Онкопластическая частичная мастэктомия с интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с предшествующей историей облучения грудной клетки.
30 декабря 2025 г. обновлено: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Онкопластическая частичная мастэктомия с интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с предшествующим облучением грудной клетки в анамнезе
Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое. Целями этого исследования являются оценка косметических и периоперационных осложнений, связанных с использованием интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) во время частичной мастэктомии у пациентов с раком молочной железы и предшествующей лучевой терапией. .
Вторичные цели включают оценку эффективности частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемой по местным, регионарным и отдаленным рецидивам, частоте мастэктомий, а также выживаемости по конкретному заболеванию и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Гистологически подтвержденный in situ и инвазивный протоковый или дольковый рецидив молочной железы
- Предыдущая история лучевой терапии всей груди/грудной стенки
- Размах заболевания ≤ 3 см, одноочаговое
- Нет узловой болезни (N0)
- Нет признаков метастатического заболевания (M0)
- Время от начальной ПКТ должно быть ≥ 1 года.
- Пациенты отказались от стандарта лечения мастэктомии
- Расстояние до кожи ≥ 0,8 см между аппликатором и кожей
Критерий исключения:
Многоочаговый и/или многоцентровый рецидив
- Статус N1-3: региональный цитологически или гистологически подтвержденный рецидив узла.
- Статус M1: Метастатическое заболевание
- cT4 (поражение кожи или мышц) или болезнь Педжета соска
- Пациенты, перенесшие мастэктомию
- Пациенты, получающие неоадъювантную системную терапию
- Болезнь соединительной ткани или склеродермия, противопоказания к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Интраоперационная лучевая терапия (Xoft, однократная доза 20 Гр)
|
Интраоперационная лучевая терапия (Xoft, однократная доза 20 Гр)
Сохраняющая грудь терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты, оцененные с использованием опросника BREAST-Q в качестве меры оценок, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: 5 лет
|
BREAST-Q — это подтвержденный пациентом показатель удовлетворенности грудью и качества жизни, включая психосоциальное, сексуальное благополучие и физические аспекты.
Данные о косметических результатах будут обобщены по завершении исследования.
Эти данные будут сравниваться с данными пациентов, включенных в реестр ИОЛТ, у которых в анамнезе не было предшествующего облучения, с использованием соответствующих статистических тестов и моделей.
|
5 лет
|
|
Косметические результаты оценивались с использованием Гарвардской шкалы оценки косметики для груди в качестве меры оценок, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные о косметических результатах будут обобщены по завершении исследования.
Эти данные будут сравниваться с данными пациентов, включенных в реестр ИОЛТ, у которых в анамнезе не было предшествующего облучения, с использованием соответствующих статистических тестов и моделей.
|
5 лет
|
|
Косметические результаты, оцениваемые клиницистами по Гарвардской шкале оценки косметики груди.
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные о косметических результатах будут обобщены по завершении исследования.
Эти данные будут сравниваться с данными пациентов, включенных в реестр ИОЛТ, у которых в анамнезе не было предшествующего облучения, с использованием соответствующих статистических тестов и моделей.
|
5 лет
|
|
Периоперационные осложнения, задокументированные с использованием системы подсчета общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (CTCAE.v5).
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные по периоперационным осложнениям будут обобщены по завершении исследования.
Эти данные будут сравниваться с данными пациентов, включенных в реестр ИОЛТ, у которых в анамнезе не было предшествующего облучения, с использованием соответствующих статистических тестов и моделей.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая местным рецидивом.
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные о рецидиве опухоли будут считаться дихотомическим исходом, а не исходом времени до события.
|
5 лет
|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая по регионарному рецидиву.
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные о рецидиве опухоли будут считаться дихотомическим исходом, а не исходом времени до события.
|
5 лет
|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая отдаленным рецидивом.
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные о рецидиве опухоли будут считаться дихотомическим исходом, а не исходом времени до события.
|
5 лет
|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая частотой мастэктомии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота мастэктомии будет измеряться путем подсчета тех, кто получает ИОЛТ и чья конечная патология показывает положительное поражение лимфатических узлов или многоочаговое поражение более 3 см после ИОЛТ, которым рекомендуется мастэктомия и мастэктомия.
|
5 лет
|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая выживаемостью по конкретному заболеванию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость по конкретному заболеванию будет измеряться на основе дат и причин смерти.
|
5 лет
|
|
Эффективность частичной мастэктомии с ИОЛТ, измеряемая общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость будет измеряться на основе дат и причин смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JWCI OBCS WITH IORT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .