Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinivaste OGTT:lle prediabetesissa ja tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Paaston GLP-1-tason yhdistäminen linagliptiinin vaikutukseen suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen prediabetesissa ja tyypin 2 diabeteksessa

On tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että glykeeminen vaste inkretiinipohjaisiin hoitoihin vaihtelee aasialaisten ja valkoihoisten välillä, jolloin aasialaisilla on parempi vaste kuin valkoihoisilla. Näin ollen terapeuttista vastetta voitaisiin lisätä myös eri etnisten ryhmien välisten inkretiinijärjestelmän erojen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPPIV) estäjien vaikutusta esidiabetekseen ja T2DM-potilailla, joilla on erilaiset GLP-1-tasot, sekä määrittää vaikutus glykeemisiin profiileihin, insuliiniresistenssiin/herkkyyteen, beetasolujen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa kestävä, avoin, kertahoitotutkimus linagliptiinilla suoritetaan 28 prediabetes- ja 22 T2DM-potilaalla, jotka on jaettu matalan ja korkean paaston GLP-1-ryhmiin. Prediabetes rekrytoidaan OGTT-seulonnasta. Tyypin 2 diabetespotilaat rekrytoidaan erikoistuneelta diabetesklinikalta ja rutiiniseurantaan. 75 g:n oraalinen glukoosin sietotesti (OGTT) suoritetaan viikoilla 0 ja 12. Laskimoverinäytteet otettiin aikoina 0 (ennen OGTT:n aloittamista), 30, 60, 90, 120 minuuttia kestokatetteristä glukoosin mittaamiseksi. ja insuliini. Kaikki esidiabetekset ja T2DM-potilaat saavat linagliptiinia 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prediabetes diagnosoitu OGTT- ja T2DM-potilailta
  • HbA1c > 6,5 % ja < 10 %
  • Potilaat, jotka eivät saa mitään glukoosia alentavaa lääkitystä tai jotka vain saavat metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita ja/tai alfa-glukosidaasi-inhibiittoreita vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Tutkittavat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi, ilmeinen diabetes, jokin muu sekundaarista glukoosi-intoleranssia aiheuttava sairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti, aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon vaikea verenpaine, aktiiviset maksasairaudet kuten kirroosi tai hepatiitti [maksaentsyymiarvojen kohoaminen korkeampiin kuin kaksinkertainen normaaliarvo], kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, raskaus, imetys
  • Potilaat, jotka saavat hoitona insuliinia, GLP-1-reseptorin agonisteja, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjiä tai muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia/sulfonyyliureoita/alfa-glukosidaasin estäjiä.
  • Potilaat, joiden verensokeri HbA1c on hallitsematon > 10 %
  • Kohteet, jotka suunnittelevat muuttavansa pois osavaltiosta/maasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prediabetes Matala GLP-1
diabetesta sairastavat potilaat jaettiin korkean GLP-1:n ja matalan GLP-1:n ryhmiin paasto-GLP-1-tason mediaanin perusteella. linagliptiiniä 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Kaikille koehenkilöille annettiin linagliptiiniä 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Heidän OGTT-vasteensa vertailu viikolla 0 ja viikolla 12
Muut nimet:
  • linagliptiini
Active Comparator: Prediabetes Korkea GLP-1
diabetesta sairastavat potilaat jaettiin korkean GLP-1:n ja matalan GLP-1:n ryhmiin paasto-GLP-1-tason mediaanin perusteella. linagliptiiniä 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Kaikille koehenkilöille annettiin linagliptiiniä 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Heidän OGTT-vasteensa vertailu viikolla 0 ja viikolla 12
Muut nimet:
  • linagliptiini
Active Comparator: Diabetes matala GLP-1
tyypin 2 diabetes mellituspotilaat jaettiin korkean GLP-1:n ja matalan GLP-1:n ryhmiin paasto-GLP-1-tason mediaanin perusteella. linagliptiiniä 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Kaikille koehenkilöille annettiin linagliptiiniä 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Heidän OGTT-vasteensa vertailu viikolla 0 ja viikolla 12
Muut nimet:
  • linagliptiini
Active Comparator: Diabetes korkea GLP-1
tyypin 2 diabetes mellituspotilaat jaettiin korkean GLP-1:n ja matalan GLP-1:n ryhmiin paasto-GLP-1-tason mediaanin perusteella. linagliptiiniä 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Kaikille koehenkilöille annettiin linagliptiiniä 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Heidän OGTT-vasteensa vertailu viikolla 0 ja viikolla 12
Muut nimet:
  • linagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosin muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
OGTT suoritetaan viikolla 0 (perustaso) ja 12 (täydellinen hoito). plasman glukoositasot mitataan 0,30,60,90,120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana.
lähtötasosta 12 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
plasman paasto-HbA1c-taso mitataan tutkimuksen viikolla 0 ja 12 ennen OGTT:tä
lähtötasosta 12 viikkoon
insuliiniherkkyys/resistenssiindeksin muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
OGTT suoritetaan viikolla 0 (perustaso) ja 12. Plasman glukoosi- ja insuliinitasot mitataan ajanhetkellä 0,30,60,90,120 min OGTT:n aikana. HOMA-IR, HOMA-IS mittaa insuliiniresistenssiä ja insuliiniherkkyyttä viikolla 0 ja 12
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
beetasolujen toiminnan muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
OGTT suoritetaan viikolla 0 (perustaso) ja 12 (hoito päättynyt). HOMS-betaa, insulinogeenistä indeksiä ja suun disposition indeksiä käytetään beetasolujen funktion mittaamiseen viikoilla 0 ja 12
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Linagliptin study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa