Mastectomie partielle oncoplastique avec radiothérapie peropératoire (IORT) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ayant des antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique.
30 décembre 2025 mis à jour par: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Mastectomie partielle oncoplastique avec radiothérapie peropératoire (IORT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ayant des antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique
Prospective, non randomisée, à un seul bras. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'esthétique et les complications périopératoires associées à l'utilisation de la radiothérapie peropératoire (IORT) au moment de la mastectomie partielle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et ayant des antécédents de radiothérapie. .
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par la récidive locale, régionale et à distance, le taux de mastectomie et la survie globale et spécifique à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Récidive mammaire canalaire ou lobulaire prouvée histologiquement in situ et invasive
- Antécédents de radiothérapie du sein entier/de la paroi thoracique
- Étendue de la maladie ≤ 3 cm, unifocale
- Pas de maladie ganglionnaire (N0)
- Aucun signe de maladie métastatique (M0)
- Le temps écoulé depuis le BCT initial doit être ≥ 1 an
- Les patientes ont refusé la norme de soins de la mastectomie
- Distance cutanée ≥ 0,8 cm entre l'applicateur et la peau
Critère d'exclusion:
Récidive multifocale et/ou multicentrique
- Statut N1-3 : récidive ganglionnaire régionale prouvée cytologiquement ou histologiquement
- Statut M1 : Maladie métastatique
- cT4 (atteinte cutanée ou musculaire) ou maladie de Paget du mamelon
- Patientes subissant une mastectomie
- Patients sous traitement systémique néoadjuvant
- Maladie du tissu conjonctif ou sclérodermie, contre-indiquant la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Monobras
Radiothérapie peropératoire (Xoft, 20 Gy dose unique)
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Radiothérapie peropératoire (Xoft, 20 Gy dose unique)
Thérapie conservatrice du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cosmétiques évalués à l'aide du questionnaire BREAST-Q comme mesure des évaluations rapportées par les patients.
Délai: 5 années
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Le BREAST-Q est une mesure de résultat validée rapportée par les patientes de la satisfaction et de la qualité de vie liées au sein, y compris les domaines psychosocial, sexuel et physique.
Les données sur les résultats esthétiques seront résumées à la fin de l'étude.
Ces données seront comparées aux patients inclus dans le registre IORT qui n'avaient pas d'antécédents d'irradiation préalable en utilisant des tests et des modèles statistiques appropriés.
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5 années
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Résultats cosmétiques évalués à l'aide de la Harvard Breast Cosmesis Grading Scale comme mesure des évaluations rapportées par les patients.
Délai: 5 années
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Les données sur les résultats esthétiques seront résumées à la fin de l'étude.
Ces données seront comparées aux patients inclus dans le registre IORT qui n'avaient pas d'antécédents d'irradiation préalable en utilisant des tests et des modèles statistiques appropriés.
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5 années
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Résultats cosmétiques tels qu'évalués par l'achèvement par le clinicien de la Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Délai: 5 années
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Les données sur les résultats esthétiques seront résumées à la fin de l'étude.
Ces données seront comparées aux patients inclus dans le registre IORT qui n'avaient pas d'antécédents d'irradiation préalable en utilisant des tests et des modèles statistiques appropriés.
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5 années
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Complications périopératoires telles que documentées à l'aide du système de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 (CTCAE.v5).
Délai: 5 années
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Les données sur les complications périopératoires seront résumées à la fin de l'étude.
Ces données seront comparées aux patients inclus dans le registre IORT qui n'avaient pas d'antécédents d'irradiation préalable en utilisant des tests et des modèles statistiques appropriés.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par la récidive locale.
Délai: 5 années
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Les données sur la récidive tumorale seront considérées comme un résultat dichotomique, et non comme un résultat lié au délai avant l'événement.
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5 années
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par la récidive régionale.
Délai: 5 années
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Les données sur la récidive tumorale seront considérées comme un résultat dichotomique, et non comme un résultat lié au délai avant l'événement.
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5 années
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par récidive à distance.
Délai: 5 années
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Les données sur la récidive tumorale seront considérées comme un résultat dichotomique, et non comme un résultat lié au délai avant l'événement.
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5 années
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par le taux de mastectomie.
Délai: 5 années
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Le taux de mastectomie sera mesuré en comptant ceux qui reçoivent une IORT et dont la pathologie finale montre une atteinte ganglionnaire ou multifocale étendue > 3 cm après l'IORT, il est conseillé de subir une mastectomie et de subir une mastectomie.
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5 années
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par la survie spécifique à la maladie.
Délai: 5 années
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La survie spécifique à la maladie sera mesurée en fonction des dates et des causes de décès.
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5 années
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Efficacité de la mastectomie partielle avec IORT, mesurée par la survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale sera mesurée en fonction des dates et des causes de décès.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCI OBCS WITH IORT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .