM) prima di ramificarsi in più rami (5).
Ipotizziamo che l'iniezione di LA a livello del triangolo femorale sopra e sotto il muscolo sartorio e all'estremità distale del canale adduttore possa fornire un'analgesia superiore al blocco del nervo femorale da solo con poca debolezza del quadricipite nella PTG.
Scopo dello studio: Lo scopo principale di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti che hanno ricevuto il blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS) rispetto a FNB.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i due gruppi per quanto riguarda i punteggi della scala analogica visiva durante le 1st 24 ore postoperatorie, valutare l'effetto delle due tecniche sulla potenza motoria dell'arto operato, valutare la soddisfazione dei pazienti e rilevare eventuali complicanze in relazione al blocco o agli oppioidi utilizzati.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'università di Alessandria, questo studio sarà condotto nell'ospedale universitario El-Hadara sullo stato fisico I-III di 80 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di TKA unilaterale. Una dimensione totale del campione di 80 pazienti, 40 in ciascun gruppo, sarà sufficiente per fornire più dell'80% di potenza a un livello di significatività bilaterale di 0,05. I criteri di esclusione includeranno; BMI > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisce una discreta mobilizzazione, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o consumatori/abusatori cronici di oppioidi.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. SUGGERIMENTI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica. FNB di gruppo; i pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica.
All'arrivo in sala operatoria (OR), verrà collegato un monitor multicanale ai pazienti, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. Il piano di anestesia sarà determinato dall'anestesista responsabile. Dopo l'induzione dell'anestesia generale o la somministrazione dell'anestesia spinale, i pazienti saranno divisi casualmente con un metodo a busta chiusa in due gruppi:
SUGGERIMENTI di gruppo: i pazienti riceveranno una combinazione di blocco del piano soprasartoriale, blocco del triangolo femorale e ACB distale. Verranno iniettati dieci ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco del triangolo femorale verrà somministrato appena (1-2 cm) prossimalmente all'apice del triangolo femorale, che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM. L'ago verrà estratto per via sottocutanea e verranno iniettati altri 10 ml di anestetico locale sopra il sartorio e sotto la fascia lata (5). Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore. A questo livello, i vasi femorali si immergono nell'apertura dello iato adduttore per diventare vasi poplitei. La sonoanatomia di questa regione mostra il muscolo adduttore magnus (AMM) posteromedialmente, il muscolo vasto mediale (VMM) anterolateralmente e l'STM medialmente.(6) Gruppo FNB: i pazienti riceveranno una singola iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelata con 4 mg di desametasone a circa 2 cm sotto il legamento inguinale. La miscela LA verrà iniettata sotto la fascia iliaca appena lateralmente al nervo femorale. L'arteria femorale a questo livello apparirà come un unico vaso prima della biforcazione in arteria femorale profonda e superficiale.
Dopo l'intervento, il regime di analgesia multimodale continuerà sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. La morfina per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di soccorso quando la VAS ≥4. La valutazione VAS a riposo e dinamica sarà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio.
La riabilitazione attraverso la terapia fisica verrà eseguita dai pazienti durante il periodo di follow-up di 24 ore. Le distanze di deambulazione delle sessioni mattutine e serali saranno combinate in una distanza totale di deambulazione a fini comparativi. L'estensione postoperatoria attiva del ginocchio mentre i pazienti sono in posizione seduta sarà normalizzata in gradi di flessione (90°-0°). I dati sulla terapia fisica saranno ottenuti dalle note di terapia fisica. Verranno registrate le complicanze postoperatorie legate all'uso di oppioidi come nausea e vomito o correlate al blocco come sintomi neurologici o cadute. La soddisfazione postoperatoria del paziente verrà registrata dopo 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 80 pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio -
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2, Deficit neurologico preesistente, Qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisce una corretta mobilizzazione, Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione), Consumatori/abusatori cronici di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SUGGERIMENTI Blocco
SUGGERIMENTI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica
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I pazienti riceveranno un blocco peri-sartorio a tripla iniezione ecoguidata preoperatoriamente prima dell'incisione chirurgica
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Comparatore attivo: FNB
FNB di gruppo; i pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica
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I pazienti riceveranno blocco del nervo femorale (FNB) prima dell'incisione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (a riposo e dinamica, scala a 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Confronta i due gruppi per quanto riguarda i punteggi della scala analogica visiva
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Confronta il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo l'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti che hanno ricevuto il blocco peri-sartorio a tripla iniezione (TIPS) rispetto a FNB
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24 ore dopo l'intervento
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Potenza motoria degli arti operati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Confrontare i due gruppi per quanto riguarda la potenza motoria dell'arto operato
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronta i due gruppi per quanto riguarda le complicanze delle due tecniche e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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