Onkoplastische partielle Mastektomie mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte.
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Onkoplastische partielle Mastektomie mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte
Prospektiv, nicht randomisiert, einarmig. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Kosmesis und der perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) zum Zeitpunkt der partiellen Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs und einer Strahlentherapie in der Vorgeschichte .
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen anhand lokaler, regionaler und entfernter Rezidive, der Mastektomierate sowie des krankheitsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes in situ und invasives duktales oder lobuläres Brustrezidiv
- Vorgeschichte einer Ganzbrust-/Brustwand-Strahlentherapie
- Krankheitsspanne ≤ 3 cm, unifokal
- Keine Lymphknotenerkrankung (N0)
- Kein Hinweis auf Metastasen (M0)
- Die Zeit ab dem ersten BCT sollte ≥ 1 Jahr betragen
- Patienten haben den Behandlungsstandard der Mastektomie abgelehnt
- Hautabstand von ≥ 0,8 cm zwischen Applikator und Haut
Ausschlusskriterien:
Multifokales und/oder multizentrisches Rezidiv
- N1-3-Status: Regionales zytologisches oder histologisch gesichertes Knotenrezidiv
- M1-Status: Metastasierende Erkrankung
- cT4 (Haut- oder Muskelbeteiligung) oder Morbus Paget der Brustwarze
- Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen
- Bindegewebserkrankung oder Sklerodermie, die eine Strahlentherapie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Intraoperative Strahlentherapie (Xoft, 20 Gy Einzeldosis)
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Intraoperative Strahlentherapie (Xoft, 20 Gy Einzeldosis)
Brusterhaltende Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Ergebnisse, wie anhand des BREAST-Q-Fragebogens als Maß für die von den Patienten gemeldeten Bewertungen bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das BREAST-Q ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die brustbezogene Zufriedenheit und Lebensqualität, einschließlich psychosozialer, sexueller und körperlicher Bereiche.
Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst.
Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
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5 Jahre
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Kosmetische Ergebnisse, bewertet anhand der Harvard Breast Cosmesis Grading Scale als Maß für die von Patienten berichteten Bewertungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst.
Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
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5 Jahre
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Kosmetische Ergebnisse, wie sie durch den klinischen Abschluss der Harvard Breast Cosmesis Grading Scale durch den Arzt bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst.
Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
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5 Jahre
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Perioperative Komplikationen, dokumentiert mit dem Scoring-System Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (CTCAE.v5).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Daten für perioperative Komplikationen werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst.
Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Lokalrezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
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5 Jahre
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am regionalen Rezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
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5 Jahre
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Fernrezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
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5 Jahre
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen an der Mastektomierate.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Mastektomierate wird gemessen, indem diejenigen gezählt werden, die eine IORT erhalten und deren endgültige Pathologie eine knotenpositive oder multifokale Krankheitsspanne von > 3 cm nach der IORT zeigt, denen eine Mastektomie empfohlen wird und die sich einer Mastektomie unterziehen.
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5 Jahre
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am krankheitsspezifischen Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das krankheitsspezifische Überleben wird anhand von Todesdaten und Todesursachen gemessen.
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5 Jahre
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Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird anhand von Todesdaten und Todesursachen gemessen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JWCI OBCS WITH IORT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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