Częściowa mastektomia onkoplastyczna z radioterapią śródoperacyjną (IORT) u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z wcześniejszą radioterapią ściany klatki piersiowej w wywiadzie.
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Częściowa mastektomia onkoplastyczna z radioterapią śródoperacyjną (IORT) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z wcześniejszą radioterapią ściany klatki piersiowej
Badanie prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne. Celem tego badania jest ocena kosmetycznych i okołooperacyjnych powikłań związanych ze stosowaniem radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w czasie częściowej mastektomii u pacjentek z rakiem piersi po wcześniejszej radioterapii .
Do drugorzędnych celów należy ocena skuteczności częściowej mastektomii z IORT, mierzonej nawrotami miejscowymi, regionalnymi i odległymi, odsetkiem mastektomii oraz przeżyciem specyficznym dla choroby i całkowitym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Potwierdzony histologicznie in situ i inwazyjny nawrót przewodowy lub zrazikowy piersi
- Wcześniejsza historia radioterapii całej piersi / ściany klatki piersiowej
- Rozpiętość choroby ≤ 3 cm, jednoogniskowa
- Brak choroby węzłów chłonnych (N0)
- Brak dowodów na obecność przerzutów (M0)
- Czas od wstępnego BCT powinien wynosić ≥ 1 rok
- Pacjenci odmówili standardowej opieki mastektomii
- Odległość skóry ≥ 0,8 cm między aplikatorem a skórą
Kryteria wyłączenia:
Nawrót wieloogniskowy i/lub wieloośrodkowy
- Status N1-3: Regionalny cytologiczny lub histologicznie potwierdzony nawrót węzłów chłonnych
- Status M1: Choroba z przerzutami
- cT4 (zajęcie skóry lub mięśni) lub choroba Pageta brodawki sutkowej
- Pacjenci poddawani mastektomii
- Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu neoadiuwantowemu
- Choroba tkanki łącznej lub twardzina skóry, przeciwwskazanie do radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne
Radioterapia śródoperacyjna (Xoft, pojedyncza dawka 20 Gy)
|
Radioterapia śródoperacyjna (Xoft, pojedyncza dawka 20 Gy)
Terapia oszczędzająca pierś
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty kosmetyczne oceniane za pomocą kwestionariusza BREAST-Q jako miary ocen zgłaszanych przez pacjentki.
Ramy czasowe: 5 lat
|
BREAST-Q jest zweryfikowaną, zgłaszaną przez pacjentki miarą satysfakcji i jakości życia związanej z piersiami, w tym w domenach psychospołecznych, dobrostanu seksualnego i fizycznego.
Dane dotyczące efektów kosmetycznych zostaną podsumowane po zakończeniu badania.
Dane te zostaną porównane z pacjentami znajdującymi się w rejestrze IORT, którzy nie mieli historii wcześniejszego napromieniania, z wykorzystaniem odpowiednich testów i modeli statystycznych.
|
5 lat
|
|
Efekty kosmetyczne oceniane przy użyciu Skali Gradacyjnej Harvard Breast Cosmesis jako miary ocen zgłaszanych przez pacjentki.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące efektów kosmetycznych zostaną podsumowane po zakończeniu badania.
Dane te zostaną porównane z pacjentami znajdującymi się w rejestrze IORT, którzy nie mieli historii wcześniejszego napromieniania, z wykorzystaniem odpowiednich testów i modeli statystycznych.
|
5 lat
|
|
Efekty kosmetyczne oceniane przez klinicystów wypełniających Skalę Gradingową Harvard Breast Cosmesis
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące efektów kosmetycznych zostaną podsumowane po zakończeniu badania.
Dane te zostaną porównane z pacjentami znajdującymi się w rejestrze IORT, którzy nie mieli historii wcześniejszego napromieniania, z wykorzystaniem odpowiednich testów i modeli statystycznych.
|
5 lat
|
|
Powikłania okołooperacyjne udokumentowane przy użyciu systemu punktacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (CTCAE.v5).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące powikłań okołooperacyjnych zostaną podsumowane po zakończeniu badania.
Dane te zostaną porównane z pacjentami znajdującymi się w rejestrze IORT, którzy nie mieli historii wcześniejszego napromieniania, z wykorzystaniem odpowiednich testów i modeli statystycznych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT mierzona nawrotami miejscowymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące nawrotów guza będą uważane za wyniki dychotomiczne, a nie za czas do wystąpienia zdarzenia.
|
5 lat
|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT, mierzona nawrotami regionalnymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące nawrotów guza będą uważane za wyniki dychotomiczne, a nie za czas do wystąpienia zdarzenia.
|
5 lat
|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT mierzona nawrotami odległymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane dotyczące nawrotów guza będą uważane za wyniki dychotomiczne, a nie za czas do wystąpienia zdarzenia.
|
5 lat
|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT, mierzona odsetkiem mastektomii.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek mastektomii będzie mierzony poprzez zliczenie tych, które otrzymały IORT i których ostateczna patologia wykazuje zajęcie węzłów chłonnych lub rozpiętość choroby wieloogniskowej > 3 cm po IORT, którym zaleca się mastektomię i mastektomię.
|
5 lat
|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT, mierzona przeżyciem specyficznym dla choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie specyficzne dla choroby będzie mierzone na podstawie dat i przyczyn śmierci.
|
5 lat
|
|
Skuteczność częściowej mastektomii z IORT mierzona przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone na podstawie dat i przyczyn śmierci.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCI OBCS WITH IORT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .