高悪性度子宮内膜がん試験におけるニラパリブ (NIREC)

包含基準:

1. -患者は18歳以上の女性でなければならず、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究への参加に同意することができます

2. 組織学的および病期分類基準:

   -患者は組織学的に診断されている必要があります

   1. 国際婦人科産科連合（FIGO）分類によるグレード3の類内膜、漿液性または明細胞子宮内膜がん、がん肉腫、ステージI～IIIの未分化がん。
   2. 免疫組織化学によるTP53異常を伴うグレード2の類内膜がん。
3. 手術基準：手術可能な疾患を有する患者が適格
4. 出産の可能性のある患者は、ニラパリブの初回投与を受ける前の7日以内に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性でなければなりません。
5. -患者は閉経後、1年以上月経がない、外科的に不妊化されている、または妊娠を防ぐために適切な避妊を使用する意思がある、または研究を通じて妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する必要があります。ニラパリブの用量。
6. -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります

7. 患者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。

   1. 絶対好中球数≧1,500/μL
   2. 血小板≧100,000/μL
   3. ヘモグロビン≧10g/dL
   4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min
   5. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.0 x ULN
8. -患者は経口薬を服用できなければなりません

除外基準:

1. 組織学:

   1. グレード1の子宮内膜がんまたは
   2. -野生型TP53 ORを伴うグレード2の類内膜がん
   3. TP53の状態が不明なグレード2の類内膜がん

2. 患者は研究生検および以下のいずれかに同意しなかった：

   • 元の子宮内膜生検組織ブロックは、研究サイトの病理学者によって評価できませんでした
   • 元の子宮内膜生検組織ブロックに十分な腫瘍組織が含まれていない
3. -患者は妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定であり、研究治療を受けており、研究治療の最後の投与後3か月間;
4. -患者は、ニラパリブの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症を持っています;
5. 患者は、ニラパリブまたはその他の治験療法の臨床試験に同時に登録されています。
6. -患者は、4週間以上持続した以前の投薬により、グレード3以上の貧血、好中球減少症、または血小板減少症が知られている;
7. -患者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性貧血（AML）の既知の病歴または現在の診断を受けています。
8. -患者は、研究開始から3週間以内に大手術（研究者の判断による）を受けたか、または患者は大手術の影響から回復していません。

9. -患者は、状態（輸血依存性貧血または血小板減少症など）、治療、または研究結果を混乱させる可能性のある検査室異常を持っているか、研究治療の全期間中の患者の参加を妨げる可能性があります。

   1. 患者は、試験治療の最初の投与から2週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けました。
   2. 患者は、試験治療の初回投与前2週間以内にコロニー刺激因子（例えば、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]または組換えエリスロポエチン）を投与された。
10. 別の同時侵襲性腫瘍性疾患（卵巣を含む）、過去5年間のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）、患者は以前にがんを患っていた（> 5年）が、治癒したとは見なされていないか、まだ治療されているとは見なされません。

11. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。

    - 例には、コントロールされていない心室性不整脈、最近 (90 日以内) の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。

12. 患者は免疫不全です（脾臓摘出術を受けた患者は許可されます）。
13. -患者は既知の活動性の肝疾患（すなわち、B型またはC型肝炎）を持っています。
14. -患者は、スクリーニング時に補正QT間隔（QTc）延長が470ミリ秒を超えています。 - 患者の QTc 間隔が延長し、その延長が治験責任医師の評価でペースメーカーによるものであるとみなされる場合 (つまり、患者にその他の心臓異常がない場合)、その患者は、承認後に研究に参加する資格がある場合があります心臓専門医。