Mastectomia Parcial Oncoplástica com Radioterapia Intraoperatória (IORT) em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial com História Prévia de Radiação da Parede Torácica.
10 de abril de 2023 atualizado por: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute
Mastectomia Parcial Oncoplástica com Radioterapia Intraoperatória (IORT) em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial com História Prévia de Radiação da Parede Torácica
Prospectivo, não randomizado, braço único. Os objetivos deste estudo são avaliar as complicações cosméticas e perioperatórias associadas ao uso de radioterapia intraoperatória (IORT) no momento da mastectomia parcial em pacientes com câncer de mama e história prévia de radioterapia .
Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida por recorrência local, regional e distante, taxa de mastectomia e sobrevida global e específica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janie Weng Grumley, MD
- Número de telefone: (310)-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Wollman, MD
- Número de telefone: (310)-829-8913
- E-mail: robert.wollman@providence.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Providence Saint John's Hospital
-
Contato:
- Janie Grumley, MD
- Número de telefone: 310-582-7100
- E-mail: janie.grumley@providence.org
-
Subinvestigador:
- Robert Wollman, MD
-
Investigador principal:
- Janie Weng Grumley, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Histologicamente comprovada in situ e recorrência invasiva da mama ductal ou lobular
- História prévia de radioterapia de toda a mama/parede torácica
- Extensão da doença ≤ 3 cm, unifocal
- Sem doença nodal (N0)
- Sem evidência de doença metastática (M0)
- O tempo desde o BCT inicial deve ser ≥ 1 ano
- Os pacientes recusaram o tratamento padrão da mastectomia
- Distância da pele de ≥ 0,8 cm entre o aplicador e a pele
Critério de exclusão:
Recorrência multifocal e/ou multicêntrica
- Status N1-3: Recorrência de linfonodo regional citológica ou histologicamente comprovada
- Status M1: doença metastática
- cT4 (envolvimento cutâneo ou muscular) ou doença de Paget do mamilo
- Pacientes submetidas a mastectomia
- Pacientes submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante
- Doença do tecido conjuntivo ou esclerodermia, contraindicando radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Radioterapia Intraoperatória (Xoft, dose única de 20 Gy)
|
Radioterapia Intraoperatória (Xoft, dose única de 20 Gy)
Terapia de Conservação da Mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados estéticos avaliados usando o questionário BREAST-Q como uma medida das classificações relatadas pelo paciente.
Prazo: 5 anos
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O BREAST-Q é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente sobre satisfação e qualidade de vida relacionada à mama, incluindo domínios psicossocial, bem-estar sexual e físico.
Os dados para resultados cosméticos serão resumidos na conclusão do estudo.
Esses dados serão comparados com pacientes incluídos no Registro IORT que não tinham histórico de irradiação prévia, utilizando testes e modelos estatísticos apropriados.
|
5 anos
|
|
Resultados cosméticos avaliados usando a Harvard Breast Cosmesis Grading Scale como uma medida das classificações relatadas pelo paciente.
Prazo: 5 anos
|
Os dados para resultados cosméticos serão resumidos na conclusão do estudo.
Esses dados serão comparados com pacientes incluídos no Registro IORT que não tinham histórico de irradiação prévia, utilizando testes e modelos estatísticos apropriados.
|
5 anos
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Resultados cosméticos avaliados pela conclusão clínica da Escala de Classificação de Cosmética de Mama de Harvard
Prazo: 5 anos
|
Os dados para resultados cosméticos serão resumidos na conclusão do estudo.
Esses dados serão comparados com pacientes incluídos no Registro IORT que não tinham histórico de irradiação prévia, utilizando testes e modelos estatísticos apropriados.
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5 anos
|
|
Complicações perioperatórias documentadas usando o sistema de pontuação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0 (CTCAE.v5).
Prazo: 5 anos
|
Os dados para complicações perioperatórias serão resumidos na conclusão do estudo.
Esses dados serão comparados com pacientes incluídos no Registro IORT que não tinham histórico de irradiação prévia, utilizando testes e modelos estatísticos apropriados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela recorrência local.
Prazo: 5 anos
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Os dados de recorrência do tumor serão considerados um resultado dicotômico, não um resultado de tempo até o evento.
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5 anos
|
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Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela recorrência regional.
Prazo: 5 anos
|
Os dados de recorrência do tumor serão considerados um resultado dicotômico, não um resultado de tempo até o evento.
|
5 anos
|
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Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela recorrência à distância.
Prazo: 5 anos
|
Os dados de recorrência do tumor serão considerados um resultado dicotômico, não um resultado de tempo até o evento.
|
5 anos
|
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Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela taxa de mastectomia.
Prazo: 5 anos
|
A taxa de mastectomia será medida pela contagem daqueles que recebem IORT e cuja patologia final mostra linfonodo positivo ou extensão da doença multifocal > 3 cm após IORT, são aconselhados a fazer mastectomia e fazer mastectomia.
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5 anos
|
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Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela sobrevida específica da doença.
Prazo: 5 anos
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A sobrevivência específica da doença será medida com base em datas e causas de morte.
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5 anos
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Eficácia da mastectomia parcial com IORT, medida pela sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será medida com base em datas e causas de morte.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JWCI OBCS WITH IORT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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