Oncoplastische gedeeltelijke mastectomie met intra-operatieve radiotherapie (IORT) bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand.
30 december 2025 bijgewerkt door: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Oncoplastische gedeeltelijke mastectomie met intra-operatieve radiotherapie (IORT) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand
Prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van cosmese en peri-operatieve complicaties geassocieerd met het gebruik van intraoperatieve radiotherapie (IORT) op het moment van gedeeltelijke borstamputatie bij patiënten met borstkanker en een voorgeschiedenis van bestralingstherapie. .
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van lokale, regionale en verre recidieven, het aantal borstamputaties en ziektespecifieke en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Histologisch bewezen in situ en invasief ductaal of lobulair borstrecidief
- Voorgeschiedenis van radiotherapie van de hele borst/borstwand
- Ziekteoverspanning ≤ 3 cm, unifocaal
- Geen nodale ziekte (N0)
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (M0)
- De tijd vanaf de eerste BCT moet ≥ 1 jaar zijn
- Patiënten hebben de standaardbehandeling van mastectomie geweigerd
- Huidafstand van ≥ 0,8 cm tussen applicator en huid
Uitsluitingscriteria:
Multifocaal en/of multicenter recidief
- N1-3-status: regionaal cytologisch of histologisch bewezen klierrecidief
- M1-status: gemetastaseerde ziekte
- cT4 (huid- of spierbetrokkenheid) of de ziekte van Paget van de tepel
- Patiënten die borstamputatie ondergaan
- Patiënten die neoadjuvante systemische therapie ondergaan
- Bindweefselziekte of sclerodermie, contra-indicatie voor radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
Intra-operatieve radiotherapie (Xoft, 20 Gy enkele dosis)
|
Intra-operatieve radiotherapie (Xoft, 20 Gy enkele dosis)
Borstsparende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische resultaten zoals geëvalueerd met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst als maatstaf voor door de patiënt gerapporteerde beoordelingen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De BREAST-Q is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van borstgerelateerde tevredenheid en kwaliteit van leven, inclusief psychosociaal, seksueel welzijn en fysieke domeinen.
Gegevens voor cosmetische resultaten zullen worden samengevat na voltooiing van het onderzoek.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met patiënten die zijn opgenomen in het IORT-register en die geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling hadden, met behulp van geschikte statistische tests en modellen.
|
5 jaar
|
|
Cosmetische resultaten zoals geëvalueerd met behulp van de Harvard Breast Cosmesis Grading Scale als maatstaf voor door de patiënt gerapporteerde beoordelingen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens voor cosmetische resultaten zullen worden samengevat na voltooiing van het onderzoek.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met patiënten die zijn opgenomen in het IORT-register en die geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling hadden, met behulp van geschikte statistische tests en modellen.
|
5 jaar
|
|
Cosmetische resultaten zoals geëvalueerd door clinicus die de Harvard Breast Cosmesis Grading Scale heeft ingevuld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens voor cosmetische resultaten zullen worden samengevat na voltooiing van het onderzoek.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met patiënten die zijn opgenomen in het IORT-register en die geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling hadden, met behulp van geschikte statistische tests en modellen.
|
5 jaar
|
|
Perioperatieve complicaties zoals gedocumenteerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (CTCAE.v5) scoresysteem.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens voor peri-operatieve complicaties zullen worden samengevat na voltooiing van de studie.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met patiënten die zijn opgenomen in het IORT-register en die geen voorgeschiedenis van eerdere bestraling hadden, met behulp van geschikte statistische tests en modellen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van lokaal recidief.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens over tumorrecidief worden beschouwd als een dichotome uitkomst, niet als een time-to-event-uitkomst.
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van regionaal recidief.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens over tumorrecidief worden beschouwd als een dichotome uitkomst, niet als een time-to-event-uitkomst.
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van recidief op afstand.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens over tumorrecidief worden beschouwd als een dichotome uitkomst, niet als een time-to-event-uitkomst.
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van het aantal borstamputaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal borstamputaties zal worden gemeten door het tellen van degenen die IORT krijgen en van wie de uiteindelijke pathologie klierpositieve of multifocale ziektespreiding> 3 cm na IORT vertoont, wordt geadviseerd om borstamputatie te ondergaan en borstamputatie te ondergaan.
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van ziektespecifieke overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektespecifieke overleving zal worden gemeten op basis van data en doodsoorzaken.
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit van gedeeltelijke borstamputatie met IORT, gemeten aan de hand van totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving zal worden gemeten op basis van data en doodsoorzaken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JWCI OBCS WITH IORT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .