前糖尿病および2型糖尿病におけるOGTTに対するリナグリプチンの反応
2022年3月13日 更新者：Chong Shiau Chin、National University of Malaysia
前糖尿病および2型真性糖尿病における経口耐糖能試験後の空腹時GLP-1レベルとリナグリプチンの効果との関連
インクレチンベースの治療に対する血糖反応がアジア人と白人の間で異なることを示唆する研究があり、それによってアジア人は白人と比較してより良い反応を示します.
したがって、治療反応は、さまざまな民族間のインクレチンシステムの違いによっても増強される可能性があります。
この研究は、さまざまなレベルの GLP-1 を有する前糖尿病患者および 2 型糖尿病患者におけるジペプチジルペプチダーゼ IV (DPPIV) 阻害剤の効果を研究し、血糖プロファイル、インスリン抵抗性/感受性、ベータ細胞機能に対する効果を決定するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
リナグリプチンを使用した 12 週間の非盲検単回治療試験が、低空腹時 GLP-1 群と高空腹時 GLP-1 群に分けられた 28 人の前糖尿病患者と 22 人の 2 型糖尿病被験者で実施されました。
前糖尿病患者は OGTT スクリーニングから募集されます。
2 型糖尿病患者は、専門の糖尿病クリニックと定期的なフォローアップから募集されます。
75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、0 週目と 12 週目に行われます。ブドウ糖を測定するために、0 (OGTT の開始前)、30、60、90、120 分の時点で留置カテーテルから静脈血サンプルが採取されました。すべての前糖尿病および 2 型糖尿病患者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OGTTおよび2型糖尿病患者から診断された前糖尿病
- HbA1c > 6.5%かつ<10%
- -グルコース低下薬を受けていないか、メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素および/またはα-グルコシダーゼ阻害剤を少なくとも3か月間安定した用量で受けている被験者。
- -インフォームドコンセントフォームに参加して署名する意思のある被験者
除外基準:
- -ケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシス、明白な糖尿病、二次性耐糖能異常を引き起こす別の疾患、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、過去6か月の心筋梗塞、脳卒中または虚血性発作、制御されていない重度の高血圧、活動的な肝臓の状態の被験者肝硬変または肝炎 [それぞれの正常値の 2 倍よりも高い活性への肝酵素の上昇]、中等度から重度の腎不全、妊娠、授乳など
- -インスリン、GLP-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、またはメトホルミン/スルホニル尿素/α-グルコシダーゼ阻害剤以外のグルコース低下薬を治療として受けている患者。
- -制御されていない血糖HbA1c> 10％の被験者
- 州/国外への移動を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病前症 低 GLP-1
前糖尿病患者は、空腹時 GLP-1 レベルの中央値に基づいて、高 GLP-1 グループと低 GLP-1 グループに分けられました。
リナグリプチン5mgを1日1回投与。
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すべての被験者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
0週目と12週目のOGTT反応の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糖尿病前症 高GLP-1
前糖尿病患者は、空腹時 GLP-1 レベルの中央値に基づいて、高 GLP-1 グループと低 GLP-1 グループに分けられました。
リナグリプチン5mgを1日1回投与。
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すべての被験者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
0週目と12週目のOGTT反応の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糖尿病 低 GLP-1
2型糖尿病患者は、空腹時GLP-1レベルの中央値に基づいて、高GLP-1グループと低GLP-1グループに分けられました。
リナグリプチン5mgを1日1回投与。
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すべての被験者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
0週目と12週目のOGTT反応の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糖尿病 高 GLP-1
2型糖尿病患者は、空腹時GLP-1レベルの中央値に基づいて、高GLP-1グループと低GLP-1グループに分けられました。
リナグリプチン5mgを1日1回投与。
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すべての被験者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
0週目と12週目のOGTT反応の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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OGTT は、0 週目 (ベースライン) および 12 週目 (完全な治療) に実行されます。
血漿グルコースレベルは、OGTT の 0、30、60、90、120 分の時点で取得されます。
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ベースラインから12週間
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12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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空腹時 HbA1c の血漿レベルは、OGTT の前に研究の 0 週目と 12 週目に測定されます
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ベースラインから12週間
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12週間の治療後のインスリン感受性/抵抗指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ＯＧＴＴは、０週目（ベースライン）および１２週目に実施される。グルコースおよびインスリンの血漿レベルは、ＯＧＴＴ中の０、３０、６０、９０、１２０分の時点で採取される。
HOMA-IR、HOMA-IS を使用して、0 週目と 12 週目のインスリン抵抗性とインスリン感受性を測定します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後のベータ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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OGTT は、0 週目 (ベースライン) および 12 週目 (治療完了) に実行されます。
HOMS-ベータ、インスリン産生指数、口腔内動態指数を使用して、0週目と12週目のベータ細胞機能を測定します
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SHIAU CHONG、National University of Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Linagliptin study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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