胸壁放射線の既往歴のある早期乳がん患者における術中放射線療法（IORT）を伴う腫瘍形成性部分乳房切除術。
2025年12月30日 更新者：Janie Grumley、Saint John's Cancer Institute
胸壁放射線の既往歴のある早期乳がん患者における術中放射線療法（IORT）を伴う腫瘍形成性部分乳房切除術
前向き、非無作為化、単一群。この研究の目的は、乳癌患者および放射線療法の既往歴のある患者における部分乳房切除術時の術中放射線療法（IORT）の使用に関連する化粧品および周術期合併症を評価することです。 .
副次的な目的には、IORT による部分乳房切除術の有効性を評価することが含まれます。これは、局所再発、局所再発、遠隔再発、乳房切除率、疾患特異的および全生存率によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 組織学的に証明された in situ および浸潤性乳管または小葉乳房再発
- 乳房全体/胸壁への放射線療法の既往
- 病変範囲 ≤ 3 cm、単焦点
- 結節性疾患なし (N0)
- 転移性疾患の証拠なし (M0)
- 最初のBCTからの時間は1年以上でなければなりません
- 患者は乳房切除術の標準治療を拒否している
- アプリケーターと皮膚の間の皮膚距離は 0.8 cm 以上
除外基準:
多発性および/または多施設再発
- N1-3 ステータス: 局所細胞学的または組織学的に証明されたリンパ節再発
- M1状態：転移性疾患
- cT4 (皮膚または筋肉の病変) または乳頭のパジェット病
- 乳房切除術を受ける患者
- -ネオアジュバント全身療法を受けている患者
- -結合組織病または強皮症、放射線療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
術中放射線療法 (Xoft、20 Gy 単回投与)
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術中放射線療法 (Xoft、20 Gy 単回投与)
乳房温存療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した評価の尺度として BREAST-Q アンケートを使用して評価した化粧品の結果。
時間枠：5年
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BREAST-Q は、心理社会的、性的幸福、および身体的領域を含む、乳房関連の満足度と生活の質の検証済みの患者報告結果測定値です。
化粧品の結果のデータは、研究の完了時に要約されます。
このデータは、適切な統計テストとモデルを利用して、以前の照射歴のない IORT レジストリに含まれる患者と比較されます。
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5年
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患者が報告した評価の尺度として、ハーバード乳房美容評価尺度を使用して評価された化粧品の結果。
時間枠：5年
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化粧品の結果のデータは、研究の完了時に要約されます。
このデータは、適切な統計テストとモデルを利用して、以前の照射歴のない IORT レジストリに含まれる患者と比較されます。
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5年
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臨床医がハーバード・ブレスト・コスメシス・グレーディング・スケールを完了して評価した化粧品の結果
時間枠：5年
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化粧品の結果のデータは、研究の完了時に要約されます。
このデータは、適切な統計テストとモデルを利用して、以前の照射歴のない IORT レジストリに含まれる患者と比較されます。
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5年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0（CTCAE.v5）スコアリングシステムを使用して文書化された周術期合併症。
時間枠：5年
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周術期合併症のデータは、研究の完了時に要約されます。
このデータは、適切な統計テストとモデルを利用して、以前の照射歴のない IORT レジストリに含まれる患者と比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発によって測定された、IORT による部分乳房切除術の有効性。
時間枠：5年
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腫瘍再発データは、イベント発生までの時間の結果ではなく、二分結果と見なされます。
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5年
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局所再発によって測定される、IORT による部分乳房切除術の有効性。
時間枠：5年
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腫瘍再発データは、イベント発生までの時間の結果ではなく、二分結果と見なされます。
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5年
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遠隔再発によって測定された、IORT による部分乳房切除術の有効性。
時間枠：5年
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腫瘍再発データは、イベント発生までの時間の結果ではなく、二分結果と見なされます。
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5年
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乳房切除率によって測定される、IORT による部分乳房切除術の有効性。
時間枠：5年
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乳房切除率は、IORTを受け、その最終的な病理学がリンパ節陽性またはIORT後に3cmを超える多巣性疾患のスパンを示し、乳房切除術を受けるように勧められ、乳房切除術を受けた人を数えることによって測定されます。
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5年
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疾患特異的生存率によって測定される、IORT による部分乳房切除術の有効性。
時間枠：5年
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疾患特異的生存率は、日付と死因に基づいて測定されます。
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5年
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全生存期間によって測定される、IORT による部分乳房切除術の有効性
時間枠：5年
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全生存期間は、日付と死因に基づいて測定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janie L Weng Grumley, MD、Saint John's Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JWCI OBCS WITH IORT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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