Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkoplastinen osittainen mastektomia intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT) varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on aiemmin ollut rintakehän seinämän säteilyä.

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onkoplastinen osittainen mastektomia intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT) varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on aiemmin ollut rintakehän seinämän säteilyä

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmetiikkaa ja perioperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) käyttöön osittaisen rinnanpoiston aikana potilailla, joilla on rintasyöpä ja aiempia sädehoitoa. . Toissijaisia ​​tavoitteita ovat osittaisen rinnanpoiston tehokkuuden arviointi IORT:llä mitattuna paikallisella, alueellisella ja kaukaisella uusiutumisella, rinnanpoistonopeudella sekä sairauskohtaisella ja kokonaiseloonjäämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Providence Saint John's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Wollman, MD
        • Päätutkija:
          • Janie Weng Grumley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 v.
  • Histologisesti todistettu in situ ja invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen rintojen uusiutuminen
  • Aiempi koko rintojen/rintakehän seinämän sädehoito
  • Taudin etäisyys ≤ 3 cm, unifocal
  • Ei solmukohtaista sairautta (N0)
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista (M0)
  • Aika alkuperäisestä BCT:stä tulee olla ≥ 1 vuosi
  • Potilaat ovat kieltäytyneet mastektomian hoidon tasosta
  • Ihoetäisyys ≥ 0,8 cm applikaattorin ja ihon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen ja/tai monikeskustoistuminen

    • N1-3-tila: Alueellinen sytologinen tai histologisesti todistettu solmun uusiutuminen
    • M1-tila: Metastaattinen sairaus
    • cT4 (ihon tai lihasten osallistuminen) tai Pagetin nännin tauti
    • Potilaat, joille tehdään mastektomia
    • Potilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa
    • Sidekudossairaus tai skleroderma, sädehoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Intraoperatiivinen sädehoito (Xoft, 20 Gy kerta-annos)
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Intraoperatiivinen sädehoito (Xoft, 20 Gy kerta-annos)
Menettely: Onkoplastinen osittainen mastektomia
Rintoja säästävä terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset tulokset arvioituna käyttämällä BREAST-Q-kyselylomaketta potilaiden ilmoittamien arvioiden mittana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
BREAST-Q on validoitu potilaiden raportoima rintoihin liittyvän tyytyväisyyden ja elämänlaadun mitta, mukaan lukien psykososiaalinen, seksuaalinen hyvinvointi ja fyysinen alue. Kosmeettisia tuloksia koskevat tiedot kootaan yhteen tutkimuksen päätyttyä. Näitä tietoja verrataan IORT-rekisteriin sisältyviin potilaisiin, joilla ei ole aikaisemmin ollut säteilytystä, käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia testejä ja malleja.
5 vuotta
Kosmeettiset tulokset arvioituna käyttämällä Harvard Breast Cosmesis Grading Scalea potilaiden ilmoittamien arvioiden mittana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kosmeettisia tuloksia koskevat tiedot kootaan yhteen tutkimuksen päätyttyä. Näitä tietoja verrataan IORT-rekisteriin sisältyviin potilaisiin, joilla ei ole aikaisemmin ollut säteilytystä, käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia testejä ja malleja.
5 vuotta
Kosmeettiset tulokset kliinikon arvioimina Harvard Breast Cosmesis Grading Scale -arviointiasteikon suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kosmeettisia tuloksia koskevat tiedot kootaan yhteen tutkimuksen päätyttyä. Näitä tietoja verrataan IORT-rekisteriin sisältyviin potilaisiin, joilla ei ole aikaisemmin ollut säteilytystä, käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia testejä ja malleja.
5 vuotta
Perioperatiiviset komplikaatiot dokumentoidusti Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 (CTCAE.v5) pisteytysjärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tiedot perioperatiivisista komplikaatioista kootaan yhteen tutkimuksen päätyttyä. Näitä tietoja verrataan IORT-rekisteriin sisältyviin potilaisiin, joilla ei ole aikaisemmin ollut säteilytystä, käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia testejä ja malleja.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä mitattuna paikallisella uusiutumisella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvaimen uusiutumista koskevia tietoja pidetään kaksijakoisena tuloksena, ei aika-tapahtumaan liittyvänä tuloksena.
5 vuotta
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä alueellisella uusiutumisella mitattuna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvaimen uusiutumista koskevia tietoja pidetään kaksijakoisena tuloksena, ei aika-tapahtumaan liittyvänä tuloksena.
5 vuotta
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä mitattuna etäisellä uusiutumisella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvaimen uusiutumista koskevia tietoja pidetään kaksijakoisena tuloksena, ei aika-tapahtumaan liittyvänä tuloksena.
5 vuotta
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä mitattuna rinnanpoistonopeudella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rinnanpoistotiheys mitataan laskemalla ne, jotka saavat IORT:tä ja joiden lopullinen patologia osoittaa solmupositiivista tai multifokaalista sairauden kestoa > 3 cm IORT:n jälkeen, joille suositellaan rinnanpoistoa ja rinnanpoistoa.
5 vuotta
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä mitattuna sairauskohtaisella eloonjäämisellä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautikohtaista eloonjäämistä mitataan päivämäärän ja kuolinsyiden perusteella.
5 vuotta
Osittaisen rinnanpoiston tehokkuus IORT:llä mitattuna kokonaiseloonjäämisellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuolinpäivien ja -syiden perusteella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint John's Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCI OBCS WITH IORT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa