Mastectomia parziale oncoplastica con radioterapia intraoperatoria (IORT) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con precedente storia di radioterapia della parete toracica.
30 dicembre 2025 aggiornato da: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Mastectomia parziale oncoplastica con radioterapia intraoperatoria (IORT) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con precedente storia di radioterapia della parete toracica
Prospettico, non randomizzato, a braccio singolo. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'estetica e le complicanze perioperatorie associate all'uso della radioterapia intraoperatoria (IORT) al momento della mastectomia parziale in pazienti con carcinoma mammario e una precedente storia di radioterapia .
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata in base a recidiva locale, regionale e a distanza, tasso di mastectomia e sopravvivenza specifica per malattia e globale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Recidiva mammaria duttale o lobulare istologicamente provata in situ e invasiva
- Storia precedente di radioterapia dell'intero seno/della parete toracica
- Apertura della malattia ≤ 3 cm, unifocale
- Nessuna malattia linfonodale (N0)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica (M0)
- Il tempo dalla BCT iniziale dovrebbe essere ≥ 1 anno
- I pazienti hanno rifiutato lo standard di cura della mastectomia
- Distanza cutanea ≥ 0,8 cm tra applicatore e pelle
Criteri di esclusione:
Recidiva multifocale e/o multicentrica
- Stato N1-3: recidiva linfonodale regionale citologica o istologicamente comprovata
- Stato M1: malattia metastatica
- cT4 (coinvolgimento cutaneo o muscolare) o morbo di Paget del capezzolo
- Pazienti sottoposti a mastectomia
- Pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
- Malattia del tessuto connettivo o sclerodermia, che controindica la radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: A braccio singolo
Radioterapia intraoperatoria (Xoft, 20 Gy dose singola)
|
Radioterapia intraoperatoria (Xoft, 20 Gy dose singola)
Terapia conservativa del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati cosmetici valutati utilizzando il questionario BREAST-Q come misura delle valutazioni riportate dai pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il BREAST-Q è una misura di esito convalidata riferita dal paziente della soddisfazione relativa al seno e della qualità della vita, compresi i domini psicosociali, sessuali e fisici.
I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio.
Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
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5 anni
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Risultati cosmetici valutati utilizzando la scala di valutazione della cosmesi del seno di Harvard come misura delle valutazioni riportate dai pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
|
I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio.
Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
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5 anni
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Risultati cosmetici valutati dal completamento da parte del medico della Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Lasso di tempo: 5 anni
|
I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio.
Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
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5 anni
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Complicanze perioperatorie documentate utilizzando il sistema di punteggio dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (CTCAE.v5).
Lasso di tempo: 5 anni
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I dati relativi alle complicanze perioperatorie saranno riassunti al termine dello studio.
Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla recidiva locale.
Lasso di tempo: 5 anni
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I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
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5 anni
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Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata per recidiva regionale.
Lasso di tempo: 5 anni
|
I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
|
5 anni
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|
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata per recidiva a distanza.
Lasso di tempo: 5 anni
|
I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
|
5 anni
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Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dal tasso di mastectomia.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di mastectomia sarà misurato contando coloro che ricevono IORT e la cui patologia finale mostra un linfonodo positivo o un'estensione della malattia multifocale> 3 cm dopo IORT, si consiglia di sottoporsi a mastectomia e mastectomia.
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5 anni
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Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla sopravvivenza specifica per malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza specifica per malattia sarà misurata in base alle date e alle cause di morte.
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5 anni
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Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale sarà misurata in base alle date e alle cause di morte.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWCI OBCS WITH IORT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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