Mastectomía parcial oncoplástica con radioterapia intraoperatoria (IORT) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con antecedentes de radiación de la pared torácica.
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Mastectomía parcial oncoplástica con radioterapia intraoperatoria (IORT) en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con antecedentes de radiación de la pared torácica
Prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo. Los objetivos de este estudio son evaluar las complicaciones cosméticas y perioperatorias asociadas con el uso de radioterapia intraoperatoria (IORT) en el momento de la mastectomía parcial en pacientes con cáncer de mama y antecedentes de radioterapia. .
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la efectividad de la mastectomía parcial con IORT, medida por la recurrencia local, regional y a distancia, la tasa de mastectomía y la supervivencia general y específica de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Recurrencia mamaria ductal o lobulillar invasiva e in situ comprobada histológicamente
- Antecedentes de radioterapia de toda la mama/pared torácica
- Duración de la enfermedad ≤ 3 cm, unifocal
- Sin enfermedad ganglionar (N0)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica (M0)
- El tiempo desde el BCT inicial debe ser ≥ 1 año
- Los pacientes han rechazado el estándar de atención de la mastectomía.
- Distancia de la piel de ≥ 0,8 cm entre el aplicador y la piel
Criterio de exclusión:
Recidiva multifocal y/o multicéntrica
- Estado N1-3: recurrencia de ganglios regional citológica o histológicamente comprobada
- Estado M1: enfermedad metastásica
- cT4 (afectación de la piel o los músculos) o enfermedad de Paget del pezón
- Pacientes sometidas a mastectomía
- Pacientes en tratamiento sistémico neoadyuvante
- Enfermedad del tejido conectivo o esclerodermia, contraindicando radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Radioterapia intraoperatoria (Xoft, dosis única de 20 Gy)
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Radioterapia intraoperatoria (Xoft, dosis única de 20 Gy)
Terapia de Conservación del Seno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos evaluados mediante el cuestionario BREAST-Q como una medida de las calificaciones informadas por los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
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El BREAST-Q es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la satisfacción y la calidad de vida relacionadas con los senos, incluidos los dominios psicosocial, de bienestar sexual y físico.
Los datos de los resultados estéticos se resumirán al finalizar el estudio.
Estos datos se compararán con los pacientes incluidos en el Registro IORT que no tenían antecedentes de irradiación previa utilizando pruebas y modelos estadísticos apropiados.
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5 años
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Resultados cosméticos evaluados mediante la escala de calificación de la cosmética mamaria de Harvard como una medida de las calificaciones informadas por las pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de los resultados estéticos se resumirán al finalizar el estudio.
Estos datos se compararán con los pacientes incluidos en el Registro IORT que no tenían antecedentes de irradiación previa utilizando pruebas y modelos estadísticos apropiados.
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5 años
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Resultados estéticos evaluados por el médico al completar la Escala de calificación de cosmética mamaria de Harvard
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de los resultados estéticos se resumirán al finalizar el estudio.
Estos datos se compararán con los pacientes incluidos en el Registro IORT que no tenían antecedentes de irradiación previa utilizando pruebas y modelos estadísticos apropiados.
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5 años
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Complicaciones perioperatorias documentadas mediante el sistema de puntuación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0 (CTCAE.v5).
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de las complicaciones perioperatorias se resumirán al finalizar el estudio.
Estos datos se compararán con los pacientes incluidos en el Registro IORT que no tenían antecedentes de irradiación previa utilizando pruebas y modelos estadísticos apropiados.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la mastectomía parcial con IORT, medida por recurrencia local.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de recurrencia del tumor se considerarán un resultado dicotómico, no un resultado de tiempo hasta el evento.
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5 años
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Efectividad de la mastectomía parcial con IORT, medida por recurrencia regional.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de recurrencia del tumor se considerarán un resultado dicotómico, no un resultado de tiempo hasta el evento.
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5 años
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Efectividad de la mastectomía parcial con IORT, medida por recurrencia a distancia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de recurrencia del tumor se considerarán un resultado dicotómico, no un resultado de tiempo hasta el evento.
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5 años
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Eficacia de la mastectomía parcial con IORT, medida por tasa de mastectomía.
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de mastectomía se medirá contando aquellas que reciben IORT y cuya patología final muestra un ganglio positivo o una extensión de la enfermedad multifocal >3 cm después de la IORT, se les recomienda someterse a una mastectomía y someterse a una mastectomía.
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5 años
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Eficacia de la mastectomía parcial con IORT, medida por la supervivencia específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia específica de la enfermedad se medirá en función de las fechas y las causas de muerte.
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5 años
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Eficacia de la mastectomía parcial con IORT, medida por la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general se medirá en función de las fechas y las causas de muerte.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWCI OBCS WITH IORT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .