고급 자궁내막암 임상시험에서의 Niraparib (NIREC)

포함 기준:

1. 환자는 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의할 수 있는 18세 이상의 여성이어야 합니다.

2. 조직학적 및 병기 결정 기준:

   환자는 조직학적 진단을 받아야 합니다.

   1. 3등급 자궁내막양, 장액성 또는 투명 세포 자궁내막 암종, 암육종, 국제 산부인과 연맹(FIGO) 분류에 따른 I-III기의 미분화 암종.
   2. 면역조직화학에 의해 비정상적인 TP53을 갖는 등급 2 자궁내막양 암종.
3. 수술기준 : 수술 가능한 질환이 있는 환자
4. 가임 환자는 니라파립의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])가 음성이어야 합니다.
5. 환자는 폐경 후이거나, >1년 동안 월경이 없거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있거나 등록부터 시작하여 마지막 피임 후 3개월까지 연구 기간 동안 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 니라파립 용량.
6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

7. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/µL
   3. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   6. 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.0 x ULN
8. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학:

   1. 1등급 자궁내막양 암종 또는
   2. 야생형 TP53이 있는 등급 2 자궁내막양 암종 또는
   3. TP53 상태를 알 수 없는 등급 2 자궁내막양 암종

2. 환자는 연구 생검 및 다음 중 하나에 동의하지 않았습니다.

   • 원래의 자궁내막 생검 조직 블록은 연구 현장 병리학자에 의해 평가될 수 없었습니다.
   • 원래의 자궁내막 생검 조직 블록에 충분한 종양 조직이 포함되어 있지 않습니다.
3. 연구 치료제를 받는 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정인 경우
4. 환자는 니라파립 또는 그 부형제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
5. 환자가 니라파립의 임상 시험 또는 기타 조사 요법에 동시에 등록됩니다.
6. 환자는 >4주 동안 지속된 이전 약물로 인해 알려진 3등급 이상의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
7. 환자에게 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 빈혈(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단이 있는 경우
8. 환자가 연구 시작 3주 이내에 대수술을 받았거나(조사자 판단에 따라) 환자가 대수술의 영향에서 회복되지 않은 경우,

9. 환자는 다음을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 실험실 이상을 가지고 있습니다.

   1. 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다.
   2. 환자는 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여 받았습니다.
10. 또 다른 동시 침습성 종양 질환(난소 포함), 지난 5년 동안 암 진단(비흑색종 피부암 제외), 환자는 이전에 암을 앓았지만(> 5년) 완치된 것으로 간주되지 않거나 여전히 치료를 받고 있습니다.

11. 환자가 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

    - 예에는 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

12. 환자는 면역이 약합니다(비장 절제술을 받은 환자는 허용됨).
13. 환자는 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 또는 C형 간염)이 있습니다.
14. 환자는 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc) 연장이 > 470밀리초이고; - 환자의 QTc 간격이 연장되고 조사자 평가에서 연장이 심박 조율기로 인한 것으로 간주되는 경우(즉, 환자에게 심장 이상이 없음), 환자는 승인 후 연구에 참여할 수 있습니다. 심장 전문의.