Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkoplastisk partiell mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) hos tidlig stadium av brystkreftpasienter med tidligere brystveggstråling.

10. april 2023 oppdatert av: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onkoplastisk partiell mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) i tidlig stadium av brystkreftpasienter med tidligere brystveggstråling

Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm. Målene med denne studien er å evaluere kosmese og perioperative komplikasjoner assosiert med bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT) på tidspunktet for partiell mastektomi hos pasienter med brystkreft og en tidligere historie med strålebehandling . Sekundære mål inkluderer å evaluere effektiviteten av delvis mastektomi med IORT, målt ved lokalt, regionalt og fjernt residiv, mastektomifrekvens og sykdomsspesifikk og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Wollman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Janie Weng Grumley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Histologisk påvist in situ og invasiv duktal eller lobulær brystresidiv
  • Tidligere strålebehandling med hele bryst/brystvegg
  • Sykdomsspenn ≤ 3 cm, unifokalt
  • Ingen nodalsykdom (N0)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom (M0)
  • Tiden fra første BCT bør være ≥ 1 år
  • Pasienter har nektet standarden for omsorg for mastektomi
  • Hudavstand på ≥ 0,8 cm mellom applikator og hud

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal og/eller multisenter tilbakefall

    • N1-3 status: Regionalt cytologisk eller histologisk påvist node-residiv
    • M1-status: Metastatisk sykdom
    • cT4 (involvering av hud eller muskler) eller Pagets sykdom i brystvorten
    • Pasienter som gjennomgår mastektomi
    • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi
    • Bindevevssykdom eller sklerodermi, kontraindikerer strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdose)
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdose)
Fremgangsmåte: Onkoplastisk partiell mastektomi
Brystbevarende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske utfall som evaluert ved bruk av BREAST-Q spørreskjema som et mål på pasientrapporterte vurderinger.
Tidsramme: 5 år
BREAST-Q er et validert pasientrapportert resultatmål for brystrelatert tilfredshet og livskvalitet, inkludert psykososialt, seksuelt velvære og fysiske domener. Data for kosmetiske utfall vil bli oppsummert når studien er fullført. Disse dataene vil bli sammenlignet med pasienter inkludert i IORT-registeret som ikke har hatt tidligere bestråling ved bruk av passende statistiske tester og modeller.
5 år
Kosmetiske resultater evaluert ved å bruke Harvard Breast Cosmesis Grading Scale som et mål på pasientrapporterte vurderinger.
Tidsramme: 5 år
Data for kosmetiske utfall vil bli oppsummert når studien er fullført. Disse dataene vil bli sammenlignet med pasienter inkludert i IORT-registeret som ikke har hatt tidligere bestråling ved bruk av passende statistiske tester og modeller.
5 år
Kosmetiske resultater som evaluert av kliniker fullføring av Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: 5 år
Data for kosmetiske utfall vil bli oppsummert når studien er fullført. Disse dataene vil bli sammenlignet med pasienter inkludert i IORT-registeret som ikke har hatt tidligere bestråling ved bruk av passende statistiske tester og modeller.
5 år
Perioperative komplikasjoner som dokumentert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (CTCAE.v5) poengsystem.
Tidsramme: 5 år
Data for perioperative komplikasjoner vil bli oppsummert når studien er fullført. Disse dataene vil bli sammenlignet med pasienter inkludert i IORT-registeret som ikke har hatt tidligere bestråling ved bruk av passende statistiske tester og modeller.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av partiell mastektomi med IORT, målt ved lokalt residiv.
Tidsramme: 5 år
Data om tumorresidiv vil bli betraktet som et dikotomt utfall, ikke et tid-til-hendelsesutfall.
5 år
Effektivitet av partiell mastektomi med IORT, målt ved regionalt residiv.
Tidsramme: 5 år
Data om tumorresidiv vil bli betraktet som et dikotomt utfall, ikke et tid-til-hendelsesutfall.
5 år
Effektiviteten av partiell mastektomi med IORT, målt ved fjernt residiv.
Tidsramme: 5 år
Data om tumorresidiv vil bli betraktet som et dikotomt utfall, ikke et tid-til-hendelsesutfall.
5 år
Effektiviteten av delvis mastektomi med IORT, målt ved mastektomifrekvens.
Tidsramme: 5 år
Mastektomifrekvensen vil bli målt ved å telle de som får IORT og hvis endelige patologi viser nodepositiv eller multifokal sykdomsspenn >3 cm etter IORT, anbefales å ha mastektomi og mastektomi.
5 år
Effektivitet av partiell mastektomi med IORT, målt ved sykdomsspesifikk overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse vil bli målt basert på datoer og dødsårsaker.
5 år
Effektiviteten av delvis mastektomi med IORT, målt ved total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse vil bli målt basert på datoer og dødsårsaker.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWCI OBCS WITH IORT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere