Onkoplastisk partiel mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) hos tidlige brystkræftpatienter med tidligere stråling fra brystvæggen.
30. december 2025 opdateret af: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Onkoplastisk partiel mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) i tidligt stadie af brystkræftpatienter med tidligere stråling fra brystvæggen
Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kosmese og perioperative komplikationer forbundet med brugen af intraoperativ strålebehandling (IORT) på tidspunktet for partiel mastektomi hos patienter med brystkræft og en tidligere historie med strålebehandling .
Sekundære mål inkluderer evaluering af effektiviteten af delvis mastektomi med IORT, målt ved lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald, mastektomifrekvens og sygdomsspecifik og samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Histologisk påvist in situ og invasiv duktal eller lobulær brystrecidiv
- Tidligere strålebehandling af hele brystet/brystvæggen
- Sygdomsspænd ≤ 3 cm, unifokal
- Ingen nodal sygdom (N0)
- Ingen tegn på metastatisk sygdom (M0)
- Tiden fra den første BCT bør være ≥ 1 år
- Patienter har afvist standardbehandlingen af mastektomi
- Hudafstand på ≥ 0,8 cm mellem applikator og hud
Ekskluderingskriterier:
Multifokal og/eller multicenter gentagelse
- N1-3 status: Regionalt cytologisk eller histologisk påvist knudetilbagefald
- M1-status: Metastatisk sygdom
- cT4 (involvering af hud eller muskler) eller Pagets sygdom i brystvorten
- Patienter, der gennemgår mastektomi
- Patienter i neoadjuverende systemisk terapi
- Bindevævssygdom eller sklerodermi, kontraindikerende strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarm
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdosis)
|
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdosis)
Brystbevarende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske resultater som evalueret ved hjælp af BREAST-Q spørgeskema som et mål for patientrapporterede vurderinger.
Tidsramme: 5 år
|
BREAST-Q er et valideret patientrapporteret resultatmål for brystrelateret tilfredshed og livskvalitet, herunder psykosocialt, seksuelt velvære og fysiske domæner.
Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning.
Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
|
5 år
|
|
Kosmetiske resultater som evalueret ved hjælp af Harvard Breast Cosmesis Grading Scale som et mål for patientrapporterede vurderinger.
Tidsramme: 5 år
|
Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning.
Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
|
5 år
|
|
Kosmetiske resultater som evalueret af klinikerens færdiggørelse af Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: 5 år
|
Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning.
Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
|
5 år
|
|
Perioperative komplikationer som dokumenteret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (CTCAE.v5) scoringssystem.
Tidsramme: 5 år
|
Data for perioperative komplikationer vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning.
Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved lokalt tilbagefald.
Tidsramme: 5 år
|
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
|
5 år
|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved regionalt recidiv.
Tidsramme: 5 år
|
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
|
5 år
|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved fjernt tilbagefald.
Tidsramme: 5 år
|
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
|
5 år
|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved mastektomihastighed.
Tidsramme: 5 år
|
Mastektomifrekvensen vil blive målt ved at tælle dem, der modtager IORT, og hvis endelige patologi viser nodepositiv eller multifokal sygdomsspænd >3 cm efter IORT, rådes til at have mastektomi og mastektomi.
|
5 år
|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved sygdomsspecifik overlevelse.
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsspecifik overlevelse vil blive målt ud fra datoer og dødsårsager.
|
5 år
|
|
Effektiviteten af partiel mastektomi med IORT, målt ved samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede overlevelse vil blive målt ud fra datoer og dødsårsager.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JWCI OBCS WITH IORT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .