Linagliptinová odpověď na OGTT u prediabetu a diabetes mellitus 2
13. března 2022 aktualizováno: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Asociace hladiny GLP-1 nalačno s účinkem linagliptinu po orálním testu glukózové tolerance u prediabetu a diabetu 2. typu
Existují studie, které naznačují, že glykemická odpověď na inkretinové terapie se mezi Asiaty a bělochy liší, přičemž Asiaté mají lepší reakci ve srovnání s bělochy.
Terapeutická odpověď by tedy mohla být také zesílena rozdílem v inkretinovém systému mezi různými etniky.
Tato studie se provádí za účelem studia účinku inhibitorů dipeptidyl-peptidázy IV (DPPIV) u pacientů s prediabetem a T2DM, kteří mají různé hladiny GLP-1, a ke stanovení účinku na glykemické profily, inzulínovou rezistenci/senzitivitu, funkci beta-buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12týdenní, otevřená studie s jednou léčbou s použitím linagliptinu se provádí u 28 prediabetiků a 22 jedinců s T2DM, kteří jsou rozděleni do skupin s nízkým a vysokým obsahem GLP-1 nalačno.
Prediabeti se rekrutují z OGTT screeningu.
Pacienti s diabetem 2. typu se rekrutují ze specializované diabetologické ambulance a rutinního sledování.
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) se provádí v týdnu 0 a 12. Vzorky žilní krve byly odebrány v čase 0 (před zahájením OGTT), 30, 60, 90, 120 minut ze zavedeného katétru pro měření glukózy. a inzulín. Všichni pacienti s prediabetem a T2DM dostávají Linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes diagnostikovaný u subjektů s OGTT a T2DM
- HbA1c > 6,5 % a < 10 %
- Subjekty, které nedostávají žádné léky na snížení hladiny glukózy nebo pouze dostávají metformin a/nebo sulfonylmočovinu a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
- Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ketoacidózou nebo laktátovou acidózou, zjevným diabetem, jiným onemocněním způsobujícím sekundární glukózovou intoleranci, městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association), infarktem myokardu, mrtvicí nebo ischemickými záchvaty v posledních 6 měsících, nekontrolovanou těžkou hypertenzí, aktivními jaterními stavy jako je cirhóza nebo hepatitida [zvýšení jaterních enzymů na vyšší aktivity než dvojnásobek příslušné normální hodnoty], středně těžká až těžká renální insuficience, těhotenství, kojení
- Pacienti užívající jako léčbu inzulín, agonisty receptoru GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV nebo léky snižující hladinu glukózy jiné než metformin/sulfonylmočoviny/inhibitory alfa-glukosidázy.
- Subjekty s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi HbA1c > 10 %
- Subjekty, které se plánují přestěhovat ze státu/země
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prediabetes Nízký GLP-1
pacienti s prediabetem byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno.
Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
|
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prediabetes vysoký GLP-1
pacienti s prediabetem byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno.
Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
|
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes Low GLP-1
pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno.
Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
|
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes High GLP-1
pacienti s diabetes mellitus 2. typu byli rozděleni do skupin s vysokým GLP-1 a nízkým GLP-1 na základě mediánu hladiny GLP-1 nalačno.
Byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně.
|
Všem subjektům byl podáván linagliptin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Srovnání jejich odpovědi OGTT v týdnu 0 a týdnu 12
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna glykémie od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní) a 12 (kompletní léčba).
hladiny glukózy v plazmě se měří v čase 0, 30, 60, 90, 120 minut během OGTT.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
plazmatická hladina HbA1c nalačno se měří v týdnu 0 a 12 studie před OGTT
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změna indexu citlivosti/rezistence na inzulín od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní hodnota) a 12. Plazmatické hladiny glukózy a inzulínu se odebírají v čase 0, 30, 60, 90, 120 min během OGTT.
HOMA-IR, HOMA-IS se používají k měření inzulínové rezistence a inzulínové senzitivity v týdnu 0 a týdnu 12
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
OGTT se provádí v týdnu 0 (základní stav) a 12 (léčba dokončena).
HOMS-beta, inzulinogenní index, orální dispoziční index se používají k měření funkce beta-buněk v týdnu 0 a 12
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Linagliptin
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Další identifikační čísla studie
- Linagliptin study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .