당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병에서 OGTT에 대한 리나글립틴 반응
2022년 3월 13일 업데이트: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병에서 경구 포도당 내성 검사 후 공복시 GLP-1 수치와 리나글립틴 효과의 연관성
인크레틴 기반 요법에 대한 혈당 반응이 아시아인과 백인 간에 다르다는 연구 결과가 있으며, 이에 따라 아시아인은 백인에 비해 반응이 더 좋습니다.
따라서 치료 반응은 다양한 인종 간의 인크레틴 시스템의 차이에 의해 증가될 수도 있습니다.
이 연구는 다양한 수준의 GLP-1을 갖는 전당뇨병 및 T2DM 환자에서 DPPIV(dipeptidyl-peptidase IV) 억제제의 효과를 연구하고 혈당 프로필, 인슐린 저항성/감수성, 베타 세포 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
저단식 및 고단식 GLP-1 그룹으로 나누어진 28명의 당뇨병 전증 환자 및 22명의 T2DM 피험자를 대상으로 12주간의 공개 라벨 단일 치료 연구에서 리나글립틴을 사용했습니다.
당뇨병 전단계는 OGTT 스크리닝에서 모집됩니다.
제2형 당뇨병 환자는 전문 당뇨병 클리닉 및 일상적인 후속 조치에서 모집됩니다.
0주차와 12주차에 75g의 경구 포도당 부하 검사(OGTT)를 실시합니다. 포도당 측정을 위해 유치 카테터에서 0번(OGTT 시작 전), 30, 60, 90, 120분에 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 및 인슐린. 모든 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자는 12주 동안 매일 1회 리나글립틴 5mg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OGTT 및 T2DM 피험자로부터 진단된 당뇨병 전단계
- HbA1c > 6.5% 및 <10%
- 혈당 강하제를 투여받지 않았거나 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 알파-글루코시다제 억제제를 3개월 이상 안정적인 용량으로 투여받은 피험자.
- 참여 및 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 케톤산증 또는 유산산증, 명백한 당뇨병, 2차 포도당 불내성을 유발하는 다른 질병, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중 또는 허혈성 발작, 조절되지 않는 중증 고혈압, 활동성 간 상태가 있는 피험자 간경화 또는 간염[각각의 정상 값의 두 배보다 더 높은 활성으로 간 효소의 증가], 중등도에서 중증의 신부전, 임신, 모유 수유
- 인슐린, GLP-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제 또는 메트포르민/설포닐우레아/알파-글루코시다제 억제제 이외의 혈당 강하제를 치료로 받는 환자.
- 조절되지 않는 혈당 HbA1c>10%인 피험자
- 다른 주/국가로 이주할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 전단계 낮은 GLP-1
당뇨병 전단계 환자는 공복 GLP-1 수준의 중앙값을 기준으로 높은 GLP-1 그룹과 낮은 GLP-1 그룹으로 나뉘었습니다.
리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
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모든 대상자는 12주 동안 1일 1회 리나글립틴 5mg을 투여받았다.
0주차와 12주차의 OGTT 반응 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 전당뇨병 고 GLP-1
당뇨병 전단계 환자는 공복 GLP-1 수준의 중앙값을 기준으로 높은 GLP-1 그룹과 낮은 GLP-1 그룹으로 나뉘었습니다.
리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
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모든 대상자는 12주 동안 1일 1회 리나글립틴 5mg을 투여받았다.
0주차와 12주차의 OGTT 반응 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 당뇨병 저 GLP-1
제2형 당뇨병 환자는 공복시 GLP-1 수준의 중앙값을 기준으로 높은 GLP-1 그룹과 낮은 GLP-1 그룹으로 나뉘었습니다.
리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
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모든 대상자는 12주 동안 1일 1회 리나글립틴 5mg을 투여받았다.
0주차와 12주차의 OGTT 반응 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 당뇨병 고 GLP-1
제2형 당뇨병 환자는 공복시 GLP-1 수준의 중앙값을 기준으로 높은 GLP-1 그룹과 낮은 GLP-1 그룹으로 나뉘었습니다.
리나글립틴 5mg을 1일 1회 투여한다.
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모든 대상자는 12주 동안 1일 1회 리나글립틴 5mg을 투여받았다.
0주차와 12주차의 OGTT 반응 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 포도당 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주
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OGTT는 0주(기준선) 및 12주(완전한 치료)에 수행됩니다.
혈장 포도당 수치는 OGTT 동안 0,30,60,90,120분에 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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12주 치료 후 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈장 HbA1c 수준은 OGTT 전 연구 0주 및 12주에 취합니다.
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기준선에서 12주
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12주 치료 후 인슐린 감수성/저항 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선에서 12주
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OGTT는 0주(기준선) 및 12주에 수행됩니다. OGTT 동안 0,30,60,90,120분에 포도당 및 인슐린의 혈장 수준을 측정합니다.
HOMA-IR, HOMA-IS는 0주차와 12주차에 인슐린 저항성과 인슐린 감수성을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 베타 세포 기능의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선에서 12주
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OGTT는 0주(기준선) 및 12주(치료 완료)에 수행됩니다.
HOMS-beta, insulinogenic index, oral disposition index는 0주와 12주에 베타 세포 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Linagliptin study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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