흉벽 방사선 과거력이 있는 초기 유방암 환자에서 수술 중 방사선 요법(IORT)을 사용한 종양형성 부분 유방절제술.
2025년 12월 30일 업데이트: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
이전 흉벽 방사선 병력이 있는 초기 단계의 유방암 환자에서 수술 중 방사선 요법(IORT)을 사용한 종양형성 부분 유방절제술
전향적, 비무작위, 단일 암. 이 연구의 목적은 방사선 요법의 과거력이 있는 유방암 환자의 부분 유방 절제술 시 수술 중 방사선 요법(IORT)의 사용과 관련된 미용 및 수술 전후 합병증을 평가하는 것입니다. .
2차 목표에는 IORT를 사용한 부분 유방절제술의 효과를 평가하는 것이 포함되며, 국소, 국소 및 원격 재발, 유방절제율, 질병별 및 전체 생존율로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 조직학적으로 제자리 및 침습성 유관 또는 소엽 유방 재발이 입증됨
- 전체 유방/흉벽 방사선 요법의 이전 병력
- 질병 범위 ≤ 3cm, 단초점
- 림프절 질환 없음(N0)
- 전이성 질환의 증거 없음(M0)
- 초기 BCT로부터의 시간은 ≥ 1년이어야 합니다.
- 환자들은 유방 절제술의 표준 관리를 거부했습니다.
- 어플리케이터와 피부 사이의 피부 거리 ≥ 0.8 cm
제외 기준:
다초점 및/또는 다기관 재발
- N1-3 상태: 국소 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 결절 재발
- M1 상태: 전이성 질환
- cT4(피부 또는 근육 침범) 또는 유두의 파제트병
- 유방절제술을 받는 환자
- 신보강 전신 요법을 받는 환자
- 결합 조직 질환 또는 피부경화증, 방사선 요법 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
수술 중 방사선 요법(Xoft, 20Gy 단일 선량)
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수술 중 방사선 요법(Xoft, 20Gy 단일 선량)
유방 보존 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 등급의 척도로서 BREAST-Q 설문지를 사용하여 평가된 미용 결과.
기간: 5 년
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BREAST-Q는 심리사회적, 성적 웰빙 및 신체적 영역을 포함하여 유방 관련 만족도 및 삶의 질에 대한 검증된 환자 보고 결과 측정입니다.
미용적 결과에 대한 데이터는 연구가 완료될 때 요약될 것입니다.
이 데이터는 적절한 통계 테스트 및 모델을 사용하여 사전 조사 이력이 없는 IORT 등록부에 포함된 환자와 비교됩니다.
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5 년
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환자가 보고한 등급의 척도로서 Harvard Breast Cosmesis Grading Scale을 사용하여 평가한 미용 결과.
기간: 5 년
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미용적 결과에 대한 데이터는 연구가 완료될 때 요약될 것입니다.
이 데이터는 적절한 통계 테스트 및 모델을 사용하여 사전 조사 이력이 없는 IORT 등록부에 포함된 환자와 비교됩니다.
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5 년
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Harvard Breast Cosmesis Grading Scale을 수료한 임상의가 평가한 미용 결과
기간: 5 년
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미용적 결과에 대한 데이터는 연구가 완료될 때 요약될 것입니다.
이 데이터는 적절한 통계 테스트 및 모델을 사용하여 사전 조사 이력이 없는 IORT 등록부에 포함된 환자와 비교됩니다.
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5 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(CTCAE.v5) 채점 시스템을 사용하여 문서화된 수술 전후 합병증.
기간: 5 년
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수술 전후 합병증에 대한 데이터는 연구 완료 시 요약됩니다.
이 데이터는 적절한 통계 테스트 및 모델을 사용하여 사전 조사 이력이 없는 IORT 등록부에 포함된 환자와 비교됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발로 측정한 IORT를 이용한 부분 유방절제술의 효과.
기간: 5 년
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종양 재발 데이터는 사건까지의 시간 결과가 아니라 이분법적인 결과로 간주됩니다.
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5 년
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국소 재발로 측정한 IORT를 이용한 부분 유방 절제술의 효과.
기간: 5 년
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종양 재발 데이터는 사건까지의 시간 결과가 아니라 이분법적인 결과로 간주됩니다.
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5 년
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원격 재발로 측정한 IORT를 사용한 부분 유방 절제술의 효과.
기간: 5 년
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종양 재발 데이터는 사건까지의 시간 결과가 아니라 이분법적인 결과로 간주됩니다.
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5 년
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유방절제율로 측정한 IORT를 이용한 부분 유방절제술의 효과.
기간: 5 년
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유방절제술 비율은 IORT를 받고 최종 병리학에서 결절 양성 또는 IORT 후 3cm 이상의 다병소 질환 범위를 보이는 사람을 계수하여 측정하며, 유방절제술을 받고 유방절제술을 받는 것이 좋습니다.
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5 년
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질병별 생존율로 측정한 IORT를 이용한 부분 유방절제술의 효과.
기간: 5 년
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질병 특이적 생존은 날짜 및 사망 원인을 기준으로 측정됩니다.
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5 년
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전체 생존율로 측정한 IORT를 이용한 부분 유방절제술의 효과
기간: 5 년
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전체 생존은 날짜와 사망 원인을 기준으로 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JWCI OBCS WITH IORT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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