Onkoplastická parciální mastektomie s intraoperační radiační terapií (IORT) u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s předchozí anamnézou ozáření hrudní stěny.
10. dubna 2023 aktualizováno: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Onkoplastická parciální mastektomie s intraoperační radiační terapií (IORT) u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s předchozí anamnézou ozáření hrudní stěny
Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná. Cílem této studie je zhodnotit kosmetiku a perioperační komplikace spojené s použitím intraoperační radioterapie (IORT) v době parciální mastektomie u pacientek s karcinomem prsu a předchozí radiační terapií .
Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinnosti parciální mastektomie pomocí IORT, měřené místní, regionální a vzdálenou recidivou, četností mastektomií a přežitím specifickým pro dané onemocnění a celkovým přežitím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janie Weng Grumley, MD
- Telefonní číslo: (310)-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Wollman, MD
- Telefonní číslo: (310)-829-8913
- E-mail: robert.wollman@providence.org
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence Saint John's Hospital
-
Kontakt:
- Janie Grumley, MD
- Telefonní číslo: 310-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Wollman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janie Weng Grumley, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Histologicky prokázána in situ a invazivní duktální nebo lobulární recidiva prsu
- Předchozí anamnéza radiační terapie celého prsu/hrudní stěny
- Rozpětí onemocnění ≤ 3 cm, unifokální
- Žádné onemocnění uzlin (N0)
- Žádné známky metastatického onemocnění (M0)
- Doba od počáteční BCT by měla být ≥ 1 rok
- Pacienti odmítli standardní péči mastektomie
- Vzdálenost pokožky mezi aplikátorem a pokožkou ≥ 0,8 cm
Kritéria vyloučení:
Multifokální a/nebo multicentrická recidiva
- Stav N1-3: Regionální cytologická nebo histologicky prokázaná recidiva uzliny
- Stav M1: Metastatické onemocnění
- cT4 (postižení kůže nebo svalů) nebo Pagetova choroba bradavky
- Pacienti podstupující mastektomii
- Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu
- Onemocnění pojivové tkáně nebo sklerodermie, kontraindikující radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
Intraoperační radioterapie (Xoft, 20 Gy jednorázová dávka)
|
Intraoperační radioterapie (Xoft, 20 Gy jednorázová dávka)
Terapie pro zachování prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí dotazníku BREAST-Q jako měřítka hodnocení hlášeného pacientem.
Časové okno: 5 let
|
BREAST-Q je validovaná pacientkou hlášená výsledná míra spokojenosti a kvality života související s prsy, včetně psychosociální, sexuální pohody a fyzické oblasti.
Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie.
Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
|
5 let
|
|
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí Harvardské škály Breast Cosmesis Grading Scale jako měřítka hodnocení hlášeného pacientem.
Časové okno: 5 let
|
Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie.
Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
|
5 let
|
|
Kosmetické výsledky hodnocené lékařem, který dokončil Harvardskou stupnici Breast Cosmesis Grading Scale
Časové okno: 5 let
|
Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie.
Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
|
5 let
|
|
Perioperační komplikace zdokumentované pomocí bodovacího systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (CTCAE.v5).
Časové okno: 5 let
|
Údaje o perioperačních komplikacích budou shrnuty po ukončení studie.
Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená lokální recidivou.
Časové okno: 5 let
|
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
|
5 let
|
|
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená regionální recidivou.
Časové okno: 5 let
|
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
|
5 let
|
|
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená vzdálenou recidivou.
Časové okno: 5 let
|
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
|
5 let
|
|
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená mírou mastektomie.
Časové okno: 5 let
|
Míra mastektomie bude měřena spočtením těch, kteří dostanou IORT a jejichž konečná patologie vykazuje pozitivní uzliny nebo multifokální rozsah onemocnění > 3 cm po IORT, je jim doporučeno podstoupit mastektomii a mastektomii.
|
5 let
|
|
Účinnost částečné mastektomie s IORT, měřená přežitím specifickým pro onemocnění.
Časové okno: 5 let
|
Přežití specifické pro onemocnění bude měřeno na základě dat a příčin smrti.
|
5 let
|
|
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití bude měřeno na základě dat a příčin smrti.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JWCI OBCS WITH IORT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .